Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проверка концепции повторного лечения BRVO ранибизумабом под контролем ОКТ (RabOCT)

30 ноября 2018 г. обновлено: PD Dr. habil. Matus Rehak, University of Leipzig

Рандомизированное контролируемое интервенционное исследование фазы 2b (доказательство концепции) эффективности, безопасности и переносимости повторного интравитреального введения ранибизумаба под контролем морфологических изменений, подтвержденных оптической когерентной томографией (ОКТ), у субъектов с макулярным отеком, вторичным по отношению к окклюзии ответвления вены сетчатки (БРВО)

Целью исследования является оценка эффективности и безопасности интравитреальных инъекций ранибизумаба для лечения макулярного отека, вызванного BRVO, если схема повторного лечения определяется морфологическими изменениями макулы, выявленными с помощью ОКТ, по сравнению с повторным лечением в соответствии с требованиями SmPC. критерии повторного лечения (в случае увеличения ЦРТ и сопутствующего снижения МКОЗ).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В проспективном, рандомизированном, интервенционном, контролируемом клиническом исследовании IIb фазы изучены функциональные результаты лечения ранибизумабом пациентов с макулярным отеком вследствие окклюзии ветви вены сетчатки при назначении по морфологическим изменениям, выявленным с помощью ОКТ, в сравнении со стандартными критериями повторного лечения согласно SmPC.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

27

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Leipzig, Германия, 04103
        • Department of Ophthalmology, University Leipzig

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Рецидив макулярного отека, определяемый как любой вид скопления жидкости в макуле (микрокистозные изменения с увеличением центральной толщины сетчатки или без него), обнаруженный с помощью ОКТ в период с 1 по 6 месяц после последней инъекции Луцентиса без какого-либо снижения МКОЗ, измеренной с помощью диаграммы ETDRS 2 . Диагноз BRVO с макулярным отеком, леченным не менее чем тремя интравитреально введенными инъекциями ранибизумаба после начальной фазы лечения 3. Возраст ≥ 18 лет 4. Способность и желание посещать все запланированные визиты и осмотры 5. Для сексуально активных женщин детородного возраста использование соответствующей формы контрацепции (или воздержание) на время исследования

Критерий исключения:

  1. Макулярный отек, вызванный другой этиологией, чем окклюзия вен сетчатки (например, диабетическая макулопатия, увеит, возрастная дегенерация желтого пятна, синдром Ирвина-Гасса)
  2. Доказательства при обследовании заболевания витреоретинального интерфейса (например, витреомакулярная тракция, эпиретинальная мембрана), либо при клиническом осмотре, либо при ОКТ, которые, как считается, способствуют макулярному отеку.
  3. Использование внутриглазных или периокулярных инъекций стероидов в исследуемый глаз (например, триамцинолона) перед включением в исследование
  4. В анамнезе перенесенные нарушения мозгового кровообращения, инфаркт миокарда, транзиторные ишемические атаки за последние 6 мес.
  5. Беременность (положительный тест на беременность) или лактация
  6. Аллергия на гуманизированные антитела или любой компонент ранибизумаба в анамнезе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа под руководством ОКТ
Пациенты, рандомизированные в эту группу, получат интравитреальную инъекцию 0,5 мг ранибизумаба, если с помощью ОКТ будут выявлены морфологические изменения макулы, свидетельствующие о рецидиве макулярного отека (микрокистозные изменения с увеличением толщины центральной части сетчатки или без него).
Лекарство: Ранибизумаб
сравнение различных критериев повторного лечения при интравитреальном введении ранибизумаба
Активный компаратор: Стандартное лечение
Пациенты, рандомизированные в эту группу, получат интравитреальную инъекцию 0,5 мг ранибизумаба в соответствии с критериями повторного лечения, определенными в SmPC (повторная инъекция при обнаружении снижения МКОЗ).
Лекарство: Ранибизумаб
сравнение различных критериев повторного лечения при интравитреальном введении ранибизумаба

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
изменение максимально корригированной остроты зрения (BCVA), измеренное буквами ETDRS
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Центральная толщина сетчатки (CRT)
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Количество примененных инъекций ранибизумаба
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
• Частота пациентов с неоваскуляризацией сетчатки/переднего сегмента
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Оценка безопасности: серьезные нежелательные явления/реакции; НЯ/НР
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Leipzig

Следователи

  • Главный следователь: Matus Rehak, MD, Ph.D., Department of Ophthalmology, University of Leipzig, Germany

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 июня 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 октября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 октября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 октября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 декабря 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 ноября 2018 г.

Последняя проверка

1 ноября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 201200543910

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ранибизумаб

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Senegal

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться