Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proof of Concept Studie opakované léčby u BRVO ranibizumabem vedená OCT (RabOCT)

30. listopadu 2018 aktualizováno: PD Dr. habil. Matus Rehak, University of Leipzig

Randomizovaná, řízená intervenční fáze 2b (Proof of Concept) Studie účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti opakovaného intravitreálního podávání ranibizumabu vedená morfologickými změnami dokumentovanými optickou koherentní tomografií (OCT) u subjektů s makulárním edémem sekundárním k okluzi větve retinální žíly (BRVO)

Cílem studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost intravitreálních injekcí ranibizumabu pro léčbu makulárního edému způsobeného BRVO, pokud je režim opakované léčby řízen morfologickými makulárními změnami zjištěnými pomocí OCT ve srovnání s opakovanou léčbou podle SmPC definované kritéria pro přeléčení (v případě zvýšení CRT a současného snížení BCVA).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V prospektivní, randomizované, intervenční, kontrolované klinické fázi IIb funkční výsledky léčby ranibizumabem u pacientů s makulárním edémem v důsledku okluze větvené retinální vény, pokud je podáván podle morfologických změn detekovaných OCT ve srovnání se standardními kritérii opětovné léčby podle SmPC

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

27

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Leipzig, Německo, 04103
        • Department of Ophthalmology, University Leipzig

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Recidiva makulárního edému definovaného jako jakýkoli druh nahromadění tekutiny v makule (mikrocystické změny s nebo bez zvýšení tloušťky centrální sítnice) detekovaný OCT v měsíci 1 až 6 po poslední injekci Lucentis bez jakéhokoli poklesu BCVA měřeného pomocí ETDRS grafů 2 Diagnóza BRVO s makulárním edémem léčeným alespoň třemi intravitreálně aplikovanými injekcemi ranibizumabu po fázi uploadu léčby 3. Věk ≥ 18 let 4. Schopnost a ochota zúčastnit se všech plánovaných návštěv a vyšetření 5. U sexuálně aktivních žen ve fertilním věku používání vhodné formy antikoncepce (nebo abstinence) po dobu trvání studie

Kritéria vyloučení:

  1. Makulární edém způsobený jinou etiologií, než je okluze retinální žíly (např. diabetická makulopatie, uveitida, věkem podmíněná makulární degenerace, Irvine-Gassův syndrom)
  2. Důkazy při vyšetření onemocnění vitreoretinálního rozhraní (např. vitreomakulární trakce, epiretinální membrána), buď při klinickém vyšetření nebo OCT, o nichž se předpokládá, že přispívají k makulárnímu edému
  3. Použití intraokulární nebo periokulární injekce steroidů do studovaného oka (např. triamcinolon) před vstupem do studie
  4. Cévní mozková příhoda v anamnéze, infarkt myokardu, tranzitorní ischemické ataky v posledních 6 měsících
  5. Těhotenství (pozitivní těhotenský test) nebo laktace
  6. Anamnéza alergie na humanizované protilátky nebo jakoukoli složku formulace ranibizumabu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Řízená skupina OCT
Pacienti randomizovaní do této skupiny dostanou intravitreální injekci 0,5 mg ranibizumabu, pokud budou pomocí OCT detekovány morfologické makulární změny pro recidivu makulárního edému (mikrocystické změny s nebo bez zvýšení tloušťky centrální sítnice).
Lék: Ranibizumab
srovnání různých kritérií opětovné léčby pro intravitreální injekci ranibizumabu
Aktivní komparátor: Standardní léčba
Pacienti randomizovaní do této skupiny dostanou intravitreální injekci 0,5 mg ranibizumabu podle kritérií přeléčení definovaných v SmPC (reinjekce, pokud bude detekován pokles BCVA).
Lék: Ranibizumab
srovnání různých kritérií opětovné léčby pro intravitreální injekci ranibizumabu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
změna nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA) měřená písmeny ETDRS
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Tloušťka centrální sítnice (CRT)
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Počet aplikovaných injekcí ranibizumabu
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
• Míry pacientů, u kterých se rozvinula neovaskularizace sítnice/předního segmentu
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Posouzení bezpečnosti: závažné nežádoucí příhody/reakce; AE/ARs
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Leipzig

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Matus Rehak, MD, Ph.D., Department of Ophthalmology, University of Leipzig, Germany

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2013

Primární dokončení (Aktuální)

17. června 2016

Dokončení studie (Aktuální)

20. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. října 2013

První zveřejněno (Odhad)

23. října 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 201200543910

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ranibizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit