Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av effekten av flera doser av itrakonazol och fluoxetin på farmakokinetiken för en engångsdos av RO5285119 hos friska försökspersoner

1 november 2016 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche

En en-center, öppen etikett, ensekvens, 2-period, inom ämnesstudie i 2 kohorter för att undersöka effekten av flera doser av itrakonazol (kohort 1) och fluoxetin (kohort 2) på farmakokinetiken för en enstaka dos av RO5285119 i friska ämnen

Denna en-center, öppna, en-sekvens, 2-period, inom ämnesstudie i 2 kohorter kommer att utvärdera effekterna av multipla doser av itrakonazol och fluoxetin på farmakokinetiken för en enkel dos av RO5285119 hos friska frivilliga. I kohort 1 kommer försökspersoner att få en engångsdos av RO5285119 på dag 1 (period 1) och, efter en uttvättningsperiod på 14 dagar, itrakonazol på dag 1-8 av period 2 med samtidig administrering av RO5285119 på dag 4. I kohort 2 kommer försökspersoner att få en engångsdos av RO5285119 på dag 1 (period 1) och, efter en uttvättningsperiod på 14 dagar, fluoxetin på dag 1-12 av period 2 med samtidig administrering av RO5285119 på dag 6.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

28

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska manliga och kvinnliga försökspersoner, 18 till 55 år, inklusive. Frisk status definieras av frånvaro av bevis för någon aktiv eller kronisk sjukdom efter en detaljerad medicinsk och kirurgisk historia och en fullständig fysisk undersökning
  • Body mass index (BMI) mellan 18 och 30 kg/m2 inklusive
  • Kvinnor måste vara postmenopausala (under minst 12 månader av amenorré bekräftad av FSH, eller i minst 24 månader om de är på hormonbehandling) eller kirurgiskt sterila (avsaknad av äggstockar och/eller livmoder)
  • För män med en kvinnlig partner i fertil ålder: överenskommelse om att använda en barriärpreventivmetod under behandlingsperioden och i minst 3 månader efter den sista dosen av studieläkemedlet

Exklusions kriterier:

  • Misstanke om regelbunden användning av drogmissbruk, eller historia av drog- eller alkoholmissbruk
  • Positivt för hepatit B, hepatit C eller HIV-infektion
  • Deltagande i en läkemedels- eller enhetsstudie inom 90 dagar före första doseringen
  • Samtidig sjukdom eller tillstånd som skulle kunna störa, eller behandling som kan störa genomförandet av studien, eller som, enligt utredarens åsikt, skulle utgöra en oacceptabel risk för försökspersonen i denna studie
  • Överkänslighet mot itrakonazol, mot något av de övriga innehållsämnena, eller mot något annat antimykotika av triazol eller någon annan känd kontraindikation mot itrakonazol som anges i produktresumén
  • Överkänslighet mot fluoxetin eller mot något av de övriga innehållsämnena, eller andra kända kontraindikationer mot fluoxetin enligt produktresumén

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kohort 1 (Itrakonazol DDI)
Läkemedel: RO5285119
Engångsdos, ensam och efter upprepad administrering av itrakonazol eller fluoxetin
Läkemedel: itrakonazol
Flera doser
Experimentell: Kohort 2 (Fluoxetine DDI)
Läkemedel: RO5285119
Engångsdos, ensam och efter upprepad administrering av itrakonazol eller fluoxetin
Läkemedel: fluoxetin
Flera doser

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Effekt av flera doser av itrakonazol och fluoxetin på farmakokinetiken för en engångsdos av RO5285119 hos friska frivilliga: Maximal koncentration (Cmax) / Area under koncentration-tidskurvan (AUC)
Tidsram: upp till 5 och 7 dagar efter dosering för kohort 1 respektive kohort 2
upp till 5 och 7 dagar efter dosering för kohort 1 respektive kohort 2

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Säkerhet och tolerabilitet för en engångsdos av RO5285119 administrerad i kombination med itrakonazol (kohort 1) och fluoxetin (kohort 2): Incidens av biverkningar
Tidsram: upp till 6 veckor
upp till 6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 oktober 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 oktober 2013

Första postat (Uppskatta)

23 oktober 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

2 november 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 november 2016

Senast verifierad

1 november 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BP28977
  • 2013-003232-76 (EudraCT-nummer)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera