Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av effekten av flere doser av itrakonazol og fluoksetin på farmakokinetikken til en enkelt dose RO5285119 hos friske personer

1. november 2016 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

En enkeltsenter, åpen etikett, én-sekvens, 2-perioder, innen-fagsstudie i 2 kohorter for å undersøke effekten av flere doser av itrakonazol (kohort 1) og fluoksetin (kohort 2) på farmakokinetikken til en enkelt dose av RO5285119 i sunne fag

Denne enkeltsenter-, åpne etiketten, en-sekvens, 2-perioders, innen-fagsstudie i 2 kohorter vil evaluere effekten av flere doser av itrakonazol og fluoksetin på farmakokinetikken til en enkelt dose RO5285119 hos friske frivillige. I kohort 1 vil forsøkspersonene få en enkeltdose av RO5285119 på dag 1 (periode 1) og, etter en utvaskingsperiode på 14 dager, itrakonazol på dag 1-8 i periode 2 med samtidig administrering av RO5285119 på dag 4. I kohort 2, vil forsøkspersonene motta en enkeltdose av RO5285119 på dag 1 (periode 1) og, etter en utvaskingsperiode på 14 dager, fluoksetin på dag 1-12 av periode 2 med samtidig administrering av RO5285119 på dag 6.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske menn og kvinner i alderen 18 til 55 år inkludert. Frisk status er definert ved fravær av bevis for noen aktiv eller kronisk sykdom etter en detaljert medisinsk og kirurgisk historie, og en fullstendig fysisk undersøkelse
  • Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 til 30 kg/m2 inkludert
  • Kvinner må være postmenopausale (i minst 12 måneder med amenoré bekreftet av FSH, eller i minst 24 måneder hvis de er på hormonbehandling) eller kirurgisk sterile (fravær av eggstokker og/eller livmor)
  • For menn med en kvinnelig partner i fertil alder: avtale om å bruke en barriereprevensjonsmetode i behandlingsperioden og i minst 3 måneder etter siste dose av studiemedikamentet

Ekskluderingskriterier:

  • Mistanke om regelmessig bruk av narkotikamisbruk, eller historie med narkotika- eller alkoholmisbruk
  • Positiv for hepatitt B, hepatitt C eller HIV-infeksjon
  • Deltakelse i en legemiddel- eller enhetsstudie innen 90 dager før første dosering
  • Samtidig sykdom eller tilstand som kan forstyrre, eller behandling som kan forstyrre gjennomføringen av studien, eller som etter etterforskerens mening vil utgjøre en uakseptabel risiko for forsøkspersonen i denne studien
  • Overfølsomhet overfor itrakonazol, overfor noen av de andre innholdsstoffene, eller overfor andre soppdrepende triazolmidler, eller andre kjente kontraindikasjoner overfor itrakonazol som angitt i preparatomtalen
  • Overfølsomhet overfor fluoksetin eller noen av de andre innholdsstoffene, eller andre kjente kontraindikasjoner overfor fluoksetin som angitt i preparatomtalen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kohort 1 (Itraconazole DDI)
Legemiddel: RO5285119
Enkeltdose, alene og etter gjentatt administrering av itrakonazol eller fluoksetin
Legemiddel: itrakonazol
Flere doser
Eksperimentell: Kohort 2 (Fluoksetin DDI)
Legemiddel: RO5285119
Enkeltdose, alene og etter gjentatt administrering av itrakonazol eller fluoksetin
Legemiddel: fluoksetin
Flere doser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effekt av flere doser av itrakonazol og fluoksetin på farmakokinetikken til en enkeltdose RO5285119 hos friske frivillige: Maksimal konsentrasjon (Cmax) / Areal under konsentrasjon-tidskurven (AUC)
Tidsramme: opptil 5 og 7 dager etter dose for henholdsvis kohort 1 og kohort 2
opptil 5 og 7 dager etter dose for henholdsvis kohort 1 og kohort 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhet og toleranse for en enkeltdose RO5285119 administrert i kombinasjon med itrakonazol (kohort 1) og fluoksetin (kohort 2): Forekomst av bivirkninger
Tidsramme: opptil 6 uker
opptil 6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. oktober 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 2013

Først lagt ut (Anslag)

23. oktober 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. november 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2016

Sist bekreftet

1. november 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BP28977
  • 2013-003232-76 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere