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Proof of Concept Studio del ritrattamento in BRVO con Ranibizumab Guidato da OCT (RabOCT)

30 novembre 2018 aggiornato da: PD Dr. habil. Matus Rehak, University of Leipzig

Uno studio interventistico randomizzato e controllato di fase 2b (prova di concetto) sull'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità della somministrazione intravitreale ripetuta di ranibizumab guidata dai cambiamenti morfologici documentati dalla tomografia a coerenza ottica (OCT) in soggetti con edema maculare secondario all'occlusione della vena retinica ramificata (BRVO)

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza delle iniezioni intravitreali di ranibizumab per il trattamento dell'edema maculare dovuto a BRVO se il regime di ritrattamento è guidato da cambiamenti morfologici maculari rilevati dall'OCT rispetto al ritrattamento secondo l'RCP definito criteri di ritrattamento (in caso di aumento della CRT e concomitante diminuzione della BCVA).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In uno studio clinico prospettico, randomizzato, interventistico, controllato di fase IIb, i risultati funzionali del trattamento con ranibizumab in pazienti con edema maculare dovuto a occlusione della vena retinica del ramo quando somministrato secondo i cambiamenti morfologici rilevati dall'OCT rispetto ai criteri standard di ritrattamento secondo l'RCP

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

27

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Leipzig, Germania, 04103
        • Department of Ophthalmology, University Leipzig

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ricorrenza di edema maculare definita come qualsiasi tipo di accumulo di liquidi nella macula (alterazioni microcistiche con o senza aumento dello spessore retinico centrale) rilevata dall'OCT nel mese da 1 a 6 dopo l'ultima iniezione di Lucentis senza alcuna diminuzione della BCVA misurata con grafici ETDRS 2 Diagnosi di BRVO con edema maculare trattato con almeno tre iniezioni intravitreali di ranibizumab dopo la fase di carico del trattamento 3. Età ≥ 18 anni 4. Capacità e disponibilità a partecipare a tutte le visite e valutazioni programmate 5. Per le donne sessualmente attive in età fertile, uso di una forma appropriata di contraccezione (o astinenza) per la durata dello studio

Criteri di esclusione:

  1. Edema maculare dovuto ad un'altra eziologia rispetto all'occlusione della vena retinica (ad es. maculopatia diabetica, uveite, degenerazione maculare senile, sindrome di Irvine-Gass)
  2. Evidenza all'esame della malattia dell'interfaccia vitreoretinica (ad esempio, trazione vitreomaculare, membrana epiretinica), sia all'esame clinico che all'OCT, che si ritiene contribuisca all'edema maculare
  3. Uso di iniezione intraoculare o perioculare di steroidi nell'occhio dello studio (ad es. Triamcinolone) prima dell'ingresso nello studio
  4. Storia di accidente vascolare cerebrale, infarto del miocardio, attacchi ischemici transitori negli ultimi 6 mesi
  5. Gravidanza (test di gravidanza positivo) o allattamento
  6. Storia di allergia agli anticorpi umanizzati o a qualsiasi componente della formulazione di ranibizumab

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo guidato OCT
I pazienti randomizzati in questo gruppo riceveranno l'iniezione intravitreale di 0,5 mg di ranibizumab se i cambiamenti morfologici maculari per la recidiva dell'edema maculare (cambiamenti microcistici con o senza aumento dello spessore retinico centrale) saranno rilevati dall'OCT.
Droga: Ranibizumab
confronto di diversi criteri di ritrattamento per l'iniezione intravitreale di ranibizumab
Comparatore attivo: Trattamento standard
I pazienti randomizzati in questo gruppo riceveranno l'iniezione intravitreale di 0,5 mg di ranibizumab secondo i criteri di ritrattamento definiti nel RCP (reiniezione se verrà rilevata una diminuzione della BCVA).
Droga: Ranibizumab
confronto di diversi criteri di ritrattamento per l'iniezione intravitreale di ranibizumab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
cambiamento della migliore acuità visiva corretta (BCVA) misurata in lettere ETDRS
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Spessore retinico centrale (CRT)
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Numero di iniezioni di ranibizumab applicate
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
• Percentuali di pazienti che sviluppano una neovascolarizzazione della retina/segmento anteriore
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Valutazione della sicurezza: eventi/reazioni avverse gravi; AE/AR
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Leipzig

Investigatori

  • Investigatore principale: Matus Rehak, MD, Ph.D., Department of Ophthalmology, University of Leipzig, Germany

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2013

Completamento primario (Effettivo)

17 giugno 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

20 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 ottobre 2013

Primo Inserito (Stima)

23 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 novembre 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201200543910

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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