OCT에 따라 Ranibizumab을 사용한 BRVO의 재치료에 대한 개념 증명 연구 (RabOCT)
2018년 11월 30일 업데이트: PD Dr. habil. Matus Rehak, University of Leipzig
분지망막정맥폐쇄에 이차적인 황반 부종이 있는 피험자에서 광간섭단층촬영(OCT)에 의해 기록된 형태학적 변화에 따른 라니비주맙의 반복 유리체강내 투여의 효능, 안전성 및 내약성에 대한 무작위, 통제 중재 2b상(개념 증명) 연구 (BRVO)
임상시험의 목적은 재치료 요법이 SmPC 정의에 따른 재치료와 비교하여 OCT에서 감지된 형태학적 황반 변화에 의해 안내되는 경우 BRVO로 인한 황반부종 치료를 위한 라니비주맙의 유리체강내 주사의 효능 및 안전성을 평가하는 것입니다. 재치료 기준(CRT가 증가하고 BCVA가 동시에 감소하는 경우).
연구 개요
상세 설명
SmPC에 따른 표준 재치료 기준과 비교하여 OCT에 의해 검출된 형태학적 변화에 따라 망막 분지 정맥 폐색으로 인한 황반부종 환자에게 라니비주맙으로 치료한 전향적, 무작위, 중재적, 대조 임상 IIb상 기능적 결과
연구 유형
중재적
등록 (실제)
27
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Leipzig, 독일, 04103
- Department of Ophthalmology, University Leipzig
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- ETDRS 차트로 측정한 BCVA의 감소 없이 마지막 Lucentis 주사 후 1~6개월에 OCT에서 감지된 모든 종류의 황반 체액 축적으로 정의되는 황반 부종의 재발(중앙 망막 두께의 증가를 동반하거나 동반하지 않는 미세낭포 변화) 2 . 치료의 업로드 단계 후 최소 3회 유리체내 적용 라니비주맙 주사로 치료된 황반 부종이 있는 BRVO 진단 3. 연령 ≥ 18세 4. 모든 예정된 방문 및 평가에 참석할 능력 및 의지 5. 성적으로 왕성한 가임 여성의 경우, 연구 기간 동안 적절한 형태의 피임(또는 금욕)을 사용합니다.
제외 기준:
- 망막정맥폐쇄 이외의 다른 원인으로 인한 황반부종(예. 당뇨병성 황반병증, 포도막염, 연령 관련 황반변성, 어바인-가스 증후군)
- 황반 부종에 기여하는 것으로 생각되는 임상 검사 또는 OCT에서 유리체망막 경계면 질환(예: 유리체황반 견인, 망막상막) 검사에 대한 증거
- 연구 시작 전에 연구 안구에 스테로이드(예를 들어, 트리암시놀론)의 안구내 또는 안구주위 주사의 사용
- 최근 6개월간 뇌혈관질환, 심근경색, 일과성허혈발작의 병력
- 임신(양성 임신 검사) 또는 수유
- 인간화 항체 또는 ranibizumab 제형의 구성 요소에 대한 알레르기 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: OCT 안내 그룹
OCT에서 황반 부종의 재발에 대한 형태학적 황반 변화(중앙 망막 두께의 증가를 동반하거나 동반하지 않는 미세낭포 변화)가 감지되는 경우 이 그룹으로 무작위 배정된 환자는 라니비주맙 0.5mg의 유리체강내 주사를 받게 됩니다.
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라니비주맙 유리체강내 주사에 대한 다양한 재치료 기준 비교
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활성 비교기: 표준 처리
이 그룹으로 무작위 배정된 환자는 SmPC에서 정의한 재치료 기준(BCVA 감소가 감지되면 재주사)에 따라 라니비주맙 0.5mg을 유리체강내 주사합니다.
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라니비주맙 유리체강내 주사에 대한 다양한 재치료 기준 비교
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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ETDRS 문자로 측정된 최고 교정 시력(BCVA)의 변화
기간: 12 개월
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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중앙 망막 두께(CRT)
기간: 12 개월
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12 개월
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적용된 라니비주맙 주사 횟수
기간: 12 개월
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12 개월
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• 망막/전안부의 혈관신생이 진행 중인 환자 비율
기간: 12 개월
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12 개월
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안전성 평가: 심각한 부작용/반응; AE/AR
기간: 12 개월
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Matus Rehak, MD, Ph.D., Department of Ophthalmology, University of Leipzig, Germany
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 6월 17일
연구 완료 (실제)
2016년 12월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 10월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 10월 18일
처음 게시됨 (추정)
2013년 10월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 12월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 11월 30일
마지막으로 확인됨
2018년 11월 1일
추가 정보
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라니비주맙에 대한 임상 시험
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Novartis완전한
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Pusan National University HospitalNovartis완전한
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University of California, DavisGenentech, Inc.; University of California, San Francisco완전한
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Peter A Campochiaro, MDGenentech, Inc.완전한