- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01967862
Fluor F 18 Natriumfluorid PET/CT und Ganzkörper- und Axial-MRT beim Auffinden von Metastasen bei Patienten mit rezidivierendem Prostatakrebs
F18 NaF PET/CT und Ganzkörper- und Axial-MRT zum Nachweis von Metastasen bei Patienten mit biochemischem Wiederauftreten von Prostatakrebs
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
- Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
- Verfahren: Computertomographie
- Verfahren: Knochenscan
- Verfahren: 3-Tesla-Magnetresonanztomographie
- Verfahren: diffusionsgewichtete Magnetresonanztomographie
- Strahlung: Fluor F 18 Natriumfluorid
- Verfahren: Computertomographie
- Verfahren: Positronen-Emissions-Tomographie
Detaillierte Beschreibung
HAUPTZIELE:
I. Um den Anteil der Patienten mit biochemisch rezidivierendem Prostatakrebs (PC) zu bestimmen, bei denen die Bildgebung mit Ganzkörper (WB)/axialer MRT und F-18 NaF (Fluor F 18 Natriumfluorid) PET/CT zum Nachweis einer metastasierten Erkrankung führt nicht sichtbar auf CT-Scan und Knochenscan.
SEKUNDÄRE ZIELE:
I. Schätzung des Prozentsatzes geeigneter Patienten mit negativem, unbestimmtem und positivem CT-Scan/Knochenscan und ggf. gezielten Röntgenaufnahmen.
II. Bestimmung des Anteils der Patienten mit biochemisch rezidivierendem PC, bei denen ein Rezidiv im Prostatabett mittels MRT sichtbar gemacht werden kann, ohne dass ein CT-Scan nachgewiesen wurde.
III. Korrelieren des Vorhandenseins einer metastasierten Erkrankung, die mit WB/axialer MRT und/oder F-18 NaF PET/CT erkannt wurde, mit der prognostizierten 6-Jahres-Wahrscheinlichkeit eines progressionsfreien Überlebens, basierend auf dem Salvage-Strahlentherapie (RT)-PC des Memorial Sloan Kettering Cancer Center Nomogramm und mit prostataspezifischem Antigen (PSA)-Spiegel zu Studienbeginn.
IV. Vergleich der Rolle der axialen MRT der Wirbelsäule mit WB/axialer MRT in Bezug auf ihre Fähigkeit, Krankheitsherde zu identifizieren. In ähnlicher Weise, um den relativen Beitrag von F-18 NaF PET und WB/axialer MRT zu bewerten.
UMRISS:
Die Patienten werden zunächst einem CT-Scan und einem Knochenscan unterzogen. Patienten mit negativen Ergebnissen von CT und Knochenscans werden dann einem WB-MRT-Scan mit diffusionsgewichtetem MRT, einem axialen MRT-Scan mit 3-Tesla-MRT und einem Fluor-F18-Natriumfluorid-PET/CT-Scan unterzogen.
Nach Abschluss der Studie werden die Patienten nach 4-6 Monaten und in regelmäßigen Abständen bis Woche 52 nachbeobachtet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
- City of Hope Medical Center
-
South Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91030
- City of Hope South Pasadena
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vorgeschichte früherer radikaler Prostatektomie bei Prostatakrebs
- Zwei PSA-Werte >= 0,2 ng/mL mindestens 4 Wochen nach Prostatektomie
- Patienten, die vor der Registrierung für die Studie mit der radiologischen Untersuchung begonnen und sich einem CT-Scan und/oder Knochenscan unterzogen haben, können im Rahmen einer Spätregistrierungsbestimmung teilnehmen, vorausgesetzt, dass die moderneren Scans (WB/axiales MRI und F-18 NaF PET/ CT) kann innerhalb von 8 Wochen nach CT-Scan und Knochenscan abgeschlossen werden
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit bekannter metastasierter Erkrankung
- PSA-Rezidiv nicht durch erhöhten PSA-Wert verifiziert, wie im Abschnitt „Eignung“ beschrieben
- Patienten, die eine Androgendeprivationstherapie oder eine andere systemische Therapie (Chemotherapie, Immuntherapie, zielgerichtete Therapie) wegen eines PSA-Rezidivs begonnen haben; Nahrungsergänzungsmittel zur Behandlung von PSA-Rezidiven sind erlaubt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: DIAGNOSE
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Diagnostik (CT, Knochenscan, WB/axiales MRT, F18 NaF PET/CT)
Die Patienten werden zunächst einem CT-Scan und einem Knochenscan unterzogen.
Patienten mit negativen Ergebnissen von CT und Knochenscans werden dann einem WB-MRT-Scan mit diffusionsgewichtetem MRT, einem axialen MRT-Scan mit 3-Tesla-MRT und einem Fluor-F18-Natriumfluorid-PET/CT-Scan unterzogen.
|
Korrelative Studien
Unterziehe dich einer CT
Andere Namen:
Unterziehe dich einem Knochenscan
Unterziehen Sie sich einer axialen MRT
Andere Namen:
Unterziehe dich einem WB-MRT
Andere Namen:
Unterziehen Sie sich Fluor F 18 Natriumfluorid PET/CT
Andere Namen:
Unterziehen Sie sich Fluor F 18 Natriumfluorid PET/CT
Andere Namen:
Unterziehen Sie sich Fluor F 18 Natriumfluorid PET/CT
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl geeigneter Patienten mit positivem CT-Scan/Knochenscan, MRT und PET-Scan.
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
|
Anzahl geeigneter Patienten mit positivem CT-Scan von Brust, Bauch, Becken, positivem WB/axialem MRT, positivem F-18-NaF-PET/CT und positivem Knochenscan zum Nachweis einer metastasierten Erkrankung.
|
Bis zu 12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 13365 (ANDERE: City of Hope Medical Center)
- NCI-2013-01924 (REGISTRIERUNG: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
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