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Uno studio sull'effetto di dosi multiple di itraconazolo e fluoxetina sulla farmacocinetica di una singola dose di RO5285119 in soggetti sani

1 novembre 2016 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio a centro singolo, in aperto, a una sequenza, a 2 periodi, all'interno del soggetto in 2 coorti per studiare l'effetto di dosi multiple di itraconazolo (coorte 1) e fluoxetina (coorte 2) sulla farmacocinetica di una singola dose di RO5285119 in soggetti sani

Questo studio monocentrico, in aperto, a sequenza singola, a 2 periodi, all'interno di soggetti in 2 coorti valuterà gli effetti di dosi multiple di itraconazolo e fluoxetina sulla farmacocinetica di una singola dose di RO5285119 in volontari sani. Nella coorte 1, i soggetti riceveranno una singola dose di RO5285119 il giorno 1 (periodo 1) e, dopo un periodo di wash-out di 14 giorni, itraconazolo nei giorni 1-8 del periodo 2 con la co-somministrazione di RO5285119 il giorno 4. Nella coorte 2, i soggetti riceveranno una singola dose di RO5285119 il Giorno 1 (Periodo 1) e, dopo un periodo di wash-out di 14 giorni, fluoxetina nei Giorni 1-12 del Periodo 2 con la co-somministrazione di RO5285119 il Giorno 6.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Zuidlaren, Olanda, 9471 GP

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti maschi e femmine sani, di età compresa tra 18 e 55 anni inclusi. Lo stato di salute è definito dall'assenza di evidenza di qualsiasi malattia attiva o cronica a seguito di un'anamnesi medica e chirurgica dettagliata e di un esame fisico completo
  • Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 30 kg/m2 inclusi
  • Le donne devono essere in postmenopausa (da almeno 12 mesi di amenorrea confermata da FSH, o da almeno 24 mesi se in terapia ormonale sostitutiva) o chirurgicamente sterili (assenza di ovaie e/o utero)
  • Per gli uomini con una partner femminile in età fertile: consenso all'uso di un metodo contraccettivo di barriera durante il periodo di trattamento e per almeno 3 mesi dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio

Criteri di esclusione:

  • Sospetto di consumo regolare di droghe d'abuso o storia di abuso di droghe o alcol
  • Positivo per epatite B, epatite C o infezione da HIV
  • Partecipazione a uno studio sperimentale su farmaci o dispositivi entro 90 giorni prima della prima somministrazione
  • Malattia o condizione concomitante che potrebbe interferire con, o il cui trattamento potrebbe interferire con, la conduzione dello studio o che, a parere dello sperimentatore, rappresenterebbe un rischio inaccettabile per il soggetto in questo studio
  • Ipersensibilità all'itraconazolo, a uno qualsiasi degli eccipienti, o a qualsiasi altro antimicotico triazolico, o qualsiasi altra controindicazione nota all'itraconazolo come indicato nell'RCP
  • Ipersensibilità alla fluoxetina o ad uno qualsiasi degli eccipienti, o qualsiasi altra controindicazione nota alla fluoxetina come indicato nel RCP

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte 1 (Itraconazolo DDI)
Droga: RO5285119
Dose singola, da solo e dopo somministrazione ripetuta di itraconazolo o fluoxetina
Droga: itraconazolo
Dosi multiple
Sperimentale: Coorte 2 (Fluoxetina DDI)
Droga: RO5285119
Dose singola, da solo e dopo somministrazione ripetuta di itraconazolo o fluoxetina
Droga: fluoxetina
Dosi multiple

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Effetto di dosi multiple di itraconazolo e fluoxetina sulla farmacocinetica di una dose singola di RO5285119 in volontari sani: Concentrazione massima (Cmax) / Area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC)
Lasso di tempo: fino a 5 e 7 giorni post-dose rispettivamente per la coorte 1 e la coorte 2
fino a 5 e 7 giorni post-dose rispettivamente per la coorte 1 e la coorte 2

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità di una singola dose di RO5285119 somministrata in combinazione con itraconazolo (coorte 1) e fluoxetina (coorte 2): incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 6 settimane
fino a 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 ottobre 2013

Primo Inserito (Stima)

23 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BP28977
  • 2013-003232-76 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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