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Étude de preuve de concept du retraitement de l'OBVR avec le ranibizumab guidée par l'OCT (RabOCT)

30 novembre 2018 mis à jour par: PD Dr. habil. Matus Rehak, University of Leipzig

Une étude interventionnelle randomisée et contrôlée de phase 2b (preuve de concept) de l'efficacité, de l'innocuité et de la tolérabilité de l'administration intravitréenne répétée de ranibizumab guidée par des changements morphologiques documentés par tomographie en cohérence optique (OCT) chez des sujets atteints d'œdème maculaire secondaire à une occlusion de branche veineuse rétinienne (BRVO)

L'objectif de l'essai est d'évaluer l'efficacité et la sécurité des injections intravitréennes de ranibizumab pour le traitement de l'œdème maculaire dû à l'OBVR si le schéma de retraitement est guidé par des changements maculaires morphologiques détectés par OCT par rapport au retraitement selon le RCP défini critères de retraitement (en cas d'augmentation du CRT et de diminution concomitante de la MAVC).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans une étude clinique de phase IIb prospective, randomisée, interventionnelle et contrôlée, les résultats fonctionnels du traitement par le ranibizumab chez des patients présentant un œdème maculaire dû à une occlusion de branche veineuse rétinienne lorsqu'il est administré en fonction des changements morphologiques détectés par OCT par rapport aux critères de retraitement standard selon le RCP

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

27

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Leipzig, Allemagne, 04103
        • Department of Ophthalmology, University Leipzig

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Récidive de l'œdème maculaire défini comme tout type d'accumulation de liquide dans la macula (modifications microkystiques avec ou sans augmentation de l'épaisseur centrale de la rétine) détectée par OCT dans le mois 1 à 6 après la dernière injection de Lucentis sans aucune diminution de la MAVC mesurée avec les diagrammes ETDRS 2 Diagnostic d'OBVR avec œdème maculaire traité avec au moins trois injections intravitréennes de ranibizumab après la phase de mise en charge du traitement 3. Âge ≥ 18 ans 4. Capacité et volonté d'assister à toutes les visites et évaluations prévues 5. Pour les femmes sexuellement actives en âge de procréer, utilisation d'une forme appropriée de contraception (ou abstinence) pendant la durée de l'étude

Critère d'exclusion:

  1. Œdème maculaire dû à une autre étiologie que l'occlusion veineuse rétinienne (par ex. maculopathie diabétique, uvéite, dégénérescence maculaire liée à l'âge, syndrome d'Irvine-Gass)
  2. Preuve à l'examen d'une maladie de l'interface vitréo-rétinienne (par exemple, traction vitréo-maculaire, membrane épirétinienne), soit à l'examen clinique, soit à l'OCT, que l'on pense contribuer à l'œdème maculaire
  3. Utilisation d'une injection intraoculaire ou périoculaire de stéroïdes dans l'œil de l'étude (par exemple, la triamcinolone) avant l'entrée à l'étude
  4. Antécédents d'accident vasculaire cérébral, d'infarctus du myocarde, d'accidents ischémiques transitoires au cours des 6 derniers mois
  5. Grossesse (test de grossesse positif) ou allaitement
  6. Antécédents d'allergie aux anticorps humanisés ou à tout composant de la formulation du ranibizumab

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe guidé OCT
Les patients randomisés dans ce groupe recevront l'injection intravitréenne de 0,5 mg de ranibizumab si les modifications morphologiques maculaires pour la récidive de l'œdème maculaire (modifications microkystiques avec ou sans augmentation de l'épaisseur centrale de la rétine) sont détectées par OCT.
comparaison de différents critères de retraitement pour l'injection intravitréenne de ranibizumab
Comparateur actif: Traitement standard
Les patients randomisés dans ce groupe recevront l'injection intravitréenne de 0,5 mg de ranibizumab selon les critères de retraitement définis dans le RCP (réinjection si une diminution de la MAVC sera détectée).
comparaison de différents critères de retraitement pour l'injection intravitréenne de ranibizumab

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
changement de la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) mesuré en lettres ETDRS
Délai: 12 mois
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Épaisseur centrale de la rétine (CRT)
Délai: 12 mois
12 mois
Nombre d'injections de ranibizumab appliquées
Délai: 12 mois
12 mois
• Taux de patients développant une néovascularisation de la rétine/segment antérieur
Délai: 12 mois
12 mois
Évaluation de la sécurité : événements/réactions indésirables graves ; EI/AR
Délai: 12 mois
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Matus Rehak, MD, Ph.D., Department of Ophthalmology, University of Leipzig, Germany

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2013

Achèvement primaire (Réel)

17 juin 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

20 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 octobre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 octobre 2013

Première publication (Estimation)

23 octobre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 décembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 novembre 2018

Dernière vérification

1 novembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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