Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie potwierdzające słuszność koncepcji ponownego leczenia BRVO ranibizumabem prowadzone przez OCT (RabOCT)

30 listopada 2018 zaktualizowane przez: PD Dr. habil. Matus Rehak, University of Leipzig

Randomizowane, kontrolowane badanie interwencyjne fazy 2b (Proof of Concept) dotyczące skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji wielokrotnego podawania ranibizumabu do ciała szklistego na podstawie zmian morfologicznych udokumentowanych za pomocą optycznej koherentnej tomografii (OCT) u pacjentów z obrzękiem plamki wtórnym do niedrożności gałęzi żyły siatkówki (BRVO)

Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa wstrzyknięć ranibizumabu do ciała szklistego w leczeniu obrzęku plamki spowodowanego przez BRVO, jeśli schemat ponownego leczenia opiera się na zmianach morfologicznych plamki wykrytych za pomocą OCT w porównaniu z ponownym leczeniem zgodnie z ChPL. kryteria ponownego leczenia (w przypadku zwiększenia CRT i jednoczesnego zmniejszenia BCVA).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W prospektywnym, randomizowanym, interwencyjnym, kontrolowanym badaniu klinicznym fazy IIb czynnościowe wyniki leczenia ranibizumabem u pacjentów z obrzękiem plamki spowodowanym niedrożnością odgałęzień żyły siatkówki po podaniu zgodnie ze zmianami morfologicznymi wykrytymi za pomocą OCT w porównaniu ze standardowymi kryteriami ponownego leczenia zgodnie z ChPL

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

27

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Leipzig, Niemcy, 04103
        • Department of Ophthalmology, University Leipzig

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nawrót obrzęku plamki definiowany jako wszelkiego rodzaju nagromadzenie płynu w plamce (zmiany mikrotorbielowate z lub bez zwiększenia grubości centralnej siatkówki) wykryte za pomocą OCT w ciągu 1 do 6 miesięcy po ostatnim wstrzyknięciu Lucentisu bez spadku BCVA mierzonego za pomocą wykresów ETDRS 2 Rozpoznanie BRVO z obrzękiem plamki leczonym co najmniej trzema wstrzyknięciami ranibizumabu do ciała szklistego po fazie upload leczenia 3. Wiek ≥ 18 lat 4. Zdolność i chęć uczestniczenia we wszystkich planowanych wizytach i badaniach 5. W przypadku aktywnych seksualnie kobiet w wieku rozrodczym stosowanie odpowiedniej formy antykoncepcji (lub abstynencja) przez cały czas trwania badania

Kryteria wyłączenia:

  1. Obrzęk plamki o innej etiologii niż niedrożność żyły siatkówki (np. makulopatia cukrzycowa, zapalenie błony naczyniowej oka, zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem, zespół Irvine-Gass)
  2. Dowody po zbadaniu choroby interfejsu szklistkowo-siatkówkowego (np. trakcji szklistkowo-plamkowej, błony nasiatkówkowej), w badaniu klinicznym lub OCT, uważa się, że przyczynia się do obrzęku plamki
  3. Zastosowanie dogałkowego lub okołoocznego wstrzyknięcia steroidów do badanego oka (np. triamcynolonu) przed włączeniem do badania
  4. Udar naczyniowo-mózgowy, zawał mięśnia sercowego, przemijające napady niedokrwienne w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  5. Ciąża (pozytywny test ciążowy) lub laktacja
  6. Historia alergii na humanizowane przeciwciała lub którykolwiek składnik preparatu ranibizumabu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa prowadzona przez OCT
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają wstrzyknięcie doszklistkowe 0,5 mg ranibizumabu, jeśli zmiany morfologiczne plamki związane z nawrotem obrzęku plamki (zmiany mikrotorbielowate z lub bez zwiększenia grubości centralnej siatkówki) zostaną wykryte za pomocą OCT.
Lek: Ranibizumab
porównanie różnych kryteriów ponownego leczenia po wstrzyknięciu ranibizumabu do ciała szklistego
Aktywny komparator: Standardowe leczenie
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają wstrzyknięcie doszklistkowe 0,5 mg ranibizumabu zgodnie z kryteriami ponownego leczenia określonymi w ChPL (ponowne wstrzyknięcie, jeśli zostanie wykryte zmniejszenie BCVA).
Lek: Ranibizumab
porównanie różnych kryteriów ponownego leczenia po wstrzyknięciu ranibizumabu do ciała szklistego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
zmiana najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) mierzona literami ETDRS
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Środkowa grubość siatkówki (CRT)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Liczba zastosowanych wstrzyknięć ranibizumabu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
• Wskaźniki pacjentów, u których rozwinęła się neowaskularyzacja siatkówki/przedniego odcinka
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Ocena bezpieczeństwa: poważne zdarzenia/reakcje niepożądane; AE/AR
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Leipzig

Śledczy

  • Główny śledczy: Matus Rehak, MD, Ph.D., Department of Ophthalmology, University of Leipzig, Germany

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 października 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 października 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201200543910

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ranibizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj