건강한 피험자에서 RO5285119 단일 용량의 약동학에 대한 이트라코나졸 및 플루옥세틴의 다중 용량 효과 연구
2016년 11월 1일 업데이트: Hoffmann-La Roche
단일 용량의 약동학에 대한 이트라코나졸(코호트 1) 및 플루옥세틴(코호트 2)의 다중 용량의 효과를 조사하기 위한 2개 코호트의 단일 센터, 공개 라벨, 단일 시퀀스, 2주기, 피험자 내 연구 건강한 과목에서 RO5285119의
이 단일 센터, 오픈 라벨, 단일 시퀀스, 2기간, 2개 코호트 대상 내 연구는 건강한 지원자에서 RO5285119 단일 용량의 약동학에 대한 이트라코나졸 및 플루옥세틴의 다중 용량 효과를 평가할 것입니다.
코호트 1에서 피험자는 1일(1주기)에 단일 용량의 RO5285119를 투여받게 되며, 14일의 세척 기간 후 4일에 RO5285119를 병용 투여하면서 2기의 1-8일에 이트라코나졸을 투여받게 됩니다. 코호트에서 2, 피험자는 1일차(1주기)에 RO5285119 단일 용량을 투여받고 14일 휴약 기간 후 2차 기간의 1-12일차에 플루옥세틴을 투여받고 6일차에 RO5285119를 병용 투여합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
28
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Zuidlaren, 네덜란드, 9471 GP
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 내지 55세의 건강한 남성 및 여성 피험자. 건강 상태는 자세한 의료 및 수술 기록과 완전한 신체 검사 후 활동성 또는 만성 질환의 증거가 없는 것으로 정의됩니다.
- 체질량지수(BMI) 18~30kg/m2
- 여성은 폐경 후(FSH로 확인된 무월경 기간이 최소 12개월 동안 또는 호르몬 대체 요법을 받는 경우 최소 24개월 동안) 또는 외과적으로 불임 상태(난소 및/또는 자궁이 없음)여야 합니다.
- 가임 여성 파트너가 있는 남성의 경우: 치료 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 3개월 동안 장벽 피임법을 사용하기로 동의
제외 기준:
- 남용 약물의 정기적인 소비 또는 약물 또는 알코올 남용의 이력이 의심됨
- B형 간염, C형 간염 또는 HIV 감염 양성
- 최초 투약 전 90일 이내에 연구 약물 또는 장치 연구에 참여
- 연구 수행을 방해하거나 방해할 수 있는 치료 또는 연구자의 의견에 따라 이 연구에서 피험자에게 허용할 수 없는 위험을 초래할 수 있는 수반되는 질병 또는 상태
- 이트라코나졸, 기타 성분 또는 기타 트리아졸 항진균제에 대한 과민성 또는 SmPC에 명시된 이트라코나졸에 대한 기타 알려진 금기 사항
- 플루옥세틴 또는 기타 성분에 대한 과민성 또는 SmPC에 명시된 바와 같이 플루옥세틴에 대한 기타 알려진 금기 사항
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 1(이트라코나졸 DDI)
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단일 용량, 단독 및 이트라코나졸 또는 플루옥세틴의 반복 투여 후
다중 투여
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실험적: 코호트 2(플루옥세틴 DDI)
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단일 용량, 단독 및 이트라코나졸 또는 플루옥세틴의 반복 투여 후
다중 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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건강한 지원자에서 RO5285119 단일 용량의 약동학에 대한 이트라코나졸 및 플루옥세틴의 다중 용량 효과: 최대 농도(Cmax) / 농도-시간 곡선하 면적(AUC)
기간: 코호트 1 및 코호트 2 각각에 대해 투약 후 최대 5일 및 7일
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코호트 1 및 코호트 2 각각에 대해 투약 후 최대 5일 및 7일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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이트라코나졸(코호트 1) 및 플루옥세틴(코호트 2)과 병용 투여된 RO5285119의 단일 용량의 안전성 및 내약성: 부작용 발생률
기간: 최대 6주
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최대 6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 10월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 10월 18일
처음 게시됨 (추정)
2013년 10월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 11월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 11월 1일
마지막으로 확인됨
2016년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BP28977
- 2013-003232-76 (EudraCT 번호)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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RO5285119에 대한 임상 시험
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Hoffmann-La Roche종료됨
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Hoffmann-La Roche완전한