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Proof-of-Concept-Studie zur erneuten Behandlung bei BRVO mit Ranibizumab unter Anleitung des OCT (RabOCT)

30. November 2018 aktualisiert von: PD Dr. habil. Matus Rehak, University of Leipzig

Eine randomisierte, kontrollierte interventionelle Phase-2b-Studie (Proof of Concept) zur Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit der wiederholten intravitrealen Verabreichung von Ranibizumab anhand morphologischer Veränderungen, die durch optische Kohärenztomographie (OCT) bei Patienten mit Makulaödem als Folge eines Netzhautvenenverschlusses dokumentiert wurden (BRVO)

Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit intravitrealer Ranibizumab-Injektionen zur Behandlung von Makulaödemen aufgrund von BRVO zu bewerten, wenn sich das Wiederbehandlungsschema an morphologischen Makulaveränderungen orientiert, die durch OCT im Vergleich zur Wiederbehandlung gemäß der definierten Fachinformation festgestellt wurden Kriterien für eine erneute Behandlung (bei Anstieg der CRT und gleichzeitiger Abnahme der BCVA).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In einer prospektiven, randomisierten, interventionellen, kontrollierten klinischen Phase-IIb-Studie wurden die funktionellen Ergebnisse der Behandlung mit Ranibizumab bei Patienten mit Makulaödem aufgrund eines Verschlusses der Netzhautvene untersucht, wenn die Gabe anhand der mittels OCT festgestellten morphologischen Veränderungen erfolgt, verglichen mit den Standardkriterien für eine erneute Behandlung gemäß SmPC

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

27

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • Department of Ophthalmology, University Leipzig

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Wiederauftreten eines Makulaödems, definiert als jede Art von Flüssigkeitsansammlung in der Makula (mikrozystische Veränderungen mit oder ohne Zunahme der zentralen Netzhautdicke), erkannt durch OCT im Monat 1 bis 6 nach der letzten Lucentis-Injektion, ohne dass es zu einer Abnahme des BCVA, gemessen mit ETDRS-Diagrammen 2, kommt . Diagnose von BRVO mit Makulaödem, behandelt mit mindestens drei intravitreal verabreichten Injektionen von Ranibizumab nach der Hochladephase der Behandlung 3. Alter ≥ 18 Jahre 4. Fähigkeit und Bereitschaft, an allen geplanten Besuchen und Beurteilungen teilzunehmen 5. Für sexuell aktive Frauen im gebärfähigen Alter: Anwendung einer geeigneten Form der Empfängnisverhütung (oder Abstinenz) für die Dauer der Studie

Ausschlusskriterien:

  1. Makulaödem aufgrund einer anderen Ursache als einem Netzhautvenenverschluss (z. B. diabetische Makulopathie, Uveitis, altersbedingte Makuladegeneration, Irvine-Gass-Syndrom)
  2. Hinweise bei der Untersuchung einer vitreoretinalen Grenzflächenerkrankung (z. B. Traktion des Glaskörpers, epiretinale Membran), entweder bei der klinischen Untersuchung oder im OCT, von denen angenommen wird, dass sie zum Makulaödem beitragen
  3. Verwendung einer intraokularen oder periokularen Injektion von Steroiden in das Studienauge (z. B. Triamcinolon) vor Studienbeginn
  4. Vorgeschichte von Hirngefäßunfällen, Myokardinfarkten und vorübergehenden ischämischen Anfällen in den letzten 6 Monaten
  5. Schwangerschaft (positiver Schwangerschaftstest) oder Stillzeit
  6. Vorgeschichte einer Allergie gegen humanisierte Antikörper oder einen Bestandteil der Ranibizumab-Formulierung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: OCT-geführte Gruppe
In diese Gruppe randomisierte Patienten erhalten die intravitreale Injektion von 0,5 mg Ranibizumab, wenn die morphologischen Veränderungen der Makula für ein erneutes Auftreten eines Makulaödems (mikrozystische Veränderungen mit oder ohne Zunahme der zentralen Netzhautdicke) durch OCT erkannt werden.
Arzneimittel: Ranibizumab
Vergleich verschiedener Nachbehandlungskriterien für die intravitreale Injektion von Ranibizumab
Aktiver Komparator: Standardbehandlung
In diese Gruppe randomisierte Patienten erhalten die intravitreale Injektion von 0,5 mg Ranibizumab gemäß den in der Fachinformation definierten Kriterien für eine erneute Behandlung (erneute Injektion, wenn eine Abnahme der BCVA festgestellt wird).
Arzneimittel: Ranibizumab
Vergleich verschiedener Nachbehandlungskriterien für die intravitreale Injektion von Ranibizumab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA), gemessen in ETDRS-Buchstaben
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zentrale Netzhautdicke (CRT)
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Anzahl der angewendeten Ranibizumab-Injektionen
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
• Raten von Patienten, die eine Neovaskularisation der Netzhaut/des vorderen Segments entwickeln
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Beurteilung der Sicherheit: schwerwiegende unerwünschte Ereignisse/Reaktionen; AEs/ARs
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Leipzig

Ermittler

  • Hauptermittler: Matus Rehak, MD, Ph.D., Department of Ophthalmology, University of Leipzig, Germany

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Oktober 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201200543910

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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