Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proof of Concept Studie van herbehandeling in BRVO met Ranibizumab Begeleid door OCT (RabOCT)

30 november 2018 bijgewerkt door: PD Dr. habil. Matus Rehak, University of Leipzig

Een gerandomiseerde, gecontroleerde interventionele fase 2b-studie (Proof of Concept) van de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van herhaalde intravitreale toediening van ranibizumab geleid door morfologische veranderingen gedocumenteerd door optische coherentietomografie (OCT) bij proefpersonen met macula-oedeem secundair aan vertakkingsretinale aderocclusie (BRVO)

Het doel van de studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van intravitreale injecties van ranibizumab voor de behandeling van macula-oedeem als gevolg van BRVO als het herbehandelingsregime wordt geleid door morfologische maculaire veranderingen gedetecteerd door OCT in vergelijking met herbehandeling volgens gedefinieerde SmPC herbehandelingscriteria (in geval van toename van CRT en gelijktijdige afname van BCVA).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In een prospectieve, gerandomiseerde, interventionele, gecontroleerde fase IIb-klinische de functionele resultaten van behandeling met ranibizumab bij patiënten met macula-oedeem als gevolg van occlusie van de retinale veneuze vertakking wanneer gegeven volgens morfologische veranderingen gedetecteerd door OCT in vergelijking met standaard herbehandelingscriteria volgens SmPC

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

27

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Leipzig, Duitsland, 04103
        • Department of Ophthalmology, University Leipzig

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Herhaling van macula-oedeem gedefinieerd als elke vorm van vochtophoping in de macula (microcystische veranderingen met of zonder toename van de dikte van het centrale netvlies) gedetecteerd door OCT in de maand 1 tot 6 na de laatste Lucentis-injectie zonder enige afname van BCVA gemeten met ETDRS-grafieken 2 Diagnose van BRVO met macula-oedeem behandeld met ten minste drie intravitreaal toegediende injecties met ranibizumab na de oplaadfase van de behandeling 3. Leeftijd ≥ 18 jaar 4. Mogelijkheid en bereidheid om alle geplande bezoeken en beoordelingen bij te wonen 5. Voor seksueel actieve vrouwen in de vruchtbare leeftijd, gebruik van een geschikte vorm van anticonceptie (of onthouding) voor de duur van het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  1. Macula-oedeem door een andere etiologie dan retinale veneuze occlusie (bijv. diabetische maculopathie, uveïtis, leeftijdsgebonden maculaire degeneratie, syndroom van Irvine-Gass)
  2. Bewijs bij onderzoek van vitreoretinale grensvlakziekte (bijv. Vitreomaculaire tractie, epiretinaal membraan), hetzij bij klinisch onderzoek of OCT, waarvan wordt aangenomen dat het bijdraagt ​​aan macula-oedeem
  3. Gebruik van intraoculaire of perioculaire injectie van steroïden in het onderzoeksoog (bijv. triamcinolon) voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
  4. Geschiedenis van cerebraal vasculair accident, myocardinfarct, voorbijgaande ischemische aanvallen in de afgelopen 6 maanden
  5. Zwangerschap (positieve zwangerschapstest) of borstvoeding
  6. Voorgeschiedenis van allergie voor gehumaniseerde antilichamen of een bestanddeel van de ranibizumab-formulering

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: OCT begeleide groep
Patiënten gerandomiseerd naar deze groep krijgen de intravitreale injectie van 0,5 mg ranibizumab als de morfologische maculaire veranderingen voor herhaling van macula-oedeem (microcystische veranderingen met of zonder toename van de dikte van het centrale netvlies) worden gedetecteerd door OCT.
Geneesmiddel: Ranibizumab
vergelijking van verschillende herbehandelingscriteria voor intravitreale injectie van ranibizumab
Actieve vergelijker: Standaard behandeling
Patiënten die naar deze groep zijn gerandomiseerd, krijgen de intravitreale injectie van 0,5 mg ranibizumab volgens de in de SmPC gedefinieerde herbehandelingscriteria (herinjectie als een afname van BCVA wordt gedetecteerd).
Geneesmiddel: Ranibizumab
vergelijking van verschillende herbehandelingscriteria voor intravitreale injectie van ranibizumab

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
verandering van best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) gemeten in ETDRS-letters
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Centrale netvliesdikte (CRT)
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Aantal toegediende ranibizumab-injecties
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
• Aantal patiënten dat een neovascularisatie van het netvlies/voorste segment ontwikkelt
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Beoordeling van de veiligheid: ernstige ongewenste voorvallen/reacties; AE's/AR's
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Leipzig

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Matus Rehak, MD, Ph.D., Department of Ophthalmology, University of Leipzig, Germany

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 juni 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 oktober 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 oktober 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

23 oktober 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 december 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 november 2018

Laatst geverifieerd

1 november 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 201200543910

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ranibizumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren