健康な被験者におけるRO5285119の単回投与の薬物動態に対するイトラコナゾールとフルオキセチンの複数回投与の影響に関する研究
2016年11月1日 更新者：Hoffmann-La Roche
単回投与の薬物動態に対するイトラコナゾール (コホート 1) およびフルオキセチン (コホート 2) の複数回投与の影響を調査するための 2 つのコホートにおける単一施設、非盲検、1 シーケンス、2 期間、被験者内試験健康な被験者におけるRO5285119の
この 2 つのコホートにおける単一施設、非盲検、1 シーケンス、2 期間、被験者内試験では、健康なボランティアにおける RO5285119 の単回投与の薬物動態に対するイトラコナゾールとフルオキセチンの複数回投与の効果を評価します。
コホート 1 では、被験者は 1 日目 (期間 1) に RO5285119 の単回投与を受け、14 日間のウォッシュアウト期間の後、期間 2 の 1 ～ 8 日目にイトラコナゾールが投与され、4 日目に RO5285119 が同時投与されます。 2、被験者は1日目（期間1）にRO5285119の単回投与を受け、14日間のウォッシュアウト期間の後、期間2の1〜12日目にフルオキセチンを投与され、6日目にRO5285119が同時投与されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
28
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Zuidlaren、オランダ、9471 GP
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から55歳までの健康な男女の被験者。 健康状態は、詳細な病歴および手術歴、および完全な身体検査の後に活動性または慢性疾患の証拠がないことによって定義されます
- ボディマス指数 (BMI) が 18 から 30 kg/m2 の間
- -女性は閉経後（FSHによって確認された無月経の少なくとも12か月間、またはホルモン補充療法の場合は少なくとも24か月間）または外科的に無菌でなければなりません（卵巣および/または子宮がない）
- -妊娠の可能性のある女性パートナーを持つ男性の場合：治療期間中および治験薬の最終投与後少なくとも3か月間、バリア避妊法を使用することに同意する
除外基準:
- 乱用薬物の定期的な摂取の疑い、または薬物またはアルコールの乱用歴
- B型肝炎、C型肝炎、またはHIV感染に陽性
- -最初の投与前90日以内の治験薬またはデバイス研究への参加
- -研究の実施を妨害する可能性のある、またはその治療が妨害する可能性のある、または研究者の意見では、この研究の被験者に許容できないリスクをもたらす可能性のある付随する疾患または状態
- -イトラコナゾール、他の成分のいずれか、または他のトリアゾール抗真菌剤に対する過敏症、またはSmPCに記載されているイトラコナゾールに対するその他の既知の禁忌
- -フルオキセチンまたは他の成分に対する過敏症、またはSmPCに記載されているフルオキセチンに対するその他の既知の禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホート 1 (イトラコナゾール DDI)
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単回投与、単独およびイトラコナゾールまたはフルオキセチンの反復投与後
複数回投与
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実験的：コホート 2 (フルオキセチン DDI)
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単回投与、単独およびイトラコナゾールまたはフルオキセチンの反復投与後
複数回投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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健康なボランティアにおける RO5285119 の単回投与の薬物動態に対するイトラコナゾールおよびフルオキセチンの複数回投与の影響: 最大濃度 (Cmax) / 濃度-時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：コホート 1 およびコホート 2 では、それぞれ投与後 5 日および 7 日まで
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コホート 1 およびコホート 2 では、それぞれ投与後 5 日および 7 日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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イトラコナゾール (コホート 1) およびフルオキセチン (コホート 2) と組み合わせて投与された RO5285119 の単回投与の安全性と忍容性: 有害事象の発生率
時間枠：6週間まで
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6週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年10月1日
一次修了 (実際)
2013年12月1日
研究の完了 (実際)
2013年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年10月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年10月18日
最初の投稿 (見積もり)
2013年10月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年11月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年11月1日
最終確認日
2016年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BP28977
- 2013-003232-76 (EudraCT番号)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
RO5285119の臨床試験
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Hoffmann-La Roche完了