Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af virkningen af ​​flere doser af itraconazol og fluoxetin på farmakokinetikken af ​​en enkelt dosis RO5285119 hos raske forsøgspersoner

1. november 2016 opdateret af: Hoffmann-La Roche

Et enkelt-center, åbent label, en-sekvens, 2-perioder, inden for emnet studie i 2 kohorter for at undersøge effekten af ​​flere doser af itraconazol (kohorte 1) og fluoxetin (kohorte 2) på farmakokinetikken af ​​en enkelt dosis af RO5285119 i sunde fag

Denne single-center, open-label, en-sekvens, 2-period, inden for emne studie i 2 kohorter vil evaluere virkningerne af multiple doser af itraconazol og fluoxetin på farmakokinetikken af ​​en enkelt dosis RO5285119 hos raske frivillige. I kohorte 1 vil forsøgspersoner modtage en enkelt dosis RO5285119 på dag 1 (periode 1) og, efter en udvaskningsperiode på 14 dage, itraconazol på dag 1-8 i periode 2 med samtidig administration af RO5285119 på dag 4. I kohorte 2, vil forsøgspersoner modtage en enkelt dosis RO5285119 på dag 1 (periode 1) og, efter en udvaskningsperiode på 14 dage, fluoxetin på dag 1-12 i periode 2 med samtidig administration af RO5285119 på dag 6.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Zuidlaren, Holland, 9471 GP

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 til 55 år inklusive. Sund status defineres ved fravær af tegn på aktiv eller kronisk sygdom efter en detaljeret medicinsk og kirurgisk historie og en fuldstændig fysisk undersøgelse
  • Body mass index (BMI) mellem 18 og 30 kg/m2 inklusive
  • Kvinder skal være postmenopausale (i mindst 12 måneder med amenoré bekræftet af FSH, eller i mindst 24 måneder, hvis de er i hormonsubstitutionsbehandling) eller kirurgisk sterile (fravær af æggestokke og/eller livmoder)
  • For mænd med en kvindelig partner i den fødedygtige alder: aftale om at bruge en barrierepræventionsmetode i behandlingsperioden og i mindst 3 måneder efter den sidste dosis af forsøgslægemidlet

Ekskluderingskriterier:

  • Mistanke om regelmæssigt forbrug af stofmisbrug eller historie med stof- eller alkoholmisbrug
  • Positiv for hepatitis B, hepatitis C eller HIV-infektion
  • Deltagelse i et forsøg med lægemiddel eller udstyr inden for 90 dage før første dosering
  • Samtidig sygdom eller tilstand, der kan interferere med, eller behandling af, som kan interferere med gennemførelsen af ​​undersøgelsen, eller som efter investigators mening ville udgøre en uacceptabel risiko for forsøgspersonen i denne undersøgelse
  • Overfølsomhed over for itraconazol, over for et eller flere af de øvrige indholdsstoffer eller over for ethvert andet triazol-svampemiddel eller enhver anden kendt kontraindikation over for itraconazol som angivet i produktresuméet
  • Overfølsomhed over for fluoxetin eller over for et af de øvrige indholdsstoffer eller andre kendte kontraindikationer over for fluoxetin som angivet i produktresuméet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte 1 (Itraconazol DDI)
Medicin: RO5285119
Enkeltdosis, alene og efter gentagen administration af itraconazol eller fluoxetin
Medicin: itraconazol
Flere doser
Eksperimentel: Kohorte 2 (Fluoxetin DDI)
Medicin: RO5285119
Enkeltdosis, alene og efter gentagen administration af itraconazol eller fluoxetin
Medicin: fluoxetin
Flere doser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effekt af multiple doser af itraconazol og fluoxetin på farmakokinetikken af ​​en enkelt dosis RO5285119 hos raske frivillige: Maksimal koncentration (Cmax) / Areal under koncentration-tidskurven (AUC)
Tidsramme: op til 5 og 7 dage efter dosis for henholdsvis kohorte 1 og kohorte 2
op til 5 og 7 dage efter dosis for henholdsvis kohorte 1 og kohorte 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet af en enkelt dosis RO5285119 administreret i kombination med itraconazol (kohorte 1) og fluoxetin (kohorte 2): Forekomst af bivirkninger
Tidsramme: op til 6 uger
op til 6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. oktober 2013

Først opslået (Skøn)

23. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BP28977
  • 2013-003232-76 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med RO5285119

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner