Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A BRVO-ban ranibizumabbal végzett újrakezelés koncepciójának bizonyító tanulmánya az OCT irányításával (RabOCT)

2018. november 30. frissítette: PD Dr. habil. Matus Rehak, University of Leipzig

Randomizált, ellenőrzött intervenciós 2b. fázis (a koncepció bizonyítása) A ranibizumab ismételt intravitreális adagolásának hatékonyságáról, biztonságosságáról és tolerálhatóságáról az optikai koherencia-tomográfiával (OCT) dokumentált morfológiai változásokkal vezérelve olyan alanyoknál, akiknél a véna-retinalis szekunder makulaödéma áll fenn. (BRVO)

A vizsgálat célja a ranibizumab intravitrealis injekcióinak hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a BRVO okozta makulaödéma kezelésében, ha az ismételt kezelési rendet az OCT által észlelt morfológiai makulaváltozások vezérlik, összehasonlítva az alkalmazási előírás szerinti újrakezeléssel. az újrakezelés kritériumai (a CRT növekedése és a BCVA egyidejű csökkenése esetén).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Egy prospektív, randomizált, intervenciós, ellenőrzött IIb fázisú klinikai vizsgálatban a ranibizumab kezelés funkcionális eredményei retina véna elzáródása miatt kialakult makulaödémában szenvedő betegeknél, az OCT által kimutatott morfológiai változásoknak megfelelően, összehasonlítva az alkalmazási előírás szerinti standard újrakezelési kritériumokkal.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

27

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Leipzig, Németország, 04103
        • Department of Ophthalmology, University Leipzig

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A makulaödéma kiújulása a makulában (mikrocisztás változások a központi retina vastagságának növekedésével vagy anélkül), amelyet OCT észlelt az utolsó Lucentis injekciót követő 1–6. hónapban anélkül, hogy a BCVA ETDRS-táblázattal mért csökkenése 2. . A BRVO diagnózisa makulaödémával legalább három intravitrealisan alkalmazott ranibizumab injekcióval kezelve a kezelés feltöltési fázisa után 3. Életkor ≥ 18 év 4. Képesség és hajlandóság az összes tervezett látogatáson és felmérésen való részvételre 5. Szexuálisan aktív fogamzóképes nők esetében megfelelő fogamzásgátlás (vagy absztinencia) alkalmazása a vizsgálat időtartama alatt

Kizárási kritériumok:

  1. A retina véna elzáródásától eltérő etiológiájú makula ödéma (pl. diabéteszes makulopátia, uveitis, időskori makuladegeneráció, Irvine-Gass szindróma)
  2. Bizonyítékok a vitreoretinális interfész betegség (pl. vitreomacularis vontatás, epiretinális membrán) vizsgálata során, akár klinikai vizsgálaton, akár OCT-n, amelyekről úgy gondolják, hogy hozzájárulnak a makula ödémához
  3. Szteroidok intraokuláris vagy periokuláris injekciója a vizsgált szembe (pl. triamcinolon) a vizsgálatba való belépés előtt
  4. Agyi vaszkuláris baleset, szívinfarktus, átmeneti ischaemiás rohamok az elmúlt 6 hónapban
  5. Terhesség (pozitív terhességi teszt) vagy szoptatás
  6. A humanizált antitestekkel vagy a ranibizumab készítmény bármely összetevőjével szembeni allergia anamnézisében

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: OCT vezetett csoport
Az ebbe a csoportba randomizált betegek 0,5 mg ranibizumab intravitrealis injekciót kapnak, ha az OCT kimutatja a makulaödéma kiújulását okozó morfológiai makuláris elváltozásokat (mikrocisztás elváltozásokat a központi retina vastagságának növekedésével vagy anélkül).
Drog: Ranibizumab
a ranibizumab intravitrealis injekciójának különböző újrakezelési kritériumainak összehasonlítása
Aktív összehasonlító: Standard kezelés
Az ebbe a csoportba randomizált betegek 0,5 mg ranibizumab intravitrealis injekciót kapnak az alkalmazási előírásban meghatározott újrakezelési kritériumok szerint (újrainjekció, ha BCVA csökkenést észlelnek).
Drog: Ranibizumab
a ranibizumab intravitrealis injekciójának különböző újrakezelési kritériumainak összehasonlítása

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
a legjobb korrigált látásélesség (BCVA) változása ETDRS betűkkel mérve
Időkeret: 12 hónap
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Központi retina vastagság (CRT)
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
Az alkalmazott ranibizumab injekciók száma
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
• Azon betegek aránya, akiknél a retina/anterior szegmens neovaszkularizációja alakult ki
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
Biztonsági értékelés: súlyos nemkívánatos események/reakciók; AE/ARs
Időkeret: 12 hónap
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Leipzig

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Matus Rehak, MD, Ph.D., Department of Ophthalmology, University of Leipzig, Germany

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. június 17.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. december 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. október 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. október 18.

Első közzététel (Becslés)

2013. október 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. december 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 30.

Utolsó ellenőrzés

2018. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 201200543910

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel