Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány az itrakonazol és a fluoxetin többszöri adagjának az RO5285119 egyszeri dózisának farmakokinetikájára gyakorolt ​​hatásáról egészséges alanyokban

2016. november 1. frissítette: Hoffmann-La Roche

Egyközpontú, nyílt, egyszekvenciás, 2 periódusos, alanyon belüli vizsgálat 2 kohorszban az itrakonazol (1. kohorsz) és a fluoxetin (2. kohorsz) többszöri dózisának egyetlen dózis farmakokinetikájára gyakorolt ​​hatásának vizsgálatára RO5285119-ből az Egészséges alanyokban

Ez az egyközpontú, nyílt, egyszekvenciás, 2 periódusos, alanyon belüli, 2 kohorszban végzett vizsgálat az itrakonazol és a fluoxetin többszöri adagjának az RO5285119 egyszeri adagjának farmakokinetikájára gyakorolt ​​hatását fogja értékelni egészséges önkéntesekben. Az 1. kohorszban az alanyok egyetlen adag RO5285119-et kapnak az 1. napon (1. periódus), és 14 napos kimosási időszak után itrakonazolt a 2. periódus 1-8. napján az RO5285119 együttes adagolásával a 4. napon. A kohorszban. A 2. ábrán az alanyok egyetlen adag RO5285119-et kapnak az 1. napon (1. periódus), és 14 napos kimosási periódus után fluoxetint kapnak a 2. periódus 1-12. napján az RO5285119 egyidejű adagolásával a 6. napon.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

28

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges férfi és női alanyok, 18 és 55 év közöttiek. Az egészséges állapotot az aktív vagy krónikus betegségre utaló bizonyíték hiánya határozza meg a részletes orvosi és műtéti anamnézis, valamint a teljes fizikális vizsgálat után.
  • Testtömegindex (BMI) 18-30 kg/m2 között van
  • A nőknek posztmenopauzálisnak kell lenniük (legalább 12 hónapig FSH által igazolt amenorrhoea, vagy legalább 24 hónapig, ha hormonpótló terápiát kapnak) vagy műtétileg sterileknek (petefészkek és/vagy méh hiánya) kell lenniük.
  • Fogamzóképes nő partnerrel rendelkező férfiak: beleegyezés a fogamzásgátlás gátlási módszerének alkalmazásába a kezelés ideje alatt és legalább 3 hónapig a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után

Kizárási kritériumok:

  • Rendszeres kábítószer-fogyasztás gyanúja, vagy kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés a kórtörténetében
  • Pozitív hepatitis B, hepatitis C vagy HIV fertőzés esetén
  • Részvétel egy vizsgálati gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban az első adagolást megelőző 90 napon belül
  • Egyidejű betegség vagy állapot, amely megzavarhatja, vagy amelynek kezelése megzavarhatja a vizsgálat lefolytatását, vagy amely a vizsgáló véleménye szerint elfogadhatatlan kockázatot jelentene a vizsgálat alanyára nézve
  • Az itrakonazollal, a készítmény bármely más összetevőjével vagy bármely más triazol gombaellenes szerrel szembeni túlérzékenység, vagy az itrakonazollal szembeni egyéb ismert ellenjavallatok az alkalmazási előírás szerint
  • A fluoxetinnel vagy a készítmény bármely más összetevőjével szembeni túlérzékenység, vagy a fluoxetinnel szembeni egyéb ismert ellenjavallatok az alkalmazási előírás szerint

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. kohorsz (itrakonazol DDI)
Drog: RO5285119
Egyszeri adag, önmagában és itrakonazol vagy fluoxetin ismételt beadása után
Drog: itrakonazol
Több adag
Kísérleti: 2. kohorsz (Fluoxetine DDI)
Drog: RO5285119
Egyszeri adag, önmagában és itrakonazol vagy fluoxetin ismételt beadása után
Drog: fluoxetin
Több adag

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az itrakonazol és a fluoxetin többszöri adagjának hatása az RO5285119 egyszeri adagjának farmakokinetikájára egészséges önkéntesekben: Maximális koncentráció (Cmax) / Koncentráció-idő görbe alatti terület (AUC)
Időkeret: legfeljebb 5, illetve 7 nappal az adagolás után az 1. és a 2. kohorsz esetében
legfeljebb 5, illetve 7 nappal az adagolás után az 1. és a 2. kohorsz esetében

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az RO5285119 egyszeri adagjának biztonsága és tolerálhatósága itrakonazollal (1. kohorsz) és fluoxetinnel (2. kohorsz) kombinálva: Nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: legfeljebb 6 hétig
legfeljebb 6 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hoffmann-La Roche

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. október 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. október 18.

Első közzététel (Becslés)

2013. október 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. november 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. november 1.

Utolsó ellenőrzés

2016. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BP28977
  • 2013-003232-76 (EudraCT szám)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel