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Une étude de l'effet de doses multiples d'itraconazole et de fluoxétine sur la pharmacocinétique d'une dose unique de RO5285119 chez des sujets sains

1 novembre 2016 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

Une étude monocentrique, ouverte, à une séquence, à 2 périodes et intra-sujet dans 2 cohortes pour étudier l'effet de doses multiples d'itraconazole (cohorte 1) et de fluoxétine (cohorte 2) sur la pharmacocinétique d'une dose unique de RO5285119 chez les sujets sains

Cette étude monocentrique, ouverte, à une séquence, à 2 périodes et intra-sujet dans 2 cohortes évaluera les effets de doses multiples d'itraconazole et de fluoxétine sur la pharmacocinétique d'une dose unique de RO5285119 chez des volontaires sains. Dans la cohorte 1, les sujets recevront une dose unique de RO5285119 le jour 1 (période 1) et, après une période de sevrage de 14 jours, l'itraconazole les jours 1 à 8 de la période 2 avec co-administration de RO5285119 le jour 4. Dans la cohorte 2, les sujets recevront une dose unique de RO5285119 le jour 1 (période 1) et, après une période de sevrage de 14 jours, la fluoxétine les jours 1 à 12 de la période 2 avec co-administration de RO5285119 le jour 6.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

28

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets masculins et féminins en bonne santé, âgés de 18 à 55 ans inclus. L'état de santé est défini par l'absence de preuve de toute maladie active ou chronique suite à des antécédents médicaux et chirurgicaux détaillés et à un examen physique complet
  • Indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18 et 30 kg/m2 inclus
  • Les femmes doivent être ménopausées (depuis au moins 12 mois d'aménorrhée confirmée par la FSH, ou depuis au moins 24 mois si sous hormonothérapie substitutive) ou chirurgicalement stériles (absence d'ovaires et/ou d'utérus)
  • Pour les hommes ayant une partenaire féminine en âge de procréer : accord pour utiliser une méthode de contraception barrière pendant la période de traitement et pendant au moins 3 mois après la dernière dose du médicament à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Suspicion de consommation régulière de drogue ou antécédents d'abus de drogue ou d'alcool
  • Positif pour l'hépatite B, l'hépatite C ou l'infection par le VIH
  • Participation à une étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif dans les 90 jours précédant la première dose
  • Maladie ou affection concomitante qui pourrait interférer avec, ou dont le traitement pourrait interférer avec la conduite de l'étude, ou qui, de l'avis de l'investigateur, poserait un risque inacceptable pour le sujet dans cette étude
  • Hypersensibilité à l'itraconazole, à l'un des autres composants ou à tout autre antifongique triazolé, ou à toute autre contre-indication connue à l'itraconazole comme indiqué dans le RCP
  • Hypersensibilité à la fluoxétine ou à l'un des autres composants, ou à toute autre contre-indication connue à la fluoxétine telle qu'indiquée dans le RCP

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohorte 1 (itraconazole DDI)
Médicament: RO5285119
Dose unique, seule et après administration répétée d'itraconazole ou de fluoxétine
Médicament: itraconazole
Doses multiples
Expérimental: Cohorte 2 (Fluoxétine DDI)
Médicament: RO5285119
Dose unique, seule et après administration répétée d'itraconazole ou de fluoxétine
Médicament: fluoxétine
Doses multiples

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Effet de doses multiples d'itraconazole et de fluoxétine sur la pharmacocinétique d'une dose unique de RO5285119 chez des volontaires sains : Concentration maximale (Cmax) / Aire sous la courbe concentration-temps (ASC)
Délai: jusqu'à 5 et 7 jours après l'administration pour la cohorte 1 et la cohorte 2, respectivement
jusqu'à 5 et 7 jours après l'administration pour la cohorte 1 et la cohorte 2, respectivement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Innocuité et tolérabilité d'une dose unique de RO5285119 administrée en association avec l'itraconazole (cohorte 1) et la fluoxétine (cohorte 2) : Incidence des événements indésirables
Délai: jusqu'à 6 semaines
jusqu'à 6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hoffmann-La Roche

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 octobre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 octobre 2013

Première publication (Estimation)

23 octobre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 novembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 novembre 2016

Dernière vérification

1 novembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BP28977
  • 2013-003232-76 (Numéro EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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