Een onderzoek naar het effect van meerdere doses itraconazol en fluoxetine op de farmacokinetiek van een enkele dosis RO5285119 bij gezonde proefpersonen

Inclusiecriteria:

• Gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen van 18 tot en met 55 jaar. Gezonde status wordt gedefinieerd door het ontbreken van bewijs van een actieve of chronische ziekte na een gedetailleerde medische en chirurgische geschiedenis en een volledig lichamelijk onderzoek
• Body mass index (BMI) tussen 18 en 30 kg/m2
• Vrouwen moeten postmenopauzaal zijn (gedurende ten minste 12 maanden amenorroe bevestigd door FSH, of gedurende ten minste 24 maanden als ze hormoonvervangingstherapie ondergaan) of chirurgisch steriel zijn (afwezigheid van eierstokken en/of baarmoeder)
• Voor mannen met een vrouwelijke partner in de vruchtbare leeftijd: akkoord om een ​​barrièremethode van anticonceptie te gebruiken tijdens de behandelingsperiode en gedurende ten minste 3 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel

Uitsluitingscriteria:

• Verdenking van regelmatig gebruik van drugs, of geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik
• Positief voor hepatitis B, hepatitis C of HIV-infectie
• Deelname aan een onderzoek naar geneesmiddelen of hulpmiddelen binnen 90 dagen voorafgaand aan de eerste dosering
• Gelijktijdige ziekte of aandoening die de uitvoering van het onderzoek zou kunnen verstoren, of waarvan de behandeling het verloop van het onderzoek zou kunnen verstoren, of die naar de mening van de onderzoeker een onaanvaardbaar risico zou vormen voor de proefpersoon in dit onderzoek
• Overgevoeligheid voor itraconazol, voor één van de andere bestanddelen, of voor een ander triazool-antischimmelmiddel, of voor andere bekende contra-indicaties voor itraconazol, zoals vermeld in de SmPC
• Overgevoeligheid voor fluoxetine of voor één van de andere bestanddelen, of voor andere bekende contra-indicaties voor fluoxetine zoals vermeld in de SmPC