Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinku více dávek itrakonazolu a fluoxetinu na farmakokinetiku jedné dávky RO5285119 u zdravých subjektů

1. listopadu 2016 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Jednocentrová, otevřená, jednosekvenční, 2dobá, v rámci subjektu studie ve 2 kohortách ke zkoumání účinku více dávek itrakonazolu (Kohorta 1) a fluoxetinu (Kohorta 2) na farmakokinetiku jedné dávky z RO5285119 u zdravých subjektů

Tato jednocentrická, otevřená, jednosekvenční, 2dobá, vnitropodniková studie ve 2 kohortách vyhodnotí účinky více dávek itrakonazolu a fluoxetinu na farmakokinetiku jedné dávky RO5285119 u zdravých dobrovolníků. V kohortě 1 dostanou subjekty jednu dávku RO5285119 v den 1 (období 1) a po vymývací periodě 14 dnů itrakonazol ve dnech 1-8 období 2 se současným podáváním RO5285119 v den 4. V kohortě 2, subjekty dostanou jednu dávku RO5285119 v den 1 (období 1) a po vymývací periodě 14 dnů fluoxetin ve dnech 1-12 období 2 se společným podáváním RO5285119 v den 6.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

28

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži a ženy ve věku 18 až 55 let včetně. Zdravý stav je definován nepřítomností důkazů o jakémkoli aktivním nebo chronickém onemocnění po podrobné lékařské a chirurgické anamnéze a kompletním fyzikálním vyšetření
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 až 30 kg/m2 včetně
  • Ženy musí být postmenopauzální (po dobu alespoň 12 měsíců amenorey potvrzené FSH, nebo alespoň 24 měsíců, pokud jsou na hormonální substituční terapii) nebo chirurgicky sterilní (absence vaječníků a/nebo dělohy)
  • Pro muže s partnerkou ve fertilním věku: souhlas s používáním bariérové ​​metody antikoncepce během období léčby a alespoň 3 měsíce po poslední dávce studovaného léku

Kritéria vyloučení:

  • Podezření na pravidelnou konzumaci návykových látek nebo zneužívání drog nebo alkoholu v anamnéze
  • Pozitivní na hepatitidu B, hepatitidu C nebo infekci HIV
  • Účast ve studii zkoumaného léku nebo zařízení během 90 dnů před první dávkou
  • Souběžné onemocnění nebo stav, který by mohl narušovat nebo léčba, která by mohla narušovat provádění studie, nebo které by podle názoru zkoušejícího představovaly nepřijatelné riziko pro subjekt v této studii
  • Hypersenzitivita na itrakonazol, na kteroukoli další složku nebo na jiné triazolové antimykotikum nebo na jiné známé kontraindikace k itrakonazolu, jak je uvedeno v SPC
  • Hypersenzitivita na fluoxetin nebo na kteroukoli další složku nebo na jiné známé kontraindikace fluoxetinu, jak je uvedeno v SPC

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta 1 (itrakonazol DDI)
Lék: RO5285119
Jedna dávka, samotná a po opakovaném podání itrakonazolu nebo fluoxetinu
Lék: itrakonazol
Více dávek
Experimentální: Kohorta 2 (fluoxetin DDI)
Lék: RO5285119
Jedna dávka, samotná a po opakovaném podání itrakonazolu nebo fluoxetinu
Lék: fluoxetin
Více dávek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vliv vícenásobných dávek itrakonazolu a fluoxetinu na farmakokinetiku jednotlivé dávky RO5285119 u zdravých dobrovolníků: Maximální koncentrace (Cmax) / plocha pod křivkou koncentrace-čas (AUC)
Časové okno: až 5 a 7 dní po dávce pro kohortu 1 a kohortu 2, v daném pořadí
až 5 a 7 dní po dávce pro kohortu 1 a kohortu 2, v daném pořadí

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost jedné dávky RO5285119 podané v kombinaci s itrakonazolem (kohorta 1) a fluoxetinem (kohorta 2): Výskyt nežádoucích účinků
Časové okno: až 6 týdnů
až 6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. října 2013

První zveřejněno (Odhad)

23. října 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BP28977
  • 2013-003232-76 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý dobrovolník

Klinické studie na RO5285119

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit