- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01968447
Efecto del bloqueo neuromuscular y la PCO2 arterial en la escala de calificación quirúrgica (SRS), luego de la reversión con sugammadex (BLISSS2)
Efecto del Bloqueo Neuromuscular Profundo y las Variaciones en la PCO2 Arterial en la Escala de Valoración Quirúrgica (SRS), Condiciones de Extubación y Condiciones Postoperatorias Después de la Reversión con Sugammadex
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las condiciones quirúrgicas en la cirugía laparoscópica están determinadas en gran medida por la profundidad de la relajación neuromuscular durante la cirugía. Esto es especialmente cierto en los procedimientos que se limitan a un campo de trabajo estrecho, como la cirugía laparoscópica retroperitoneal (p. cirugía renal y prostática). En el estudio anterior (estudio BLISS) se demostró que el bloqueo neuromuscular profundo (BNM) proporciona condiciones quirúrgicas superiores en comparación con el BNM moderado. Además, fue posible revertir rápidamente un BNM profundo al final de la cirugía con Sugammadex (4 mg/kg). El BNM profundo no provocó ningún retraso en el tiempo de extubación ni prolongó la estancia en la sala de recuperación cuando se revirtió el bloqueo con Sugammadex
La reversión rápida, segura y completa del profundo bloqueo del NMB no fue posible hasta el descubrimiento de Sugammadex. Sugammadex es una γ-ciclodextrina modificada. Fue desarrollado para unirse selectivamente al rocuronio plasmático libre, un agente bloqueador neuromuscular esteroideo no despolarizante. El estudio BLISS fue el primero en el que se evaluó el efecto del BNM profundo en las condiciones quirúrgicas. Las condiciones quirúrgicas en este estudio fueron calificadas por un cirujano en una escala de calificación quirúrgica recién aplicada que varía de uno a cinco.
Aunque el estudio BLISS mostró que un BNM profundo proporcionó mejores condiciones quirúrgicas que un BNM moderadamente profundo en general, hubo una gran variabilidad en las puntuaciones de calificación quirúrgica. Además, incluso en el NMB profundo, se observaron puntuaciones SRS de 3 (condiciones moderadas, pero aceptables). Esto indica que las condiciones quirúrgicas también están influenciadas por otros factores. El movimiento involuntario del diafragma es posiblemente una de las principales perturbaciones del campo quirúrgico. Estudios previos han demostrado una resistencia relativa a los bloqueadores neuromusculares del diafragma en comparación con el músculo aductor del pulgar en el que generalmente se monitorea el bloqueo neuromuscular. Por lo tanto, pueden ocurrir contracciones del diafragma a pesar de un BNM profundo. Esto puede deberse a concentraciones arteriales (altas) de dióxido de carbono (CO2), que estimulan el conjunto de neuronas respiratorias en el tronco encefálico y, en consecuencia, activan el nervio frénico. En circunstancias normales, los centros respiratorios intentan mantener una presión arterial de CO2 de 40 mmHg. Con hiperventilación intencional, la presión arterial de CO2 puede reducirse a 10-20 mmHg. Una presión de CO2 arterial baja disminuye el impulso respiratorio y, en consecuencia, la actividad del nervio frénico. Esto está respaldado por observaciones previas que mostraron una mayor relajación de los músculos abdominales producida por la hiperventilación. Por lo tanto, diseñamos este estudio para evaluar el efecto de la variación del CO2 arterial con BNM profundo concurrente en las condiciones quirúrgicas. Las tensiones arteriales de CO2 pueden modificarse ajustando la configuración del ventilador. P.ej. al aumentar el volumen de ventilación por minuto, la concentración de CO2 arterial disminuirá. Se extraerán muestras regulares de sangre arterial para controlar la concentración arterial de CO2.
Nuestra hipótesis es que un BNM profundo combinado con hipocapnia dará como resultado una mejora significativa de las condiciones quirúrgicas según la escala de calificación quirúrgica de un cirujano en comparación con un BNM profundo y normocapnia.
Los criterios de valoración secundarios adicionales del estudio incluyen el efecto de la variación del CO2 arterial en:
- parámetros económicos (tiempo hasta la respiración espontánea, tiempo hasta la extubación, duración de la cirugía y tiempo en la unidad de cuidados postanestésicos)
- hemodinámica perioperatoria, presión abdominal
- condiciones postoperatorias (condiciones respiratorias, hemodinámicas, saturación arterial de oxígeno, dolor, sedación, náuseas y vómitos)
- Evaluar la capacidad de los anestesiólogos y cirujanos para calificar el campo quirúrgico mediante fragmentos de video del campo quirúrgico.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Zuid-Holland
-
Leiden, Zuid-Holland, Países Bajos
- Leiden University Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- (i) Pacientes diagnosticados con enfermedad renal o prostática que se someterán a un procedimiento quirúrgico renal laparoscópico electivo o prostatectomía laparoscópica;
- (ii) ASA clase I-III
- (iii) > 18 años de edad;
- (iv) Capacidad para dar consentimiento informado oral y escrito.
Criterio de exclusión:
- (i) Trastornos neuromusculares conocidos o sospechados que afectan la función neuromuscular;
- (ii) Alergias a relajantes musculares, anestésicos o narcóticos;
- (iii) Antecedentes (familiares) de hipertermia maligna;
- (iv) Mujeres que están o pueden estar embarazadas o están amamantando actualmente;
- (v) Insuficiencia renal, definida por creatinina sérica x 2 de lo normal, o diuresis < 0,5 ml/kg/h durante al menos 6 h. Cuando estén disponibles, también se tendrán en cuenta otros índices, como la tasa de filtración glomerular < 60 ml/h y la proteinuria (una proporción de 30 mg de albúmina por 1 g de creatinina).
- (vi) Cirugía retroperitoneal previa en el sitio de la cirugía actual.
- (vii) Índice de masa corporal > 35 kg/m2
- (viii) Enfermedad pulmonar obstructiva crónica GOLD 2-4 o FEV1 inferior al 70 % previsto o VC inferior al 70 % previsto
- (ix) enfermedad pulmonar crónica con fisiología pulmonar alterada (p. sarcoidosis, fibrosis quística, tumores pulmonares obstructivos, cirugía pulmonar previa)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: hipocapnia
pCO2 arterial de 3,5 kPa
|
Hiperventilación al nivel de hipocapnia
Otros nombres:
|
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Comparador activo: normocapnia
PCO2 arterial de 6,5-7,0 kPa
|
Ventilación normal al nivel de nromocapnia
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de calificación quirúrgica
Periodo de tiempo: Peroperatorio
|
Durante un procedimiento, un cirujano calificará la condición quirúrgica utilizando una escala de calificación quirúrgica de 5 puntos.
La escala de calificación es una escala ordinal de 5 puntos que van desde 1 = mal estado hasta 5 = condiciones quirúrgicas óptimas.
El cirujano calificará la condición en intervalos de 15 minutos. Los valores dados en la escala de calificación quirúrgica se promedian y el valor promedio se usa en el análisis de datos.
|
Peroperatorio
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Hemodinámica
Periodo de tiempo: perioperatorio
|
Las condiciones hemodinámicas se estudian durante una concentración de CO2 arterial baja y una concentración de CO2 arterial normal.
Se presenta el promedio de las presiones arteriales medias medidas a intervalos de 15 minutos durante la anestesia.
|
perioperatorio
|
|
Función respiratoria
Periodo de tiempo: desde el final de la cirugía hasta las 2 horas postoperatorias
|
Se estudiará el efecto de concentraciones de pCO2 bajas versus normales sobre la función respiratoria postoperatoria.
Las saturaciones postoperatorias se obtienen a intervalos de 15 minutos.
Los datos se promedian en el tiempo.
|
desde el final de la cirugía hasta las 2 horas postoperatorias
|
|
Intensidad del dolor en una escala de 11 puntos en el postoperatorio
Periodo de tiempo: desde el final de la cirugía hasta las 2 horas postoperatorias
|
Se estudiará el efecto de concentraciones de pCO2 bajas versus normales sobre el dolor posoperatorio.
Las puntuaciones del dolor se obtienen a intervalos de 15 minutos y se expresan como un número en una escala de 10 puntos (escala de calificación numérica; 1 (bajo) - 10 (máximo)).
Los datos se promedian a lo largo del tiempo.
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desde el final de la cirugía hasta las 2 horas postoperatorias
|
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Sedación
Periodo de tiempo: desde el final de la cirugía hasta las 2 horas postoperatorias
|
El efecto de las concentraciones de pCO2 bajas frente a las normales en la sedación posoperatoria se estudiará utilizando la escala validada de evaluación de alerta/sedación del observador de Leiden (0 (despierto) - 6 (no despertable)) a intervalos de 15 minutos.
Los datos se promedian en el tiempo.
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desde el final de la cirugía hasta las 2 horas postoperatorias
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Náuseas
Periodo de tiempo: desde el final de la cirugía hasta las 2 horas postoperatorias
|
Se estudiará el efecto de concentraciones de pCO2 bajas versus normales sobre la incidencia de náuseas postoperatorias.
La incidencia se expresa como el porcentaje de personas que experimentan náuseas por brazo.
|
desde el final de la cirugía hasta las 2 horas postoperatorias
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Vómitos
Periodo de tiempo: desde el final de la cirugía hasta las 2 horas postoperatorias
|
Se estudiará el efecto de concentraciones de pCO2 bajas versus normales sobre la incidencia de vómitos postoperatorios.
La incidencia de vómitos se expresa como porcentaje de pacientes por brazo.
|
desde el final de la cirugía hasta las 2 horas postoperatorias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Albert Dahan, MD, LUMC
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Estimar)
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NL45461.058.13
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