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Fluor F 18 Fluorure de sodium TEP/TDM et IRM corps entier et axiale pour la recherche de métastases chez les patients atteints d'un cancer de la prostate récidivant

26 août 2020 mis à jour par: City of Hope Medical Center

F18 NaF PET/CT et corps entier et IRM axiale pour la détection des métastases chez les patients présentant une récidive biochimique du cancer de la prostate

Cet essai de phase II étudie l'efficacité de la tomographie par émission de positons (TEP)/tomodensitométrie (TDM) au fluor F 18 et de l'imagerie par résonance magnétique (IRM) du corps entier et axiale dans la recherche de métastases chez les patients atteints d'un cancer récurrent de la prostate. De nouvelles techniques d'imagerie, telles que la TEP/TDM au fluor F 18 et au fluorure de sodium et l'IRM corps entier et axiale, pourraient être plus efficaces que la TDM et la scintigraphie osseuse standard pour détecter le cancer de la prostate métastatique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Déterminer la proportion de patients atteints d'un cancer de la prostate (PC) biochimiquement récurrent chez qui l'imagerie avec corps entier (WB)/IRM axiale et F-18 NaF (fluor F 18 fluorure de sodium) TEP/CT aboutit à la détection d'une maladie métastatique non visualisé sur le scanner et la scintigraphie osseuse.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Estimer le pourcentage de patients éligibles avec un scanner / scanner osseux négatif, indéterminé et positif et des radiographies ciblées, le cas échéant.

II. Déterminer la proportion de patients atteints de CP biochimiquement récurrent chez qui la récidive dans le lit de la prostate peut être visualisée par IRM en l'absence de détection par tomodensitométrie.

III. Pour corréler la présence d'une maladie métastatique détectée par WB/IRM axiale et/ou F-18 NaF PET/CT avec la probabilité prédite de survie sans progression à 6 ans basée sur le Memorial Sloan Kettering Cancer Center salvage radiotherapy (RT) PC nomogramme et avec le taux d'antigène spécifique de la prostate (PSA) au départ.

IV. Comparer le rôle de l'IRM axiale de la colonne vertébrale à l'IRM WB/axiale en ce qui concerne leur capacité à identifier les sites de la maladie. De même, pour évaluer la contribution relative de la TEP au F-18 NaF et de la WB/IRM axiale.

CONTOUR:

Les patients subissent d'abord un scanner et une scintigraphie osseuse. Les patients présentant des résultats négatifs au scanner et aux scintigraphies osseuses subissent ensuite une IRM WB utilisant une IRM pondérée en diffusion, une IRM axiale utilisant une IRM 3 Tesla et une TEP/TDM au fluorure de sodium F 18 .

Après la fin de l'étude, les patients sont suivis à 4-6 mois et périodiquement jusqu'à la semaine 52.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

54

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • City of Hope Medical center
      • South Pasadena, California, États-Unis, 91030
        • City of Hope South Pasadena

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Antécédents de prostatectomie radicale pour cancer de la prostate
  • Deux valeurs de PSA >= 0,2 ng/mL au moins 4 semaines après la prostatectomie
  • Les patients qui ont commencé une évaluation radiographique et ont subi une tomodensitométrie et/ou une scintigraphie osseuse avant l'inscription à l'étude pourront participer dans le cadre d'une disposition d'inscription tardive, à condition que les examens les plus modernes (WB/IRM axiale et F-18 NaF PET/ CT) peut être complété dans les 8 semaines suivant la tomodensitométrie et la scintigraphie osseuse

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints d'une maladie métastatique connue
  • Récidive PSA non vérifiée par un PSA élevé, comme indiqué dans la section d'éligibilité
  • Patients ayant initié une thérapie de privation androgénique ou une autre thérapie systémique (chimiothérapie, immunothérapie, thérapie ciblée) pour la récidive du PSA ; les suppléments nutritionnels utilisés pour le traitement de la récidive du PSA seront autorisés

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Diagnostic (CT, scintigraphie osseuse, WB/IRM axiale, F18 NaF PET/CT)
Les patients subissent d'abord un scanner et une scintigraphie osseuse. Les patients présentant des résultats négatifs au scanner et aux scintigraphies osseuses subissent ensuite une IRM WB utilisant une IRM pondérée en diffusion, une IRM axiale utilisant une IRM 3 Tesla et une TEP/TDM au fluorure de sodium F 18 .
Autre: laboratoire d'analyse de biomarqueurs
Études corrélatives
Procédure: tomodensitométrie
Subir une tomodensitométrie
Autres noms:
  • tomographie, calculée
Procédure: scintigraphie osseuse
Passer une scintigraphie osseuse
Procédure: Imagerie par résonance magnétique 3 Tesla
Passer une IRM axiale
Autres noms:
  • IRM 3T
  • IRM 3 Tesla
Procédure: imagerie par résonance magnétique pondérée en diffusion
Subir une IRM WB
Autres noms:
  • IRM pondérée en diffusion
Radiation: fluor F 18 fluorure de sodium
Subir fluor F 18 fluorure de sodium PET/CT
Autres noms:
  • 18 F-NaF
  • F-18NaF
Procédure: tomodensitométrie
Subir fluor F 18 fluorure de sodium PET/CT
Autres noms:
  • tomographie, calculée
Procédure: tomographie par émission de positrons
Subir fluor F 18 fluorure de sodium PET/CT
Autres noms:
  • ANIMAUX
  • FDG-PET
  • TEP-scan
  • tomographie, émission calculée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients éligibles avec une tomodensitométrie/scan osseuse, une IRM et une TEP positifs.
Délai: Jusqu'à 12 mois
Nombre de patients éligibles avec une tomodensitométrie thoracique, abdominale, pelvienne positive, une WB/IRM axiale positive, une TEP/CT F-18 NaF positive et une scintigraphie osseuse positive pour la détection d'une maladie métastatique.
Jusqu'à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

City of Hope Medical Center

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

17 septembre 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

17 septembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 octobre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 octobre 2013

Première publication (ESTIMATION)

23 octobre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

17 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 août 2020

Dernière vérification

1 septembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 13365 (AUTRE: City of Hope Medical Center)
  • NCI-2013-01924 (ENREGISTREMENT: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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