Изучение влияния многократных доз итраконазола и флуоксетина на фармакокинетику однократной дозы RO5285119 у здоровых добровольцев

Критерии включения:

• Здоровые мужчины и женщины в возрасте от 18 до 55 лет включительно. Статус здоровья определяется отсутствием признаков какого-либо активного или хронического заболевания после подробного медицинского и хирургического анамнеза и полного физического обследования.
• Индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 30 кг/м2 включительно
• Женщины должны быть в постменопаузе (в течение как минимум 12 месяцев аменореи, подтвержденной ФСГ, или в течение как минимум 24 месяцев при заместительной гормональной терапии) или хирургически стерильны (отсутствие яичников и/или матки).
• Для мужчин с партнершей детородного возраста: согласие на использование барьерного метода контрацепции в течение периода лечения и не менее 3 месяцев после последней дозы исследуемого препарата.

Критерий исключения:

• Подозрение на регулярное употребление наркотиков или злоупотребление наркотиками или алкоголем в анамнезе
• Положительный результат на гепатит В, гепатит С или ВИЧ-инфекцию
• Участие в исследовании исследуемого препарата или устройства в течение 90 дней до первого приема
• Сопутствующее заболевание или состояние, которое может помешать или лечение которого может помешать проведению исследования, или которое, по мнению исследователя, представляет неприемлемый риск для субъекта в этом исследовании.
• Повышенная чувствительность к итраконазолу, любому из других ингредиентов или любому другому триазольному противогрибковому средству или любые другие известные противопоказания к итраконазолу, как указано в ОХЛП.
• Повышенная чувствительность к флуоксетину или к любому из других ингредиентов, или любые другие известные противопоказания к флуоксетину, как указано в SmPC.