Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Proof of Concept-undersøgelse af genbehandling i BRVO med Ranibizumab Vejledt af OCT (RabOCT)

30. november 2018 opdateret af: PD Dr. habil. Matus Rehak, University of Leipzig

En randomiseret, kontrolleret interventionsfase 2b (Proof of Concept) undersøgelse af effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​gentagen intravitreal administration af Ranibizumab styret af morfologiske ændringer dokumenteret ved optisk kohærenstomografi (OCT) hos forsøgspersoner med makulært ødem sekundært til grennethinde-veneokklusion (BRVO)

Formålet med forsøget er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​intravitreale injektioner af ranibizumab til behandling af makulært ødem på grund af BRVO, hvis genbehandlingsregimet er styret af morfologiske makulære ændringer påvist af OCT sammenlignet med genbehandling i henhold til SmPC defineret genbehandlingskriterier (i tilfælde af stigning i CRT og samtidig reduktion af BCVA).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I et prospektivt, randomiseret, interventionelt, kontrolleret fase IIb klinisk klinisk resultat af behandling med ranibizumab hos patienter med makulært ødem på grund af forgrenet retinal veneokklusion, når det gives i henhold til morfologiske ændringer detekteret af OCT sammenlignet med standard genbehandlingskriterier i henhold til produktresuméet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

27

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Department of Ophthalmology, University Leipzig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilbagefald af makulaødem defineret som enhver form for væskeophobning i macula (mikrocystiske ændringer med eller uden stigning i central retinal tykkelse) detekteret af OCT i måneden 1 til 6 efter den sidste Lucentis-injektion uden nogen reduktion af BCVA målt med ETDRS-diagrammer 2 Diagnose af BRVO med makulaødem behandlet med mindst tre intravitrealt påførte injektioner af ranibizumab efter opladningsfasen af ​​behandlingen 3. Alder ≥ 18 år 4. Evne og vilje til at deltage i alle planlagte besøg og vurderinger 5. For seksuelt aktive kvinder i den fødedygtige alder, brug af en passende form for prævention (eller afholdenhed) i hele undersøgelsens varighed

Ekskluderingskriterier:

  1. Makulaødem på grund af en anden ætiologi end retinal veneokklusion (f. diabetisk makulopati, uveitis, aldersrelateret makuladegeneration, Irvine-Gass syndrom)
  2. Evidens efter undersøgelse af vitreoretinal grænsefladesygdom (f.eks. vitreomakulær trækkraft, epiretinal membran), enten ved klinisk undersøgelse eller OCT, menes at bidrage til makulaødem
  3. Brug af intraokulær eller periokulær injektion af steroider i undersøgelsesøjet (f.eks. triamcinolon) før studiestart
  4. Anamnese med cerebral vaskulær ulykke, myokardieinfarkt, forbigående iskæmiske anfald inden for de sidste 6 måneder
  5. Graviditet (positiv graviditetstest) eller amning
  6. Anamnese med allergi over for humaniserede antistoffer eller enhver komponent i ranibizumab-formuleringen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: OCT guidet gruppe
Patienter, der er randomiseret til denne gruppe, vil få den intravitreale injektion af 0,5 mg ranibizumab, hvis de morfologiske makulære ændringer for tilbagevendende makulaødem (mikrocystiske forandringer med eller uden forøgelse af central retinal tykkelse) vil blive påvist ved OCT.
Medicin: Ranibizumab
sammenligning af forskellige genbehandlingskriterier for intravitreal injektion af ranibizumab
Aktiv komparator: Standard behandling
Patienter randomiseret til denne gruppe vil få den intravitreale injektion af 0,5 mg ranibizumab i henhold til de i produktresuméet definerede genbehandlingskriterier (geninjektion, hvis fald i BCVA vil blive påvist).
Medicin: Ranibizumab
sammenligning af forskellige genbehandlingskriterier for intravitreal injektion af ranibizumab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ændring af bedst korrigeret synsstyrke (BCVA) målt i ETDRS-bogstaver
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Central retinal tykkelse (CRT)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Antal anvendte ranibizumab-injektioner
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
• Hyppigheder af patienter, der udvikler en neovaskularisering af nethinden/forreste segment
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Vurdering af sikkerhed: alvorlige bivirkninger/reaktioner; AE'er/AR'er
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Leipzig

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Matus Rehak, MD, Ph.D., Department of Ophthalmology, University of Leipzig, Germany

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. juni 2016

Studieafslutning (Faktiske)

20. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. oktober 2013

Først opslået (Skøn)

23. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. november 2018

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201200543910

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gren retinal veneokklusion

Kliniske forsøg med Ranibizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner