Proof of Concept-studie av återbehandling i BRVO med Ranibizumab Guidad av OCT (RabOCT)
30 november 2018 uppdaterad av: PD Dr. habil. Matus Rehak, University of Leipzig
En randomiserad, kontrollerad interventionsstudie i fas 2b (Proof of Concept) av effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av upprepad intravitreal administrering av Ranibizumab vägledd av morfologiska förändringar dokumenterade med optisk koherenstomografi (OCT) hos patienter med makulaödem sekundärt till ocklusion av näthinneven (BRVO)
Syftet med studien är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av intravitreala injektioner av ranibizumab för behandling av makulaödem på grund av BRVO om återbehandlingsregimen styrs av morfologiska makulära förändringar som upptäcks av OCT jämfört med ombehandling enligt definierad produktresumé. återbehandlingskriterier (vid ökning av CRT och samtidig minskning av BCVA).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I en prospektiv, randomiserad, interventionell, kontrollerad fas IIb-klinik, de funktionella resultaten av behandling med ranibizumab hos patienter med makulaödem på grund av grenad retinal venocklusion när de ges enligt morfologiska förändringar som upptäckts av OCT jämfört med standardkriterier för återbehandling enligt produktresumén.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
27
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Leipzig, Tyskland, 04103
- Department of Ophthalmology, University Leipzig
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Återfall av makulaödem definierat som någon form av vätskeansamling i gula fläcken (mikrocystiska förändringar med eller utan ökning av central retinal tjocklek) upptäckt av OCT under månaden 1 till 6 efter den senaste Lucentis-injektionen utan någon minskning av BCVA mätt med ETDRS-diagram 2 Diagnos av BRVO med makulaödem behandlad med minst tre intravitrealt applicerade injektioner av ranibizumab efter uppladdningsfasen av behandlingen 3. Ålder ≥ 18 år 4. Förmåga och vilja att närvara vid alla schemalagda besök och bedömningar 5. För sexuellt aktiva kvinnor i fertil ålder, användning av en lämplig form av preventivmedel (eller abstinens) under hela studien
Exklusions kriterier:
- Makulaödem på grund av en annan etiologi än retinal venocklusion (t.ex. diabetisk makulopati, uveit, åldersrelaterad makuladegeneration, Irvine-Gass syndrom)
- Bevis vid undersökning av vitreoretinal gränssnittssjukdom (t.ex. vitreomakulär dragkraft, epiretinalt membran), antingen vid klinisk undersökning eller OCT, tros bidra till makulaödem
- Användning av intraokulär eller periokulär injektion av steroider i studieögat (t.ex. triamcinolon) före studiestart
- Historik av cerebral vaskulär olycka, hjärtinfarkt, övergående ischemiska attacker under de senaste 6 månaderna
- Graviditet (positivt graviditetstest) eller amning
- Historik med allergi mot humaniserade antikroppar eller någon komponent i ranibizumabformuleringen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: OKT guidad grupp
Patienter som randomiserats till denna grupp kommer att få en intravitreal injektion av 0,5 mg ranibizumab om de morfologiska makulaförändringarna för återkommande makulaödem (mikrocystiska förändringar med eller utan ökning av central retinal tjocklek) kommer att upptäckas av OCT.
|
jämförelse av olika återbehandlingskriterier för intravitreal injektion av ranibizumab
|
|
Aktiv komparator: Standardbehandling
Patienter som randomiserats till denna grupp kommer att få en intravitreal injektion av 0,5 mg ranibizumab enligt de i produktresumén definierade återbehandlingskriterierna (återinjektion om minskning av BCVA kommer att upptäckas).
|
jämförelse av olika återbehandlingskriterier för intravitreal injektion av ranibizumab
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
förändring av bästa korrigerade synskärpa (BCVA) mätt i ETDRS-bokstäver
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Central retinal tjocklek (CRT)
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
Antal applicerade ranibizumab-injektioner
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
• Frekvensen av patienter som utvecklar en neovaskularisering av näthinnan/främre segmentet
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
Säkerhetsbedömning: allvarliga biverkningar/reaktioner; AE/AR
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Matus Rehak, MD, Ph.D., Department of Ophthalmology, University of Leipzig, Germany
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 oktober 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
17 juni 2016
Avslutad studie (Faktisk)
20 december 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 oktober 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 oktober 2013
Första postat (Uppskatta)
23 oktober 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 december 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 november 2018
Senast verifierad
1 november 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 201200543910
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .