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Sugammadex로 역전시킨 후 신경근 차단 및 동맥 PCO2가 SRS(Surgical Rating Scale)에 미치는 영향 (BLISSS2)

2020년 2월 29일 업데이트: Albert Dahan, Leiden University Medical Center

슈가마덱스 역전 후 심부 신경근 차단 및 동맥 PCO2의 변화가 SRS(Surgical Rating Scale), 발관 상태 및 수술 후 상태에 미치는 영향

이 연구의 목적은 수술 등급 척도에 의해 평가된 수술 상태에 대한 심부 신경근 차단 동안 동맥 CO2 농도의 변화가 미치는 영향을 연구하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

복강경 수술의 수술 조건은 수술 중 신경근 이완의 깊이에 의해 크게 결정됩니다. 이는 후복막 복강경 수술(예: 신장 및 전립선 수술). 이전 연구(BLISS 연구)에서 심부 신경근 차단(NMB)은 중등도 NMB에 비해 우수한 수술 조건을 제공하는 것으로 나타났습니다. 또한, Sugammadex(4mg/kg)로 수술 종료 시 깊은 NMB의 빠른 반전이 가능했습니다. 깊은 NMB는 발관 시간을 지연시키지 않았으며 Sugammadex로 블록을 역전시켰을 때 회복실에 머무는 시간을 연장하지 않았습니다.

심오한 NMB 봉쇄의 신속하고 안전하며 완전한 역전은 Sugammadex가 발견되기 전까지는 불가능했습니다. Sugammadex는 변형된 γ-시클로덱스트린입니다. 비탈분극성 스테로이드성 신경근 차단제인 자유혈장 로쿠로늄을 선택적으로 결합하기 위해 개발되었습니다. BLISS 연구는 수술 조건에 대한 깊은 NMB의 효과를 평가한 첫 번째 연구였습니다. 이 연구의 수술 조건은 1에서 5까지 범위의 새로 적용된 수술 평가 척도로 한 명의 외과의가 점수를 매겼습니다.

BLISS 연구에서 깊은 NMB가 전반적으로 중간 정도의 깊은 NMB보다 더 나은 수술 조건을 제공하는 것으로 나타났지만 수술 평가 점수에는 높은 변동성이 있었습니다. 또한, 깊은 NMB에서도 SRS 점수 3점(보통이지만 허용 가능한 조건)이 기록되었습니다. 이것은 수술 조건이 다른 요인에 의해서도 영향을 받는다는 것을 나타냅니다. 횡격막의 비자발적 움직임은 아마도 수술 분야의 주요 교란 요인일 것입니다. 이전 연구에서는 신경근 차단이 일반적으로 모니터링되는 무지내전근과 비교하여 횡격막의 신경근 차단제에 대한 상대적인 저항성을 보여주었습니다. 따라서 깊은 NMB에도 불구하고 횡경막의 수축이 발생할 수 있습니다. 이것은 (높은) 동맥 이산화탄소(CO2) 농도 때문일 수 있으며, 이는 뇌간에서 호흡 신경 풀을 자극하고 결과적으로 횡격막 신경을 활성화합니다. 정상적인 상황에서 호흡 중추는 동맥의 CO2 압력을 40mmHg로 유지하려고 합니다. 의도적인 과호흡으로 동맥 CO2압을 10-20mmHg로 낮출 수 있습니다. 낮은 동맥 CO2 압력은 호흡 드라이브와 결과적으로 횡격막 신경 활동을 감소시킵니다. 이는 과호흡에 의해 생성된 복근 이완 증가를 보여준 이전 관찰에 의해 뒷받침됩니다. 따라서 우리는 동시 심부 NMB와 수술 조건에 대한 동맥 CO2 변화의 영향을 평가하기 위해 이 연구를 설계했습니다. 인공호흡기 설정을 조정하여 동맥 CO2 장력을 변경할 수 있습니다. 예. 분당 환기량을 늘리면 동맥의 CO2 농도가 낮아집니다. 정기적인 동맥혈 샘플을 채취하여 동맥 CO2 농도를 모니터링합니다.

우리는 저탄산혈증과 결합된 Deep NMB가 deep NMB 및 정상탄산혈증과 비교하여 한 명의 외과의가 수술 등급 척도로 평가한 수술 상태를 상당히 개선할 것이라는 가설을 세웁니다.

연구의 추가 2차 종점에는 다음에 대한 동맥 CO2 변화의 영향이 포함됩니다.

  • 경제적 매개변수(자발 호흡까지의 시간, 발관까지의 시간, 수술 기간, 마취 후 치료실에서의 시간)
  • 수술 전후 혈역학, 복압
  • 수술 후 상태(호흡 상태, 혈역학, 동맥 산소 포화도, 통증, 진정, 메스꺼움 및 구토)
  • 수술 분야의 비디오 스니펫을 사용하여 수술 분야를 평가하는 마취과 의사 및 외과 의사의 능력을 평가합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, 네덜란드
        • Leiden University Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • (i) 선택적 복강경 신장 수술 절차 또는 복강경 전립선 절제술을 받을 신장 또는 전립선 질환 진단을 받은 환자;
  • (ii) ASA 클래스 I-III
  • (iii) > 18세;
  • (iv) 구두 및 서면 동의를 제공할 수 있는 능력.

제외 기준:

  • (i) 신경근 기능을 손상시키는 알려진 또는 의심되는 신경근 장애;
  • (ii) 근육 이완제, 마취제 또는 마취제에 대한 알레르기;
  • (iii) 악성 고열증의 (가족) 병력;
  • (iv) 임신 중이거나 임신 가능성이 있거나 현재 모유 수유 중인 여성;
  • (v) 정상의 혈청 크레아티닌 x 2 또는 최소 6시간 동안 소변 배출량 < 0.5 ml/kg/h로 정의되는 신장 기능 부전. 가능한 경우 사구체 여과율 < 60ml/h 및 단백뇨(크레아티닌 1g에 대한 알부민 30mg의 비율)와 같은 다른 지표도 고려됩니다.
  • (vi) 현재 수술 부위의 이전 후복막 수술.
  • (vii) 체질량 지수 > 35kg/m2
  • (viii) 만성 폐쇄성 폐질환 GOLD 2-4 또는 FEV1이 70% 미만 예측 또는 VC가 70% 미만 예측
  • (ix) 폐 생리가 변경된 만성 폐 질환(예: 유육종증, 낭포성 섬유증, 폐쇄 폐 종양, 이전 폐 수술)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 저칼슘혈증
3.5kPa의 동맥 pCO2
다른: 저칼슘혈증
저탄산혈증 수준까지의 과호흡
다른 이름들:
  • 낮은 CO2
활성 비교기: 정상탄산혈증
6.5-7.0kPa의 동맥 PCO2
다른: 정상탄산혈증
Nromocapnia 수준의 정상적인 환기
다른 이름들:
  • 정상 CO2

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
외과 평가 척도
기간: 수술적
시술 중 수술 상태는 5점 수술 평가 척도를 사용하여 한 명의 외과 의사가 채점합니다. 등급 척도는 1 = 열악한 상태에서 5 = 최적의 수술 상태에 이르는 5점 서수 척도입니다. 외과의는 15분 간격으로 상태에 점수를 매깁니다. 수술 평가 척도에 주어진 값의 평균을 내고 평균값을 데이터 분석에 사용합니다.
수술적

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈역학
기간: 수술
낮은 동맥 CO2 농도 및 정상 동맥 CO2 농도 동안 혈역학 조건을 연구합니다. 마취 중 15분 간격으로 측정된 평균 동맥압의 평균을 제시합니다.
수술
호흡 기능
기간: 수술 종료 후부터 수술 후 2시간까지
수술 후 호흡 기능에 대한 낮은 pCO2 농도와 정상 pCO2 농도의 영향이 연구될 것입니다. 수술 후 포화도는 15분 간격으로 얻습니다. 데이터는 시간 경과에 따라 평균화됩니다.
수술 종료 후부터 수술 후 2시간까지
수술 후 통증 강도 11점 척도
기간: 수술 종료 후부터 수술 후 2시간까지
수술 후 통증에 대한 낮은 pCO2 농도와 정상 pCO2 농도의 영향이 연구될 것입니다. 통증 점수는 15분 간격으로 구하고 10점 척도의 숫자로 표시됩니다(숫자 등급 척도; 1(낮음)-10(최대)). 데이터는 시간이 지남에 따라 평균화됩니다.
수술 종료 후부터 수술 후 2시간까지
진정
기간: 수술 종료 후부터 수술 후 2시간까지
수술 후 진정 작용에 대한 저농도 대 정상 pCO2 농도의 효과는 15분 간격으로 검증된 Leiden Observer의 경보/진정 평가(0(깨어 있음) - 6(깨어나지 못함)) 척도를 사용하여 연구할 것입니다. 데이터는 시간 경과에 따라 평균화됩니다.
수술 종료 후부터 수술 후 2시간까지
메스꺼움
기간: 수술 종료 후부터 수술 후 2시간까지
수술 후 메스꺼움 발생률에 대한 낮은 pCO2 농도와 정상 pCO2 농도의 영향이 연구될 것입니다. 발병률은 팔당 메스꺼움을 경험한 사람의 백분율로 표시됩니다.
수술 종료 후부터 수술 후 2시간까지
구토
기간: 수술 종료 후부터 수술 후 2시간까지
수술 후 구토 발생률에 대한 낮은 pCO2 농도와 정상 pCO2 농도의 영향이 연구될 것입니다. 구토 발생률은 팔당 환자의 백분율로 표시됩니다.
수술 종료 후부터 수술 후 2시간까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Leiden University Medical Center

협력자

Merck Sharp & Dohme LLC

수사관

  • 수석 연구원: Albert Dahan, MD, LUMC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 10월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 10월 19일

처음 게시됨 (추정)

2013년 10월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 3월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 2월 29일

마지막으로 확인됨

2020년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NL45461.058.13

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미정

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