多剂量伊曲康唑和氟西汀对健康受试者单剂量 RO5285119 药代动力学影响的研究
2016年11月1日 更新者：Hoffmann-La Roche
一项在 2 个队列中进行的单中心、开放标签、单序列、2 周期、受试者内研究，以研究多剂量伊曲康唑（队列 1）和氟西汀（队列 2）对单剂量药代动力学的影响健康受试者中的 RO5285119
这项单中心、开放标签、单序列、2 期、2 个队列的受试者内研究将评估多剂量伊曲康唑和氟西汀对健康志愿者单剂量 RO5285119 药代动力学的影响。
在队列 1 中，受试者将在第 1 天（第 1 期）接受单剂量的 RO5285119，并在 14 天的洗脱期后，在第 2 期的第 1-8 天接受伊曲康唑，并在第 4 天同时服用 RO5285119。在队列中2，受试者将在第 1 天（第 1 期）接受单剂量的 RO5285119，并在 14 天的清除期后，在第 2 天的第 1-12 天接受氟西汀，并在第 6 天联合服用 RO5285119。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
28
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Zuidlaren、荷兰、9471 GP
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 健康的男性和女性受试者，年龄在 18 至 55 岁之间，包括在内。 健康状态的定义是在详细的医疗和手术史以及全面的身体检查后没有任何活动性或慢性疾病的证据
- 体重指数 (BMI) 在 18 至 30 kg/m2 之间（含）
- 女性必须已绝经（经 FSH 确认闭经至少 12 个月，或者如果接受激素替代治疗至少闭经 24 个月）或手术绝育（没有卵巢和/或子宫）
- 对于有生育潜力女性伴侣的男性：同意在治疗期间和最后一次研究药物给药后至少 3 个月内使用屏障避孕法
排除标准：
- 怀疑经常服用滥用药物，或有吸毒或酗酒史
- 乙型肝炎、丙型肝炎或 HIV 感染呈阳性
- 在首次给药前 90 天内参与研究性药物或器械研究
- 可能干扰或治疗可能干扰研究进行的伴随疾病或病症，或者研究者认为对本研究中的受试者造成不可接受的风险的伴随疾病或病症
- 对伊曲康唑、任何其他成分或任何其他三唑类抗真菌药过敏，或 SmPC 中所述的任何其他已知的伊曲康唑禁忌症
- 对氟西汀或任何其他成分过敏，或 SmPC 中所述的任何其他已知的氟西汀禁忌症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：队列 1（伊曲康唑 DDI）
|
单剂量，单独和重复给予伊曲康唑或氟西汀后
多剂量
|
|
实验性的：队列 2（氟西汀 DDI）
|
单剂量，单独和重复给予伊曲康唑或氟西汀后
多剂量
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
多剂量伊曲康唑和氟西汀对健康志愿者单剂量 RO5285119 药代动力学的影响：最大浓度 (Cmax) / 浓度-时间曲线下面积 (AUC)
大体时间：第 1 组和第 2 组分别给药后最多 5 天和 7 天
|
第 1 组和第 2 组分别给药后最多 5 天和 7 天
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
单剂量 RO5285119 与伊曲康唑（队列 1）和氟西汀（队列 2）联合给药的安全性和耐受性：不良事件的发生率
大体时间：长达 6 周
|
长达 6 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年10月1日
初级完成 (实际的)
2013年12月1日
研究完成 (实际的)
2013年12月1日
研究注册日期
首次提交
2013年10月18日
首先提交符合 QC 标准的
2013年10月18日
首次发布 (估计)
2013年10月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年11月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年11月1日
最后验证
2016年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- BP28977
- 2013-003232-76 (EudraCT编号)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.