Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Proof of Concept -tutkimus uusintahoidosta BRVO:ssa ranibizumabilla OCT:n ohjaamana (RabOCT)

perjantai 30. marraskuuta 2018 päivittänyt: PD Dr. habil. Matus Rehak, University of Leipzig

Satunnaistettu, kontrolloitu interventiovaihe 2b (konseptin todiste) Tutkimus ranibizumabin toistuvan lasiaisensisäisen annon tehokkuudesta, turvallisuudesta ja siedettävyydestä optisella koherenssitomografialla (OCT) dokumentoitujen morfologisten muutosten johdolla potilailla, joilla on sekundäärinen silmänpohjan turvotus suonen okkluusioon (BRVO)

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida lasiaisensisäisten ranibizumabin injektioiden tehoa ja turvallisuutta BRVO:n aiheuttaman makulaturvotuksen hoidossa, jos uusintahoitoa ohjaavat OCT:n havaitsemat morfologiset makulan muutokset verrattuna valmisteyhteenvedon mukaiseen uusintahoitoon. uusintahoidon kriteerit (jos CRT lisääntyy ja samanaikaisesti BCVA-arvo pienenee).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Prospektiivisessa, satunnaistetussa, interventioon perustuvassa, kontrolloidussa vaiheen IIb kliinisessä tutkimuksessa ranibitsumabihoidon toiminnalliset tulokset potilailla, joilla on verkkokalvon haaran laskimotukoksen aiheuttama makulaturvotus, kun potilas annettiin OCT:n havaitsemien morfologisten muutosten mukaisesti verrattuna valmisteyhteenvedon mukaisiin tavanomaisiin uusintahoitokriteereihin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

27

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Leipzig, Saksa, 04103
        • Department of Ophthalmology, University Leipzig

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Makulaturvotuksen uusiutuminen, joka määritellään minkä tahansa nesteen kertymisenä makulaan (mikrokystiset muutokset verkkokalvon keskipaksuuden lisääntymisen kanssa tai ilman), jonka OCT havaitsee kuukauden 1–6 aikana viimeisen Lucentis-injektion jälkeen ilman ETDRS-kaavioilla 2 mitattua BCVA:n laskua. BRVO-diagnoosi makulaturvotuksella hoidettua vähintään kolmella lasiaiseen annetulla ranibitsumabi-injektiolla hoidon lisäysvaiheen jälkeen 3. Ikä ≥ 18 vuotta 4. Kyky ja halu osallistua kaikkiin suunnitelluille käynneille ja arvioinneille 5. Hedelmällisessä iässä olevien seksuaalisesti aktiivisten naisten on käytettävä asianmukaista ehkäisyä (tai raittiutta) tutkimuksen ajan

Poissulkemiskriteerit:

  1. Makulaarinen turvotus, joka johtuu muusta etiologiasta kuin verkkokalvon laskimotukos (esim. diabeettinen makulopatia, uveiitti, ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma, Irvine-Gassin oireyhtymä)
  2. Todisteet vitreoretinaalisen rajapinnan sairauden (esim. vitreomakulaarisen vetovoiman, epiretinaalikalvon) tutkimuksessa joko kliinisessä tutkimuksessa tai OCT:ssä, joiden uskotaan myötävaikuttavan makulan turvotukseen
  3. Steroidien (esim. triamsinolonin) käyttö silmänsisäisen tai silmän ympärillä ennen tutkimukseen tuloa
  4. Aivojen verisuonionnettomuus, sydäninfarkti, ohimenevät iskeemiset kohtaukset viimeisen 6 kuukauden aikana
  5. Raskaus (positiivinen raskaustesti) tai imetys
  6. Aiempi allergia humanisoiduille vasta-aineille tai jollekin ranibitsumabivalmisteen komponentille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: OCT-opastettu ryhmä
Tähän ryhmään satunnaistetut potilaat saavat lasiaisensisäisen injektion 0,5 mg ranibitsumabia, jos OCT havaitsee morfologiset makulan muutokset makulaturvotuksen uusiutumisen vuoksi (mikrokystiset muutokset verkkokalvon keskipaksuuden lisääntymisen kanssa tai ilman).
Lääke: Ranibitsumabi
ranibitsumabin lasiaisensisäisen injektion eri uusintahoitokriteerien vertailu
Active Comparator: Normaali hoito
Tähän ryhmään satunnaistetut potilaat saavat lasiaisensisäisen injektion 0,5 mg ranibitsumabia valmisteyhteenvedossa määriteltyjen uusintahoitokriteerien mukaisesti (uudelleeninjektio, jos BCVA:n väheneminen havaitaan).
Lääke: Ranibitsumabi
ranibitsumabin lasiaisensisäisen injektion eri uusintahoitokriteerien vertailu

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
parhaan korjatun näöntarkkuuden (BCVA) muutos ETDRS-kirjaimilla mitattuna
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Keskiverkkokalvon paksuus (CRT)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Annettujen ranibitsumabi-injektioiden lukumäärä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
• Niiden potilaiden määrä, joilla on verkkokalvon/etuosan uudissuonittumista
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Turvallisuusarviointi: vakavat haittatapahtumat/reaktiot; AES/ARs
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Leipzig

Tutkijat

  • Päätutkija: Matus Rehak, MD, Ph.D., Department of Ophthalmology, University of Leipzig, Germany

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 17. kesäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 20. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 18. lokakuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. lokakuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 23. lokakuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 3. joulukuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. marraskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. marraskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 201200543910

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ranibitsumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovakia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa