Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av nevromuskulær blokkering og arteriell PCO2 på Surgical Rating Scale (SRS), etter reversering med Sugammadex (BLISSS2)

29. februar 2020 oppdatert av: Albert Dahan, Leiden University Medical Center

Effekt av dyp nevromuskulær blokkering og variasjoner i arteriell PCO2 på Surgical Rating Scale (SRS), ekstubasjonstilstander og postoperative tilstander etter reversering med Sugammadex

Hensikten med denne studien er å studere effekten av variasjoner i den arterielle CO2-konsentrasjonen under dyp nevromuskulær blokkering på kirurgiske tilstander som vurderes av den kirurgiske vurderingsskalaen

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kirurgiske forhold ved laparoskopisk kirurgi bestemmes i stor grad av dybden av nevromuskulær avslapning under operasjonen. Dette gjelder spesielt i prosedyrer som er begrenset til et snevert arbeidsfelt som retroperitoneal laparoskopisk kirurgi (f. nyre- og prostatakirurgi). I den forrige studien (BLISS-studien) har dyp nevromuskulær blokkering (NMB) vist seg å gi overlegne kirurgiske forhold sammenlignet med moderat NMB. Dessuten var rask reversering av en dyp NMB ved slutten av operasjonen mulig med Sugammadex (4mg/kg). Den dype NMB førte ikke til noen forsinkelse i ekstuberingstiden og forårsaket ingen forlengelse av oppholdet i utvinningsrommet da blokkeringen ble reversert med Sugammadex

Rask, sikker og fullstendig reversering av dyp NMB-blokade var ikke mulig før oppdagelsen av Sugammadex. Sugammadex er et modifisert y-cyklodekstrin. Den ble utviklet for selektivt å binde fritt plasma rokuronium, et ikke-depolariserende steroid nevromuskulært blokkerende middel. BLISS-studien var den første studien der effekten av dyp NMB på kirurgiske forhold ble vurdert. Kirurgiske tilstander i denne studien ble skåret av én kirurg på en nylig anvendt kirurgisk vurderingsskala som varierer fra én til fem.

Selv om BLISS-studien viste at en dyp NMB ga bedre kirurgiske forhold enn en moderat dyp NMB totalt sett, var det høy variasjon i kirurgiske vurderingsskårer. Mer over, selv ved den dype NMB, ble SRS-score på 3 (moderat, men akseptable forhold) notert. Dette indikerer at kirurgiske tilstander også påvirkes av andre faktorer. Ufrivillig bevegelse av diafragma er muligens en slik stor forstyrrelse av det kirurgiske feltet. Tidligere studier har vist en relativ motstand mot nevromuskulære blokkeringsmidler i diafragma sammenlignet med musclus adductor pollicis hvor nevromuskulær blokkering generelt overvåkes. Derfor kan sammentrekninger av diafragma oppstå til tross for en dyp NMB. Dette kan skyldes (høye) arterielle karbondioksid (CO2) konsentrasjoner, som stimulerer det respiratoriske nevronale bassenget i hjernestammen og som følgelig aktiverer phrenic nerve. Under normale omstendigheter prøver respirasjonssentrene å opprettholde et arterielt CO2-trykk på 40 mmHg. Ved tilsiktet hyperventilering kan det arterielle CO2-trykket senkes til 10-20 mmHg. Et lavt arterielt CO2-trykk reduserer åndedrettsdriften og følgelig phrenisk nerveaktivitet. Dette støttes av tidligere observasjoner som viste økt magemuskelavslapning produsert av hyperventilering. Vi designet derfor denne studien for å evaluere effekten av arteriell CO2-variasjon med samtidig dyp NMB på de kirurgiske forholdene. Arterielle CO2-spenninger kan endres ved å justere ventilatorinnstillingene. F.eks. ved å øke minuttventilasjonsvolumet vil arteriell CO2-konsentrasjon reduseres. Vanlige arterielle blodprøver vil bli tatt for å overvåke arteriell CO2-konsentrasjon.

Vi antar at en dyp NMB kombinert med hypokapni vil resultere i en betydelig forbedring av kirurgiske tilstander vurdert på den kirurgiske vurderingsskalaen av én kirurg sammenlignet med dyp NMB og normokapni

Ytterligere sekundære endepunkter av studien inkluderer effekten av arteriell CO2-variasjon på:

  • økonomiske parametere (tid til spontan pusting, tid til ekstubasjon, operasjonsvarighet og tid i post-anestesiavdelingen)
  • perioperativ hemodynamikk, abdominalt trykk
  • postoperative tilstander (respirasjonstilstander, hemodynamikk, arteriell oksygenmetning, smerte, sedasjon, kvalme og oppkast)
  • For å vurdere evnen til anestesileger og kirurger til å vurdere det kirurgiske feltet ved hjelp av videosnutter av det kirurgiske feltet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, Nederland
        • Leiden University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • (i) Pasienter som er diagnostisert med nyre- eller prostatasykdom, vil gjennomgå en elektiv laparoskopisk nyrekirurgisk prosedyre eller laparoskopisk prostatektomi;
  • (ii) ASA klasse I-III
  • (iii) > 18 år gammel;
  • (iv) Evne til å gi muntlig og skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • (i) Kjente eller mistenkte nevromuskulære lidelser som svekker nevromuskulær funksjon;
  • (ii) Allergier mot muskelavslappende midler, anestetika eller narkotiske midler;
  • (iii) En (familie) historie med ondartet hypertermi;
  • (iv) kvinner som er eller kan være gravide eller for tiden ammer;
  • (v) Nyreinsuffisiens, som definert ved serumkreatinin x 2 normal, eller urinproduksjon < 0,5 ml/kg/t i minst 6 timer. Når tilgjengelig, vil andre indekser også bli tatt i betraktning som glomerulær filtrasjonshastighet < 60 ml/t og proteinuri (et forhold på 30 mg albumin til 1 g kreatinin).
  • (vi) Tidligere retroperitoneal kirurgi på stedet for den nåværende operasjonen.
  • (vii) Kroppsmasseindeks > 35 kg/m2
  • (viii) Kronisk obstruktiv lungesykdom GOLD 2-4 eller en FEV1 mindre enn 70 % predikert eller VC mindre enn 70 % predikert
  • (ix) kronisk lungesykdom med endret lungefysiologi (f.eks. sarkoidose, cystisk fibrose, obstruerende lungetumorer, tidligere lungeoperasjoner)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: hypokapni
arteriell pCO2 på 3,5 kPa
Hyperventilering til nivået av hypokapni
Andre navn:
  • Lav CO2
Aktiv komparator: normokapni
arteriell PCO2 på 6,5-7,0 kPa
Normal ventilasjon til nivået av nomokapni
Andre navn:
  • normal CO2

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kirurgisk vurderingsskala
Tidsramme: Peroperativ
Under en prosedyre vil den kirurgiske tilstanden bli skåret av én kirurg ved å bruke en 5-punkts kirurgisk vurderingsskala. Rangeringsskalaen er en 5-punkts ordinær skala som strekker seg fra 1 = dårlig tilstand til 5 = optimale kirurgiske forhold. Kirurgen vil skåre tilstanden med 15 minutters intervaller. Verdiene gitt på den kirurgiske vurderingsskalaen er gjennomsnittlig og gjennomsnittsverdien brukes i dataanalysen.
Peroperativ

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hemodynamikk
Tidsramme: peroperativt
Hemodynamiske forhold studeres under lav arteriell CO2-konsentrasjon og normal arteriell CO2-konsentrasjon. Gjennomsnittet av de målte gjennomsnittlige arterielle trykket med 15 minutters intervaller under anestesi presenteres
peroperativt
Åndedrettsfunksjon
Tidsramme: fra slutten av operasjonen til 2 timer postoperativt
Effekten av lave versus normale pCO2-konsentrasjoner på den postoperative respirasjonsfunksjonen vil bli studert. Postoperative metninger oppnås med 15 minutters mellomrom. Dataene er gjennomsnittlig over tid.
fra slutten av operasjonen til 2 timer postoperativt
Smerteintensitet på en 11-punkts skala i den postoperative perioden
Tidsramme: fra slutten av operasjonen til 2 timer postoperativt
Effekten av lave versus normale pCO2-konsentrasjoner på postoperativ smerte vil bli studert. Smertescore oppnås med 15 minutters intervaller og uttrykkes som et tall på en 10-punkts skala (numerisk vurderingsskala; 1 (lav)-10 (maksimum)). Dataene er gjennomsnittlig over tid
fra slutten av operasjonen til 2 timer postoperativt
Sedasjon
Tidsramme: fra slutten av operasjonen til 2 timer postoperativt
Effekten av lave versus normale pCO2-konsentrasjoner på postoperativ sedasjon vil bli studert ved å bruke den validerte Leiden Observer's Assessment of Alertness/Sedation (0 (våken) - 6 (ufarlig)) skala med 15 minutters intervaller. Dataene er gjennomsnittlig over tid.
fra slutten av operasjonen til 2 timer postoperativt
Kvalme
Tidsramme: fra slutten av operasjonen til 2 timer postoperativt
Effekten av lave versus normale pCO2-konsentrasjoner på forekomsten av postoperativ kvalme vil bli studert. Forekomsten er uttrykt som prosentandelen av personer som opplever kvalme per arm.
fra slutten av operasjonen til 2 timer postoperativt
Oppkast
Tidsramme: fra slutten av operasjonen til 2 timer postoperativt
Effekten av lave versus normale pCO2-konsentrasjoner på forekomsten av postoperative oppkast vil bli studert. Forekomsten av oppkast er uttrykt som en prosentandel av pasientene per arm.
fra slutten av operasjonen til 2 timer postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Albert Dahan, MD, LUMC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. oktober 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2013

Først lagt ut (Anslag)

24. oktober 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere