在 OCT 指导下使用雷珠单抗再治疗 BRVO 的概念验证研究 (RabOCT)
2018年11月30日 更新者：PD Dr. habil. Matus Rehak、University of Leipzig
在继发于视网膜分支静脉阻塞的黄斑水肿受试者中，光学相干断层扫描 (OCT) 记录的形态学变化指导下重复玻璃体内注射雷珠单抗的疗效、安全性和耐受性的随机、受控干预 2b 期（概念验证）研究(BRVO)
该试验的目的是评估玻璃体内注射雷珠单抗治疗 BRVO 引起的黄斑水肿的有效性和安全性，如果再治疗方案以 OCT 检测到的形态学黄斑变化为指导，与根据 SmPC 定义的再治疗相比再治疗标准（在 CRT 增加和伴随 BCVA 减少的情况下）。
研究概览
详细说明
在一项前瞻性、随机、介入、对照的 IIb 期临床中，与根据 SmPC 的标准再治疗标准相比，根据 OCT 检测到的形态学变化给予雷珠单抗治疗因视网膜分支静脉阻塞引起的黄斑水肿患者的功能结果
研究类型
介入性
注册 (实际的)
27
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Leipzig、德国、04103
- Department of Ophthalmology, University Leipzig
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 黄斑水肿复发定义为在最后一次 Lucentis 注射后 1 至 6 个月内通过 OCT 检测到的黄斑中任何类型的液体积聚（微囊性变化伴或不伴中央视网膜厚度增加），而使用 ETDRS 图表 2 测量的 BCVA 没有任何下降. BRVO 伴黄斑水肿的诊断，在治疗的上载阶段后至少进行了三次雷珠单抗玻璃体内注射 3. 年龄 ≥ 18 岁 4. 能够并愿意参加所有预定的就诊和评估 5. 对于有生育潜力的性活跃女性，在研究期间使用适当形式的避孕（或禁欲）
排除标准：
- 由除视网膜静脉阻塞以外的其他病因引起的黄斑水肿（例如 糖尿病性黄斑病、葡萄膜炎、年龄相关性黄斑变性、Irvine-Gass 综合征）
- 玻璃体视网膜界面疾病（例如，玻璃体黄斑牵引、视网膜前膜）的证据，无论是在临床检查还是 OCT 上，都被认为是导致黄斑水肿的原因
- 在进入研究之前在研究眼中使用眼内或眼周注射类固醇（例如去炎松）
- 最近6个月有脑血管意外、心肌梗塞、短暂性脑缺血发作史
- 怀孕（妊娠试验阳性）或哺乳
- 对人源化抗体或雷珠单抗制剂的任何成分过敏史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：OCT指导组
如果通过OCT检测黄斑水肿复发的黄斑形态学改变（伴有或不伴有中央视网膜厚度增加的微囊性改变），则随机分配到该组的患者将接受0.5mg雷珠单抗的玻璃体内注射。
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玻璃体内注射雷珠单抗不同再治疗标准的比较
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有源比较器：标准治疗
随机分配到该组的患者将根据 SmPC 定义的再治疗标准（如果检测到 BCVA 降低则重新注射）进行 0.5 mg 雷珠单抗的玻璃体内注射。
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玻璃体内注射雷珠单抗不同再治疗标准的比较
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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以 ETDRS 字母测量的最佳矫正视力 (BCVA) 的变化
大体时间：12个月
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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中央视网膜厚度 (CRT)
大体时间：12个月
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12个月
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应用雷珠单抗注射的次数
大体时间：12个月
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12个月
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• 视网膜/眼前节发生新生血管形成的患者比例
大体时间：12个月
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12个月
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安全性评估：严重不良事件/反应； AE/AR
大体时间：12个月
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Matus Rehak, MD, Ph.D.、Department of Ophthalmology, University of Leipzig, Germany
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年10月1日
初级完成 (实际的)
2016年6月17日
研究完成 (实际的)
2016年12月20日
研究注册日期
首次提交
2013年10月18日
首先提交符合 QC 标准的
2013年10月18日
首次发布 (估计)
2013年10月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年12月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年11月30日
最后验证
2018年11月1日
更多信息
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