Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Proof of Concept-studie av re-behandling i BRVO med Ranibizumab Veiledet av OCT (RabOCT)

30. november 2018 oppdatert av: PD Dr. habil. Matus Rehak, University of Leipzig

En randomisert, kontrollert intervensjonsfase 2b (Proof of Concept) studie av effektiviteten, sikkerheten og toleransen av gjentatt intravitreal administrering av Ranibizumab veiledet av morfologiske endringer dokumentert ved optisk koherenstomografi (OCT) hos pasienter med makulært ødem sekundært til okklusjon av retinal vene i grenen. (BRVO)

Målet med studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til intravitreale injeksjoner av ranibizumab for behandling av makulaødem på grunn av BRVO dersom re-behandlingsregimet styres av morfologiske makulære endringer oppdaget av OCT sammenlignet med re-behandling i henhold til SmPC definert. re-behandlingskriterier (ved økning av CRT og samtidig reduksjon av BCVA).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I en prospektiv, randomisert, intervensjonell, kontrollert fase IIb-klinikk, er de funksjonelle resultatene av behandling med ranibizumab hos pasienter med makulaødem på grunn av okklusjon av grenretinal vene gitt i henhold til morfologiske endringer oppdaget av OCT sammenlignet med standard gjenbehandlingskriterier i henhold til SmPC

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

27

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Department of Ophthalmology, University Leipzig

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tilbakefall av makulaødem definert som enhver form for væskeansamling i makula (mikrocystiske endringer med eller uten økning av sentral retinal tykkelse) oppdaget av OCT i måned 1 til 6 etter siste Lucentis-injeksjon uten noen reduksjon av BCVA målt med ETDRS-diagrammer 2 Diagnose av BRVO med makulaødem behandlet med minst tre intravitrealt påførte injeksjoner av ranibizumab etter opplastingsfasen av behandlingen 3. Alder ≥ 18 år 4. Evne og vilje til å delta på alle planlagte besøk og vurderinger 5. For seksuelt aktive kvinner i fertil alder, bruk av en passende form for prevensjon (eller avholdenhet) i løpet av studien

Ekskluderingskriterier:

  1. Makulaødem på grunn av en annen etiologi enn retinal veneokklusjon (f. diabetisk makulopati, uveitt, aldersrelatert makuladegenerasjon, Irvine-Gass syndrom)
  2. Bevis ved undersøkelse av vitreoretinal grensesnittsykdom (f.eks. vitreomacular traction, epiretinal membran), enten ved klinisk undersøkelse eller OCT, antatt å bidra til makulaødem
  3. Bruk av intraokulær eller periokulær injeksjon av steroider i studieøyet (f.eks. triamcinolon) før studiestart
  4. Anamnese med cerebral vaskulær ulykke, hjerteinfarkt, forbigående iskemiske anfall de siste 6 månedene
  5. Graviditet (positiv graviditetstest) eller amming
  6. Anamnese med allergi mot humaniserte antistoffer eller en hvilken som helst komponent i ranibizumab-formuleringen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: OCT guidet gruppe
Pasienter randomisert til denne gruppen vil få den intravitreale injeksjonen av 0,5 mg ranibizumab dersom de morfologiske makulaendringene for tilbakefall av makulaødem (mikrocystiske forandringer med eller uten økning av sentral retinal tykkelse) vil bli oppdaget av OCT.
Legemiddel: Ranibizumab
sammenligning av ulike gjenbehandlingskriterier for intravitreal injeksjon av ranibizumab
Aktiv komparator: Standard behandling
Pasienter som er randomisert til denne gruppen vil få en intravitreal injeksjon av 0,5 mg ranibizumab i henhold til kriteriene for ny behandling som er definert i preparatomtalen (re-injeksjon hvis reduksjon av BCVA vil bli oppdaget).
Legemiddel: Ranibizumab
sammenligning av ulike gjenbehandlingskriterier for intravitreal injeksjon av ranibizumab

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
endring av best korrigert synsskarphet (BCVA) målt i ETDRS-bokstaver
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sentral retinal tykkelse (CRT)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Antall påførte ranibizumab-injeksjoner
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
• Hyppighet av pasienter som utvikler en neovaskularisering av retina/fremre segment
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Vurdering av sikkerhet: alvorlige uønskede hendelser/reaksjoner; AE/AR
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Leipzig

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Matus Rehak, MD, Ph.D., Department of Ophthalmology, University of Leipzig, Germany

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2013

Primær fullføring (Faktiske)

17. juni 2016

Studiet fullført (Faktiske)

20. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. oktober 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 2013

Først lagt ut (Anslag)

23. oktober 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. desember 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2018

Sist bekreftet

1. november 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 201200543910

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Branch retinal vene okklusjon

Kliniske studier på Ranibizumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Georgia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere