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Sugammadex 逆转后神经肌肉阻滞和动脉 PCO2 对手术评定量表 (SRS) 的影响 (BLISSS2)

2020年2月29日 更新者:Albert Dahan、Leiden University Medical Center

深部神经肌肉阻滞和动脉 PCO2 变化对手术评定量表 (SRS)、拔管条件和舒更葡糖逆转后术后条件的影响

本研究的目的是研究深度神经肌肉阻滞期间动脉 CO2 浓度变化对手术条件的影响,该手术条件由手术评分量表评估

研究概览

详细说明

腹腔镜手术的手术条件很大程度上取决于手术过程中神经肌肉松弛的深度。 这在局限于狭窄工作区域的手术中尤其如此,例如腹膜后腹腔镜手术(例如,腹腔镜手术)。 肾脏和前列腺手术)。 在之前的研究(BLISS 研究)中,深度神经肌肉阻滞 (NMB) 已显示与中度 NMB 相比可提供更好的手术条件。 此外,使用 Sugammadex (4mg/kg) 可以在手术结束时快速逆转深部 NMB。 当用 Sugammadex 逆转阻滞时,深度 NMB 不会导致任何拔管时间延迟,也不会导致任何延长在恢复室的停留时间

在发现 Sugammadex 之前,快速、安全和完全逆转深度 NMB 封锁是不可能的。 Sugammadex 是一种改性的 γ-环糊精。 它被开发用于选择性结合游离血浆罗库溴铵,一种非去极化类固醇神经肌肉阻滞剂。 BLISS 研究是第一项评估深度 NMB 对手术条件影响的研究。 本研究中的手术条件由一名外科医生根据新应用的手术评分量表进行评分,范围从 1 到 5。

尽管 BLISS 研究表明,深度 NMB 总体上比中度深度 NMB 提供更好的手术条件,但手术评分存在很大差异。 此外,即使在深度 NMB 中,也注意到 SRS 得分为 3(中等但可接受的条件)。 这表明手术条件也受其他因素的影响。 隔膜的不自主运动可能是手术区域的主要干扰因素。 先前的研究表明,与通常监测神经肌肉阻滞的拇收肌相比,膈肌对神经肌肉阻滞剂具有相对抵抗力。 因此,尽管 NMB 很深,但仍可能发生隔膜收缩。 这可能是由于(高)动脉二氧化碳 (CO2) 浓度,它刺激脑干中的呼吸神经元池,从而激活膈神经。 在正常情况下,呼吸中枢试图将动脉二氧化碳压维持在 40 mmHg。 有意过度通气时,动脉 CO2 压可降至 10-20 mmHg。 低动脉 CO2 压力会减少呼吸驱动,从而减少膈神经活动。 这得到了先前观察结果的支持,这些观察结果表明过度通气会增加腹部肌肉松弛。 因此,我们设计了这项研究来评估动脉 CO2 变化与并发深部 NMB 对手术条件的影响。 可以通过调整呼吸机设置来改变动脉 CO2 张力。 例如。通过增加每分钟通气量,动脉二氧化碳浓度会降低。 将定期抽取动脉血样以监测动脉 CO2 浓度。

我们假设,与深度 NMB 和正常碳酸血症相比,深度 NMB 结合低碳酸血症将导致手术条件的显着改善,正如一位外科医生在手术评级量表上所评定的那样

该研究的其他次要终点包括动脉 CO2 变化对以下方面的影响:

  • 经济参数(自主呼吸时间、拔管时间、手术持续时间和在麻醉后监护室的时间)
  • 围手术期血流动力学、腹压
  • 术后情况(呼吸情况、血流动力学、动脉血氧饱和度、疼痛、镇静、恶心和呕吐)
  • 评估麻醉师和外科医生使用手术区域的视频片段对手术区域进行评级的能力。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

40

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Zuid-Holland
      • Leiden、Zuid-Holland、荷兰
        • Leiden University Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • (i) 被诊断患有肾脏或前列腺疾病的患者将接受择期腹腔镜肾脏手术或腹腔镜前列腺切除术;
  • (ii) ASA I-III 级
  • (iii) > 18 岁;
  • (iv) 给予口头和书面知情同意的能力。

排除标准:

  • (i) 已知或疑似神经肌肉疾病损害神经肌肉功能;
  • (ii) 对肌肉松弛剂、麻醉剂或麻醉剂过敏;
  • (iii) 恶性高热的(家族)病史;
  • (iv) 怀孕或可能怀孕或正在哺乳的妇女;
  • (v) 肾功能不全,定义为血清肌酐 x 2 正常,或尿量 < 0.5 ml/kg/h 至少 6 小时。 如果可用,还将考虑其他指标,例如肾小球滤过率 < 60 毫升/小时和蛋白尿(30 毫克白蛋白与 1 克肌酐的比率)。
  • (vi) 当前手术部位的先前腹膜后手术。
  • (vii) 体重指数 > 35 公斤/平方米
  • (viii) 慢性阻塞性肺病 GOLD 2-4 或 FEV1 低于 70% 预计值或 VC 低于 70% 预计值
  • (ix) 肺生理学改变的慢性肺病(例如 结节病、囊性纤维化、阻塞性肺部肿瘤、既往肺部手术史)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:低碳酸血症
动脉 pCO2 为 3.5 kPa
过度通气至低碳酸血症水平
其他名称:
  • 低二氧化碳
有源比较器:正常碳酸血症
动脉 PCO2 为 6.5-7.0 kPa
正常通气至无碳酸血症水平
其他名称:
  • 正常二氧化碳

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
外科评定量表
大体时间:围手术期
在手术过程中,手术状况将由一名外科医生使用 5 点手术评分量表进行评分。 评分量表是一个 5 点顺序量表,范围从 1 = 条件差到 5 = 最佳手术条件。 外科医生将每隔 15 分钟对病情进行评分。手术评定量表上给出的数值取平均值,平均值用于数据分析。
围手术期

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
血液动力学
大体时间:术中
在低动脉 CO2 浓度和正常动脉 CO2 浓度期间研究血液动力学条件。 显示麻醉期间每隔 15 分钟测得的平均动脉压的平均值
术中
呼吸功能
大体时间:手术结束至术后2小时
将研究低与正常 pCO2 浓度对术后呼吸功能的影响。 以 15 分钟的间隔获得术后饱和度。 数据随时间平均。
手术结束至术后2小时
术后疼痛强度 11 分制
大体时间:手术结束至术后2小时
将研究低与正常 pCO2 浓度对术后疼痛的影响。 疼痛评分每隔 15 分钟获得一次,并表示为 10 分制的数字(数字评定量表;1(低)-10(最大))。 数据随时间变化
手术结束至术后2小时
镇静
大体时间:手术结束至术后2小时
将使用经过验证的 Leiden Observer's Assessment of Alertness/Sedation (0 (awake) - 6 (unarousable)) scale 每隔 15 分钟研究低与正常 pCO2 浓度对术后镇静的影响。 数据随时间平均。
手术结束至术后2小时
恶心
大体时间:手术结束至术后2小时
将研究低与正常 pCO2 浓度对术后恶心发生率的影响。 发病率表示为每只手臂出现恶心的人的百分比。
手术结束至术后2小时
呕吐
大体时间:手术结束至术后2小时
将研究低与正常 pCO2 浓度对术后呕吐发生率的影响。 呕吐的发生率表示为每组患者的百分比。
手术结束至术后2小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Albert Dahan, MD、LUMC

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年2月1日

初级完成 (实际的)

2015年10月1日

研究完成 (实际的)

2015年10月1日

研究注册日期

首次提交

2013年10月7日

首先提交符合 QC 标准的

2013年10月19日

首次发布 (估计)

2013年10月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年3月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年2月29日

最后验证

2020年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

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