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Fluor F 18 Natriumfluorid PET/CT und Ganzkörper- und Axial-MRT beim Auffinden von Metastasen bei Patienten mit rezidivierendem Prostatakrebs

26. August 2020 aktualisiert von: City of Hope Medical Center

F18 NaF PET/CT und Ganzkörper- und Axial-MRT zum Nachweis von Metastasen bei Patienten mit biochemischem Wiederauftreten von Prostatakrebs

Diese Phase-II-Studie untersucht, wie gut Fluor-F 18 -Natriumfluorid-Positronen-Emissions-Tomographie (PET)/Computertomographie (CT) und Ganzkörper- und axiale Magnetresonanztomographie (MRT) beim Auffinden von Metastasen bei Patienten mit rezidivierendem Prostatakrebs funktionieren. Neue bildgebende Verfahren wie Fluor-F18-Natriumfluorid-PET/CT und Ganzkörper- und axiale MRT können beim Auffinden von metastasierendem Prostatakrebs effektiver sein als Standard-CT und Knochenscan.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Um den Anteil der Patienten mit biochemisch rezidivierendem Prostatakrebs (PC) zu bestimmen, bei denen die Bildgebung mit Ganzkörper (WB)/axialer MRT und F-18 NaF (Fluor F 18 Natriumfluorid) PET/CT zum Nachweis einer metastasierten Erkrankung führt nicht sichtbar auf CT-Scan und Knochenscan.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Schätzung des Prozentsatzes geeigneter Patienten mit negativem, unbestimmtem und positivem CT-Scan/Knochenscan und ggf. gezielten Röntgenaufnahmen.

II. Bestimmung des Anteils der Patienten mit biochemisch rezidivierendem PC, bei denen ein Rezidiv im Prostatabett mittels MRT sichtbar gemacht werden kann, ohne dass ein CT-Scan nachgewiesen wurde.

III. Korrelieren des Vorhandenseins einer metastasierten Erkrankung, die mit WB/axialer MRT und/oder F-18 NaF PET/CT erkannt wurde, mit der prognostizierten 6-Jahres-Wahrscheinlichkeit eines progressionsfreien Überlebens, basierend auf dem Salvage-Strahlentherapie (RT)-PC des Memorial Sloan Kettering Cancer Center Nomogramm und mit prostataspezifischem Antigen (PSA)-Spiegel zu Studienbeginn.

IV. Vergleich der Rolle der axialen MRT der Wirbelsäule mit WB/axialer MRT in Bezug auf ihre Fähigkeit, Krankheitsherde zu identifizieren. In ähnlicher Weise, um den relativen Beitrag von F-18 NaF PET und WB/axialer MRT zu bewerten.

UMRISS:

Die Patienten werden zunächst einem CT-Scan und einem Knochenscan unterzogen. Patienten mit negativen Ergebnissen von CT und Knochenscans werden dann einem WB-MRT-Scan mit diffusionsgewichtetem MRT, einem axialen MRT-Scan mit 3-Tesla-MRT und einem Fluor-F18-Natriumfluorid-PET/CT-Scan unterzogen.

Nach Abschluss der Studie werden die Patienten nach 4-6 Monaten und in regelmäßigen Abständen bis Woche 52 nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

54

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope Medical Center
      • South Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91030
        • City of Hope South Pasadena

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorgeschichte früherer radikaler Prostatektomie bei Prostatakrebs
  • Zwei PSA-Werte >= 0,2 ng/mL mindestens 4 Wochen nach Prostatektomie
  • Patienten, die vor der Registrierung für die Studie mit der radiologischen Untersuchung begonnen und sich einem CT-Scan und/oder Knochenscan unterzogen haben, können im Rahmen einer Spätregistrierungsbestimmung teilnehmen, vorausgesetzt, dass die moderneren Scans (WB/axiales MRI und F-18 NaF PET/ CT) kann innerhalb von 8 Wochen nach CT-Scan und Knochenscan abgeschlossen werden

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit bekannter metastasierter Erkrankung
  • PSA-Rezidiv nicht durch erhöhten PSA-Wert verifiziert, wie im Abschnitt „Eignung“ beschrieben
  • Patienten, die eine Androgendeprivationstherapie oder eine andere systemische Therapie (Chemotherapie, Immuntherapie, zielgerichtete Therapie) wegen eines PSA-Rezidivs begonnen haben; Nahrungsergänzungsmittel zur Behandlung von PSA-Rezidiven sind erlaubt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Diagnostik (CT, Knochenscan, WB/axiales MRT, F18 NaF PET/CT)
Die Patienten werden zunächst einem CT-Scan und einem Knochenscan unterzogen. Patienten mit negativen Ergebnissen von CT und Knochenscans werden dann einem WB-MRT-Scan mit diffusionsgewichtetem MRT, einem axialen MRT-Scan mit 3-Tesla-MRT und einem Fluor-F18-Natriumfluorid-PET/CT-Scan unterzogen.
Korrelative Studien
Unterziehe dich einer CT
Andere Namen:
  • Tomographie, berechnet
Unterziehe dich einem Knochenscan
Unterziehen Sie sich einer axialen MRT
Andere Namen:
  • 3T MRT
  • 3-Tesla-MRT
Unterziehe dich einem WB-MRT
Andere Namen:
  • diffusionsgewichtete MRT
Unterziehen Sie sich Fluor F 18 Natriumfluorid PET/CT
Andere Namen:
  • 18 F-NaF
  • F-18 NaF
Unterziehen Sie sich Fluor F 18 Natriumfluorid PET/CT
Andere Namen:
  • Tomographie, berechnet
Unterziehen Sie sich Fluor F 18 Natriumfluorid PET/CT
Andere Namen:
  • HAUSTIER
  • FDG-PET
  • PET-Scan
  • Tomographie, Emission berechnet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl geeigneter Patienten mit positivem CT-Scan/Knochenscan, MRT und PET-Scan.
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Anzahl geeigneter Patienten mit positivem CT-Scan von Brust, Bauch, Becken, positivem WB/axialem MRT, positivem F-18-NaF-PET/CT und positivem Knochenscan zum Nachweis einer metastasierten Erkrankung.
Bis zu 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

17. September 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

17. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Oktober 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

23. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

17. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13365 (ANDERE: City of Hope Medical Center)
  • NCI-2013-01924 (REGISTRIERUNG: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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