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Um estudo do efeito de doses múltiplas de itraconazol e fluoxetina na farmacocinética de uma dose única de RO5285119 em indivíduos saudáveis

1 de novembro de 2016 atualizado por: Hoffmann-La Roche

Um estudo de centro único, aberto, de uma sequência, de 2 períodos, dentro do sujeito em 2 coortes para investigar o efeito de doses múltiplas de itraconazol (coorte 1) e fluoxetina (coorte 2) na farmacocinética de uma dose única de RO5285119 em indivíduos saudáveis

Este estudo de centro único, aberto, de uma sequência, de 2 períodos, dentro do sujeito em 2 coortes avaliará os efeitos de doses múltiplas de itraconazol e fluoxetina na farmacocinética de uma dose única de RO5285119 em voluntários saudáveis. Na Coorte 1, os indivíduos receberão uma dose única de RO5285119 no Dia 1 (Período 1) e, após um período de wash-out de 14 dias, itraconazol nos Dias 1-8 do Período 2 com coadministração de RO5285119 no Dia 4. Na Coorte 2, os indivíduos receberão uma dose única de RO5285119 no Dia 1 (Período 1) e, após um período de wash-out de 14 dias, fluoxetina nos Dias 1-12 do Período 2 com coadministração de RO5285119 no Dia 6.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

28

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Holanda
      • Zuidlaren, Holanda, 9471 GP

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino e feminino, de 18 a 55 anos de idade, inclusive. O estado saudável é definido pela ausência de evidência de qualquer doença ativa ou crônica após uma história médica e cirúrgica detalhada e um exame físico completo
  • Índice de massa corporal (IMC) entre 18 a 30 kg/m2 inclusive
  • As mulheres devem estar na pós-menopausa (por pelo menos 12 meses de amenorréia confirmada por FSH, ou por pelo menos 24 meses se estiverem em terapia de reposição hormonal) ou cirurgicamente estéreis (ausência de ovários e/ou útero)
  • Para homens com parceira em idade fértil: concordância em usar um método contraceptivo de barreira durante o período de tratamento e por pelo menos 3 meses após a última dose do medicamento do estudo

Critério de exclusão:

  • Suspeita de consumo regular de drogas de abuso ou história de abuso de drogas ou álcool
  • Positivo para hepatite B, hepatite C ou infecção por HIV
  • Participação em um estudo de medicamento ou dispositivo experimental dentro de 90 dias antes da primeira dosagem
  • Doença ou condição concomitante que possa interferir ou cujo tratamento possa interferir na condução do estudo ou que, na opinião do investigador, represente um risco inaceitável para o sujeito neste estudo
  • Hipersensibilidade ao itraconazol, a qualquer um dos outros ingredientes, ou a qualquer outro antifúngico triazólico, ou a qualquer outra contra-indicação conhecida ao itraconazol conforme indicado no RCM
  • Hipersensibilidade à fluoxetina ou a qualquer um dos outros ingredientes, ou qualquer outra contra-indicação conhecida à fluoxetina conforme indicado no RCM

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Coorte 1 (Itraconazol DDI)
Medicamento: RO5285119
Dose única, isoladamente e após administração repetida de itraconazol ou fluoxetina
Medicamento: itraconazol
Múltiplas doses
Experimental: Coorte 2 (Fluoxetina DDI)
Medicamento: RO5285119
Dose única, isoladamente e após administração repetida de itraconazol ou fluoxetina
Medicamento: fluoxetina
Múltiplas doses

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Efeito de doses múltiplas de itraconazol e fluoxetina na farmacocinética de uma dose única de RO5285119 em voluntários saudáveis: Concentração máxima (Cmax) / Área sob a curva concentração-tempo (AUC)
Prazo: até 5 e 7 dias pós-dose para coorte 1 e coorte 2, respectivamente
até 5 e 7 dias pós-dose para coorte 1 e coorte 2, respectivamente

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Segurança e tolerabilidade de uma dose única de RO5285119 administrada em combinação com itraconazol (coorte 1) e fluoxetina (coorte 2): Incidência de eventos adversos
Prazo: até 6 semanas
até 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de outubro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de outubro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

23 de outubro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

2 de novembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de novembro de 2016

Última verificação

1 de novembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BP28977
  • 2013-003232-76 (Número EudraCT)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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