Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus itrakonatsolin ja fluoksetiinin useiden annosten vaikutuksesta RO5285119:n kerta-annoksen farmakokinetiikkaan terveillä henkilöillä

tiistai 1. marraskuuta 2016 päivittänyt: Hoffmann-La Roche

Yhden keskuksen, avoin, yksijaksoinen, 2-jaksoinen, aiheen sisäinen tutkimus kahdessa kohortissa, jossa tutkittiin useiden itrakonatsolin (kohortti 1) ja fluoksetiinin (kohortti 2) vaikutusta yksittäisen annoksen farmakokinetiikkaan RO5285119:stä terveillä henkilöillä

Tämä yhden keskuksen, avoimen, yhden jakson, 2-jaksoinen, yksilöllinen tutkimus kahdessa kohortissa arvioi itrakonatsolin ja fluoksetiinin useiden annosten vaikutuksia RO5285119:n yksittäisannoksen farmakokinetiikkaan terveillä vapaaehtoisilla. Kohortissa 1 koehenkilöt saavat kerta-annoksen RO5285119:ää päivänä 1 (jakso 1) ja 14 päivän pesujakson jälkeen itrakonatsolia jakson 2 päivinä 1-8 ja RO5285119:aa samanaikaisesti päivänä 4. Kohortissa. Kuvassa 2 koehenkilöt saavat kerta-annoksen RO5285119:ää päivänä 1 (jakso 1) ja 14 päivän pesujakson jälkeen fluoksetiinia jakson 2 päivinä 1-12, jolloin RO5285119:ää annetaan samanaikaisesti päivänä 6.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

28

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet miehet ja naiset, 18-55-vuotiaat mukaan lukien. Terve tila määritellään aktiivisen tai kroonisen sairauden todisteiden puuttuessa yksityiskohtaisen lääketieteellisen ja kirurgisen historian sekä täydellisen fyysisen tutkimuksen jälkeen
  • Painoindeksi (BMI) 18-30 kg/m2 mukaan lukien
  • Naisten tulee olla postmenopausaalisia (vähintään 12 kuukautta FSH:n vahvistamaa amenorreaa tai vähintään 24 kuukautta, jos he saavat hormonikorvaushoitoa) tai kirurgisesti steriilejä (munasarjojen ja/tai kohtun puuttuminen)
  • Miehet, joilla on hedelmällisessä iässä oleva naispuolinen kumppani: suostumus käyttämään esteehkäisymenetelmää hoitojakson aikana ja vähintään 3 kuukautta viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Epäillään säännöllistä huumeiden väärinkäyttöä tai huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä
  • Positiivinen hepatiitti B-, hepatiitti C- tai HIV-infektiolle
  • Osallistuminen lääke- tai laitetutkimukseen 90 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta
  • Samanaikainen sairaus tai tila, joka voi häiritä tutkimuksen suorittamista tai jonka hoito saattaa häiritä tutkimuksen suorittamista tai joka tutkijan mielestä aiheuttaisi kohtuuttoman riskin tässä tutkimuksessa tutkittavalle
  • Yliherkkyys itrakonatsolille, jollekin muulle lääkkeen aineosalle tai jollekin muulle triatsoli-sienilääkkeelle tai mikä tahansa muu tunnettu itrakonatsolin vasta-aihe valmisteyhteenvedon mukaisesti
  • Yliherkkyys fluoksetiinille tai jollekin muulle lääkkeen aineosalle tai muut tunnetut fluoksetiinin vasta-aiheet valmisteyhteenvedon mukaisesti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti 1 (itrakonatsoli DDI)
Lääke: RO5285119
Kerta-annos yksinään ja itrakonatsolin tai fluoksetiinin toistuvan annon jälkeen
Lääke: itrakonatsoli
Useita annoksia
Kokeellinen: Kohortti 2 (fluoksetiini DDI)
Lääke: RO5285119
Kerta-annos yksinään ja itrakonatsolin tai fluoksetiinin toistuvan annon jälkeen
Lääke: fluoksetiini
Useita annoksia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Itrakonatsolin ja fluoksetiinin useiden annosten vaikutus yhden RO5285119-annoksen farmakokinetiikkaan terveillä vapaaehtoisilla: Maksimipitoisuus (Cmax) / Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: enintään 5 ja 7 päivää annoksen jälkeen kohortissa 1 ja kohortissa 2
enintään 5 ja 7 päivää annoksen jälkeen kohortissa 1 ja kohortissa 2

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Yhden RO5285119-annoksen turvallisuus ja siedettävyys annettuna yhdessä itrakonatsolin (kohortti 1) ja fluoksetiinin (kohortti 2) kanssa: Haittavaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: jopa 6 viikkoa
jopa 6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hoffmann-La Roche

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 18. lokakuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. lokakuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 23. lokakuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 2. marraskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BP28977
  • 2013-003232-76 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terve Vapaaehtoinen

Kliiniset tutkimukset RO5285119

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Montenegro

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa