OCT に基づいたラニビズマブによる BRVO での再治療の概念実証研究 (RabOCT)
2018年11月30日 更新者：PD Dr. habil. Matus Rehak、University of Leipzig
網膜静脈分枝閉塞症に続発する黄斑浮腫を有する被験者における、光コヒーレンストモグラフィー（OCT）によって記録された形態学的変化に基づくラニビズマブの硝子体内反復投与の有効性、安全性、忍容性に関するランダム化対照介入フェーズ2b（概念実証）研究(BRVO)
この試験の目的は、再治療計画が OCT で検出された黄斑の形態的変化に基づいて行われる場合、BRVO による黄斑浮腫の治療におけるラニビズマブの硝子体内注射の有効性と安全性を、定義された SmPC に従った再治療と比較して評価することです。再治療基準（CRTの増加とそれに伴うBCVAの減少の場合）。
調査の概要
詳細な説明
前向き、無作為化、介入的、制御された第IIb相臨床試験において、網膜静脈分枝閉塞による黄斑浮腫患者におけるラニビズマブによる治療の機能的結果を、OCTによって検出された形態学的変化に従って投与した場合と、SmPCによる標準的な再治療基準と比較した。
研究の種類
介入
入学 (実際)
27
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Leipzig、ドイツ、04103
- Department of Ophthalmology, University Leipzig
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 黄斑浮腫の再発は、最後のルセンティス注射後 1 か月から 6 か月以内に OCT によって検出され、ETDRS チャートで測定された BCVA の低下がなく、黄斑内のあらゆる種類の体液蓄積 (網膜中心部の厚さの増加を伴うまたは伴わない微嚢胞性変化) として定義されます 2治療のアップロード段階後に少なくとも3回のラニビズマブ硝子体内注射で治療された黄斑浮腫を伴うBRVOの診断 3. 年齢18歳以上 4. 予定されたすべての来院および評価に参加する能力および意欲 5. 妊娠の可能性がある性的に活動的な女性の場合、研究期間中は適切な避妊（または禁欲）を行うこと。
除外基準:
- 網膜静脈閉塞とは別の病因による黄斑浮腫（網膜静脈閉塞など） 糖尿病黄斑症、ぶどう膜炎、加齢黄斑変性症、アービン・ガス症候群）
- 黄斑浮腫の一因と考えられる、臨床検査またはOCTによる硝子体網膜界面疾患（黄斑硝子体牽引、網膜上膜など）の検査による証拠
- -研究参加前の研究眼へのステロイドの眼内または眼周囲注射（例、トリアムシノロン）の使用
- 過去6か月以内に脳血管障害、心筋梗塞、一過性脳虚血発作の既往がある
- 妊娠（妊娠検査陽性）または授乳中
- ヒト化抗体またはラニビズマブ製剤の任意の成分に対するアレルギーの病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：OCT ガイド付きグループ
このグループに無作為に割り付けられた患者は、黄斑浮腫の再発による黄斑の形態学的変化（網膜中心部の厚さの増加を伴うまたは伴わない小嚢胞性変化）がOCTによって検出される場合、ラニビズマブ0.5mgの硝子体内注射を受ける。
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ラニビズマブの硝子体内注射に関するさまざまな再治療基準の比較
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アクティブコンパレータ：標準治療
このグループに無作為に割り当てられた患者は、SmPC で定義された再治療基準に従って 0.5 mg のラニビズマブの硝子体内注射を受けます (BCVA の減少が検出された場合は再注射)。
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ラニビズマブの硝子体内注射に関するさまざまな再治療基準の比較
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ETDRS 文字で測定される最高矯正視力 (BCVA) の変化
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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網膜中心厚（CRT）
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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適用されたラニビズマブ注射の数
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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• 網膜/前眼部の血管新生を発症している患者の割合
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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安全性の評価: 重篤な有害事象/反応。 AE/AR
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Matus Rehak, MD, Ph.D.、Department of Ophthalmology, University of Leipzig, Germany
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年10月1日
一次修了 (実際)
2016年6月17日
研究の完了 (実際)
2016年12月20日
試験登録日
最初に提出
2013年10月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年10月18日
最初の投稿 (見積もり)
2013年10月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年12月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年11月30日
最終確認日
2018年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。