Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio de prueba de concepto de retratamiento en ORVR con ranibizumab guiado por OCT (RabOCT)

30 de noviembre de 2018 actualizado por: PD Dr. habil. Matus Rehak, University of Leipzig

Estudio de fase 2b (prueba de concepto) intervencionista, aleatorizado y controlado sobre la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de la administración intravítrea repetida de ranibizumab guiada por cambios morfológicos documentados mediante tomografía de coherencia óptica (OCT) en sujetos con edema macular secundario a la oclusión de una rama venosa de la retina (BRVO)

El objetivo del ensayo es evaluar la eficacia y seguridad de las inyecciones intravítreas de ranibizumab para el tratamiento del edema macular debido a BRVO si el régimen de retratamiento se guía por los cambios morfológicos maculares detectados por OCT en comparación con el retratamiento según el SmPC definido criterios de retratamiento (en caso de aumento de CRT y disminución concomitante de BCVA).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado, intervencionista y controlado de fase IIb, se compararon los resultados funcionales del tratamiento con ranibizumab en pacientes con edema macular debido a la oclusión de una rama venosa de la retina cuando se administró de acuerdo con los cambios morfológicos detectados por OCT en comparación con los criterios estándar de retratamiento según el SmPC.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

27

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Leipzig, Alemania, 04103
        • Department of Ophthalmology, University Leipzig

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Recurrencia del edema macular definido como cualquier tipo de acumulación de líquido en la mácula (cambios microquísticos con o sin aumento del grosor de la retina central) detectado por OCT en el mes 1 a 6 después de la última inyección de Lucentis sin disminución de la BCVA medida con gráficos ETDRS 2 .Diagnóstico de ORVR con edema macular tratado con al menos tres inyecciones intravítreas de ranibizumab después de la fase de carga del tratamiento 3. Edad ≥ 18 años 4. Capacidad y disposición para asistir a todas las visitas y evaluaciones programadas 5. Para mujeres sexualmente activas en edad fértil, uso de una forma apropiada de anticoncepción (o abstinencia) durante la duración del estudio

Criterio de exclusión:

  1. Edema macular debido a otra etiología diferente a la oclusión de la vena retiniana (p. maculopatía diabética, uveítis, degeneración macular relacionada con la edad, síndrome de Irvine-Gass)
  2. Evidencia tras el examen de enfermedad de la interfaz vitreorretiniana (p. ej., tracción vitreomacular, membrana epirretiniana), ya sea en el examen clínico o en la OCT, que se cree que contribuye al edema macular
  3. Uso de inyección intraocular o periocular de esteroides en el ojo del estudio (p. ej., triamcinolona) antes del ingreso al estudio
  4. Antecedentes de accidente vascular cerebral, infarto de miocardio, ataques isquémicos transitorios en los últimos 6 meses
  5. Embarazo (prueba de embarazo positiva) o lactancia
  6. Antecedentes de alergia a anticuerpos humanizados o a cualquier componente de la formulación de ranibizumab

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo guiado OCT
Los pacientes aleatorizados a este grupo recibirán la inyección intravítrea de 0,5 mg de ranibizumab si los cambios morfológicos maculares por recurrencia del edema macular (cambios microquísticos con o sin aumento del grosor de la retina central) se detectarán mediante OCT.
Droga: Ranibizumab
comparación de diferentes criterios de retratamiento para la inyección intravítrea de ranibizumab
Comparador activo: Tratamiento estándar
Los pacientes aleatorizados a este grupo recibirán la inyección intravítrea de 0,5 mg de ranibizumab de acuerdo con los criterios de retratamiento definidos en la ficha técnica (reinyección si se detecta una disminución de la BCVA).
Droga: Ranibizumab
comparación de diferentes criterios de retratamiento para la inyección intravítrea de ranibizumab

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
cambio de la mejor agudeza visual corregida (BCVA) medida en letras ETDRS
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Grosor de la retina central (TRC)
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Número de inyecciones de ranibizumab aplicadas
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
• Tasas de pacientes que desarrollan una neovascularización de la retina/segmento anterior
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Evaluación de la seguridad: reacciones/eventos adversos graves; EA/RA
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Leipzig

Investigadores

  • Investigador principal: Matus Rehak, MD, Ph.D., Department of Ophthalmology, University of Leipzig, Germany

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2013

Finalización primaria (Actual)

17 de junio de 2016

Finalización del estudio (Actual)

20 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de octubre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de octubre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de octubre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de diciembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de noviembre de 2018

Última verificación

1 de noviembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 201200543910

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Ranibizumab

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Armenia

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir