Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wpływu wielokrotnych dawek itrakonazolu i fluoksetyny na farmakokinetykę pojedynczej dawki RO5285119 u zdrowych osób

1 listopada 2016 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Jednoośrodkowe, otwarte, jednosekwencyjne, 2-okresowe badanie wewnątrzobiektowe w 2 kohortach w celu zbadania wpływu wielokrotnych dawek itrakonazolu (kohorta 1) i fluoksetyny (kohorta 2) na farmakokinetykę pojedynczej dawki RO5285119 w kategorii zdrowych osób

To jednoośrodkowe, otwarte, jednosekwencyjne, 2-okresowe badanie wewnątrzobiektowe w 2 kohortach oceni wpływ wielokrotnych dawek itrakonazolu i fluoksetyny na farmakokinetykę pojedynczej dawki RO5285119 u zdrowych ochotników. W kohorcie 1 pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę RO5285119 w dniu 1 (okres 1), a po 14-dniowym okresie wypłukiwania itrakonazol w dniach 1-8 okresu 2 z jednoczesnym podaniem RO5285119 w dniu 4. W kohorcie 2, pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę RO5285119 w Dniu 1 (Okres 1) i, po 14-dniowym okresie wypłukiwania, fluoksetynę w dniach 1-12 Okresu 2 z jednoczesnym podaniem RO5285119 w Dniu 6.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 55 lat włącznie. Stan zdrowia definiuje się jako brak dowodów na jakąkolwiek czynną lub przewlekłą chorobę po przeprowadzeniu szczegółowego wywiadu lekarskiego i chirurgicznego oraz pełnym badaniu przedmiotowym
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 30 kg/m2 włącznie
  • Kobiety muszą być po menopauzie (co najmniej 12 miesięcy braku miesiączki potwierdzonego FSH lub co najmniej 24 miesiące w przypadku hormonalnej terapii zastępczej) lub chirurgicznie bezpłodne (brak jajników i/lub macicy)
  • Dla mężczyzn z partnerką w wieku rozrodczym: zgoda na stosowanie mechanicznej metody antykoncepcji w okresie leczenia i przez co najmniej 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku

Kryteria wyłączenia:

  • Podejrzenie regularnego zażywania środków odurzających lub nadużywanie narkotyków lub alkoholu w wywiadzie
  • Pozytywny na wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C lub zakażenie wirusem HIV
  • Udział w badaniu eksperymentalnego leku lub urządzenia w ciągu 90 dni przed pierwszym dawkowaniem
  • Współistniejąca choroba lub stan, który mógłby zakłócić lub którego leczenie mogłoby zakłócić prowadzenie badania, lub który w opinii badacza stanowiłby niedopuszczalne ryzyko dla uczestnika tego badania
  • Nadwrażliwość na itrakonazol, którykolwiek składnik lub którykolwiek inny lek przeciwgrzybiczy z grupy triazoli, lub jakiekolwiek inne znane przeciwwskazania do stosowania itrakonazolu wymienione w ChPL
  • Nadwrażliwość na fluoksetynę lub którykolwiek składnik preparatu lub jakiekolwiek inne znane przeciwwskazania do stosowania fluoksetyny wymienione w ChPL

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1 (Itrakonazol DDI)
Lek: RO5285119
Pojedyncza dawka, samodzielnie i po wielokrotnym podaniu itrakonazolu lub fluoksetyny
Lek: itrakonazol
Wiele dawek
Eksperymentalny: Kohorta 2 (fluoksetyna DDI)
Lek: RO5285119
Pojedyncza dawka, samodzielnie i po wielokrotnym podaniu itrakonazolu lub fluoksetyny
Lek: fluoksetyna
Wiele dawek

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wpływ wielokrotnych dawek itrakonazolu i fluoksetyny na farmakokinetykę pojedynczej dawki RO5285119 u zdrowych ochotników: maksymalne stężenie (Cmax) / pole pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUC)
Ramy czasowe: do 5 i 7 dni po podaniu dawki odpowiednio dla kohorty 1 i kohorty 2
do 5 i 7 dni po podaniu dawki odpowiednio dla kohorty 1 i kohorty 2

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja pojedynczej dawki RO5285119 podanej w skojarzeniu z itrakonazolem (kohorta 1) i fluoksetyną (kohorta 2): Częstość występowania działań niepożądanych
Ramy czasowe: do 6 tygodni
do 6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 października 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 października 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BP28977
  • 2013-003232-76 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na RO5285119

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj