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Estudo de Prova de Conceito de Re-tratamento em ORVR com Ranibizumabe Guiado por OCT (RabOCT)

30 de novembro de 2018 atualizado por: PD Dr. habil. Matus Rehak, University of Leipzig

Um estudo randomizado e controlado de intervenção de fase 2b (prova de conceito) da eficácia, segurança e tolerabilidade da administração intravítrea repetida de ranibizumabe guiado por alterações morfológicas documentadas por tomografia de coerência óptica (OCT) em indivíduos com edema macular secundário à oclusão de ramo da veia da retina (BRVO)

O objetivo do estudo é avaliar a eficácia e segurança de injeções intravítreas de ranibizumabe para o tratamento de edema macular devido a ORVR se o regime de retratamento for guiado por alterações maculares morfológicas detectadas por OCT em comparação com o retratamento de acordo com RCM definido critérios de retratamento (em caso de aumento de CRT e diminuição concomitante de BCVA).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Em uma fase IIb clínica prospectiva, randomizada, intervencionista e controlada, os resultados funcionais do tratamento com ranibizumabe em pacientes com edema macular devido à oclusão de ramo da veia retiniana quando administrado de acordo com as alterações morfológicas detectadas pela OCT em comparação com os critérios de retratamento padrão de acordo com o RCM

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

27

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Leipzig, Alemanha, 04103
        • Department of Ophthalmology, University Leipzig

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Recorrência de edema macular definido como qualquer tipo de acúmulo de líquido na mácula (alterações microcísticas com ou sem aumento da espessura central da retina) detectado por OCT no mês 1 a 6 após a última injeção de Lucentis sem qualquer diminuição da BCVA medida com gráficos ETDRS 2 . Diagnóstico de ORVR com edema macular tratado com pelo menos três injeções intravítreas de ranibizumabe após a fase de up-load do tratamento 3. Idade ≥ 18 anos 4. Capacidade e disposição para comparecer a todas as consultas e avaliações agendadas 5. Para mulheres sexualmente ativas com potencial para engravidar, uso de uma forma apropriada de contracepção (ou abstinência) durante o estudo

Critério de exclusão:

  1. Edema macular devido a outra etiologia que não a oclusão da veia retiniana (ex. maculopatia diabética, uveíte, degeneração macular relacionada à idade, síndrome de Irvine-Gass)
  2. Evidência no exame de doença da interface vitreorretiniana (por exemplo, tração vitreomacular, membrana epirretiniana), seja no exame clínico ou na OCT, considerada como contribuindo para o edema macular
  3. Uso de injeção intraocular ou periocular de esteróides no olho do estudo (por exemplo, triancinolona) antes da entrada no estudo
  4. História de acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio, ataque isquêmico transitório nos últimos 6 meses
  5. Gravidez (teste de gravidez positivo) ou lactação
  6. História de alergia a anticorpos humanizados ou a qualquer componente da formulação de ranibizumabe

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo guiado por OCT
Os pacientes randomizados para este grupo receberão a injeção intravítrea de 0,5 mg de ranibizumabe se as alterações maculares morfológicas para recorrência de edema macular (alterações microcísticas com ou sem aumento da espessura central da retina) forem detectadas por OCT.
Medicamento: Ranibizumabe
comparação de diferentes critérios de retratamento para injeção intravítrea de ranibizumabe
Comparador Ativo: Tratamento padrão
Os doentes aleatorizados para este grupo receberão a injeção intravítrea de 0,5 mg de ranibizumab de acordo com os critérios de retratamento definidos no RCM (reinjeção se for detetada diminuição de BCVA).
Medicamento: Ranibizumabe
comparação de diferentes critérios de retratamento para injeção intravítrea de ranibizumabe

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
alteração da melhor acuidade visual corrigida (BCVA) medida em letras ETDRS
Prazo: 12 meses
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Espessura central da retina (CRT)
Prazo: 12 meses
12 meses
Número de injeções de ranibizumabe aplicadas
Prazo: 12 meses
12 meses
• Taxas de pacientes que desenvolvem uma neovascularização da retina/segmento anterior
Prazo: 12 meses
12 meses
Avaliação da segurança: eventos/reações adversas graves; EAs/ARs
Prazo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Leipzig

Investigadores

  • Investigador principal: Matus Rehak, MD, Ph.D., Department of Ophthalmology, University of Leipzig, Germany

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2013

Conclusão Primária (Real)

17 de junho de 2016

Conclusão do estudo (Real)

20 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de outubro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de outubro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

23 de outubro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de dezembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de novembro de 2018

Última verificação

1 de novembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 201200543910

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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