- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01968239
Étude de preuve de concept du retraitement de l'OBVR avec le ranibizumab guidée par l'OCT (RabOCT)
30 novembre 2018 mis à jour par: PD Dr. habil. Matus Rehak, University of Leipzig
Une étude interventionnelle randomisée et contrôlée de phase 2b (preuve de concept) de l'efficacité, de l'innocuité et de la tolérabilité de l'administration intravitréenne répétée de ranibizumab guidée par des changements morphologiques documentés par tomographie en cohérence optique (OCT) chez des sujets atteints d'œdème maculaire secondaire à une occlusion de branche veineuse rétinienne (BRVO)
L'objectif de l'essai est d'évaluer l'efficacité et la sécurité des injections intravitréennes de ranibizumab pour le traitement de l'œdème maculaire dû à l'OBVR si le schéma de retraitement est guidé par des changements maculaires morphologiques détectés par OCT par rapport au retraitement selon le RCP défini critères de retraitement (en cas d'augmentation du CRT et de diminution concomitante de la MAVC).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans une étude clinique de phase IIb prospective, randomisée, interventionnelle et contrôlée, les résultats fonctionnels du traitement par le ranibizumab chez des patients présentant un œdème maculaire dû à une occlusion de branche veineuse rétinienne lorsqu'il est administré en fonction des changements morphologiques détectés par OCT par rapport aux critères de retraitement standard selon le RCP
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
27
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
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Leipzig, Allemagne, 04103
- Department of Ophthalmology, University Leipzig
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Récidive de l'œdème maculaire défini comme tout type d'accumulation de liquide dans la macula (modifications microkystiques avec ou sans augmentation de l'épaisseur centrale de la rétine) détectée par OCT dans le mois 1 à 6 après la dernière injection de Lucentis sans aucune diminution de la MAVC mesurée avec les diagrammes ETDRS 2 Diagnostic d'OBVR avec œdème maculaire traité avec au moins trois injections intravitréennes de ranibizumab après la phase de mise en charge du traitement 3. Âge ≥ 18 ans 4. Capacité et volonté d'assister à toutes les visites et évaluations prévues 5. Pour les femmes sexuellement actives en âge de procréer, utilisation d'une forme appropriée de contraception (ou abstinence) pendant la durée de l'étude
Critère d'exclusion:
- Œdème maculaire dû à une autre étiologie que l'occlusion veineuse rétinienne (par ex. maculopathie diabétique, uvéite, dégénérescence maculaire liée à l'âge, syndrome d'Irvine-Gass)
- Preuve à l'examen d'une maladie de l'interface vitréo-rétinienne (par exemple, traction vitréo-maculaire, membrane épirétinienne), soit à l'examen clinique, soit à l'OCT, que l'on pense contribuer à l'œdème maculaire
- Utilisation d'une injection intraoculaire ou périoculaire de stéroïdes dans l'œil de l'étude (par exemple, la triamcinolone) avant l'entrée à l'étude
- Antécédents d'accident vasculaire cérébral, d'infarctus du myocarde, d'accidents ischémiques transitoires au cours des 6 derniers mois
- Grossesse (test de grossesse positif) ou allaitement
- Antécédents d'allergie aux anticorps humanisés ou à tout composant de la formulation du ranibizumab
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe guidé OCT
Les patients randomisés dans ce groupe recevront l'injection intravitréenne de 0,5 mg de ranibizumab si les modifications morphologiques maculaires pour la récidive de l'œdème maculaire (modifications microkystiques avec ou sans augmentation de l'épaisseur centrale de la rétine) sont détectées par OCT.
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comparaison de différents critères de retraitement pour l'injection intravitréenne de ranibizumab
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Comparateur actif: Traitement standard
Les patients randomisés dans ce groupe recevront l'injection intravitréenne de 0,5 mg de ranibizumab selon les critères de retraitement définis dans le RCP (réinjection si une diminution de la MAVC sera détectée).
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comparaison de différents critères de retraitement pour l'injection intravitréenne de ranibizumab
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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changement de la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) mesuré en lettres ETDRS
Délai: 12 mois
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Épaisseur centrale de la rétine (CRT)
Délai: 12 mois
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12 mois
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Nombre d'injections de ranibizumab appliquées
Délai: 12 mois
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12 mois
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• Taux de patients développant une néovascularisation de la rétine/segment antérieur
Délai: 12 mois
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12 mois
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Évaluation de la sécurité : événements/réactions indésirables graves ; EI/AR
Délai: 12 mois
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Matus Rehak, MD, Ph.D., Department of Ophthalmology, University of Leipzig, Germany
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2013
Achèvement primaire (Réel)
17 juin 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
20 décembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 octobre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 octobre 2013
Première publication (Estimation)
23 octobre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 décembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 novembre 2018
Dernière vérification
1 novembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies oculaires
- Maladies rétiniennes
- Embolie et thrombose
- La thrombose veineuse
- Thrombose
- Occlusion veineuse rétinienne
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents antinéoplasiques
- Inhibiteurs de l'angiogenèse
- Agents modulateurs de l'angiogenèse
- Substances de croissance
- Inhibiteurs de croissance
- Ranibizumab
Autres numéros d'identification d'étude
- 201200543910
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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