- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01968447
Effekt av nevromuskulær blokkering og arteriell PCO2 på Surgical Rating Scale (SRS), etter reversering med Sugammadex (BLISSS2)
Effekt av dyp nevromuskulær blokkering og variasjoner i arteriell PCO2 på Surgical Rating Scale (SRS), ekstubasjonstilstander og postoperative tilstander etter reversering med Sugammadex
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kirurgiske forhold ved laparoskopisk kirurgi bestemmes i stor grad av dybden av nevromuskulær avslapning under operasjonen. Dette gjelder spesielt i prosedyrer som er begrenset til et snevert arbeidsfelt som retroperitoneal laparoskopisk kirurgi (f. nyre- og prostatakirurgi). I den forrige studien (BLISS-studien) har dyp nevromuskulær blokkering (NMB) vist seg å gi overlegne kirurgiske forhold sammenlignet med moderat NMB. Dessuten var rask reversering av en dyp NMB ved slutten av operasjonen mulig med Sugammadex (4mg/kg). Den dype NMB førte ikke til noen forsinkelse i ekstuberingstiden og forårsaket ingen forlengelse av oppholdet i utvinningsrommet da blokkeringen ble reversert med Sugammadex
Rask, sikker og fullstendig reversering av dyp NMB-blokade var ikke mulig før oppdagelsen av Sugammadex. Sugammadex er et modifisert y-cyklodekstrin. Den ble utviklet for selektivt å binde fritt plasma rokuronium, et ikke-depolariserende steroid nevromuskulært blokkerende middel. BLISS-studien var den første studien der effekten av dyp NMB på kirurgiske forhold ble vurdert. Kirurgiske tilstander i denne studien ble skåret av én kirurg på en nylig anvendt kirurgisk vurderingsskala som varierer fra én til fem.
Selv om BLISS-studien viste at en dyp NMB ga bedre kirurgiske forhold enn en moderat dyp NMB totalt sett, var det høy variasjon i kirurgiske vurderingsskårer. Mer over, selv ved den dype NMB, ble SRS-score på 3 (moderat, men akseptable forhold) notert. Dette indikerer at kirurgiske tilstander også påvirkes av andre faktorer. Ufrivillig bevegelse av diafragma er muligens en slik stor forstyrrelse av det kirurgiske feltet. Tidligere studier har vist en relativ motstand mot nevromuskulære blokkeringsmidler i diafragma sammenlignet med musclus adductor pollicis hvor nevromuskulær blokkering generelt overvåkes. Derfor kan sammentrekninger av diafragma oppstå til tross for en dyp NMB. Dette kan skyldes (høye) arterielle karbondioksid (CO2) konsentrasjoner, som stimulerer det respiratoriske nevronale bassenget i hjernestammen og som følgelig aktiverer phrenic nerve. Under normale omstendigheter prøver respirasjonssentrene å opprettholde et arterielt CO2-trykk på 40 mmHg. Ved tilsiktet hyperventilering kan det arterielle CO2-trykket senkes til 10-20 mmHg. Et lavt arterielt CO2-trykk reduserer åndedrettsdriften og følgelig phrenisk nerveaktivitet. Dette støttes av tidligere observasjoner som viste økt magemuskelavslapning produsert av hyperventilering. Vi designet derfor denne studien for å evaluere effekten av arteriell CO2-variasjon med samtidig dyp NMB på de kirurgiske forholdene. Arterielle CO2-spenninger kan endres ved å justere ventilatorinnstillingene. F.eks. ved å øke minuttventilasjonsvolumet vil arteriell CO2-konsentrasjon reduseres. Vanlige arterielle blodprøver vil bli tatt for å overvåke arteriell CO2-konsentrasjon.
Vi antar at en dyp NMB kombinert med hypokapni vil resultere i en betydelig forbedring av kirurgiske tilstander vurdert på den kirurgiske vurderingsskalaen av én kirurg sammenlignet med dyp NMB og normokapni
Ytterligere sekundære endepunkter av studien inkluderer effekten av arteriell CO2-variasjon på:
- økonomiske parametere (tid til spontan pusting, tid til ekstubasjon, operasjonsvarighet og tid i post-anestesiavdelingen)
- perioperativ hemodynamikk, abdominalt trykk
- postoperative tilstander (respirasjonstilstander, hemodynamikk, arteriell oksygenmetning, smerte, sedasjon, kvalme og oppkast)
- For å vurdere evnen til anestesileger og kirurger til å vurdere det kirurgiske feltet ved hjelp av videosnutter av det kirurgiske feltet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Zuid-Holland
-
Leiden, Zuid-Holland, Nederland
- Leiden University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- (i) Pasienter som er diagnostisert med nyre- eller prostatasykdom, vil gjennomgå en elektiv laparoskopisk nyrekirurgisk prosedyre eller laparoskopisk prostatektomi;
- (ii) ASA klasse I-III
- (iii) > 18 år gammel;
- (iv) Evne til å gi muntlig og skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- (i) Kjente eller mistenkte nevromuskulære lidelser som svekker nevromuskulær funksjon;
- (ii) Allergier mot muskelavslappende midler, anestetika eller narkotiske midler;
- (iii) En (familie) historie med ondartet hypertermi;
- (iv) kvinner som er eller kan være gravide eller for tiden ammer;
- (v) Nyreinsuffisiens, som definert ved serumkreatinin x 2 normal, eller urinproduksjon < 0,5 ml/kg/t i minst 6 timer. Når tilgjengelig, vil andre indekser også bli tatt i betraktning som glomerulær filtrasjonshastighet < 60 ml/t og proteinuri (et forhold på 30 mg albumin til 1 g kreatinin).
- (vi) Tidligere retroperitoneal kirurgi på stedet for den nåværende operasjonen.
- (vii) Kroppsmasseindeks > 35 kg/m2
- (viii) Kronisk obstruktiv lungesykdom GOLD 2-4 eller en FEV1 mindre enn 70 % predikert eller VC mindre enn 70 % predikert
- (ix) kronisk lungesykdom med endret lungefysiologi (f.eks. sarkoidose, cystisk fibrose, obstruerende lungetumorer, tidligere lungeoperasjoner)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: hypokapni
arteriell pCO2 på 3,5 kPa
|
Hyperventilering til nivået av hypokapni
Andre navn:
|
Aktiv komparator: normokapni
arteriell PCO2 på 6,5-7,0 kPa
|
Normal ventilasjon til nivået av nomokapni
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kirurgisk vurderingsskala
Tidsramme: Peroperativ
|
Under en prosedyre vil den kirurgiske tilstanden bli skåret av én kirurg ved å bruke en 5-punkts kirurgisk vurderingsskala.
Rangeringsskalaen er en 5-punkts ordinær skala som strekker seg fra 1 = dårlig tilstand til 5 = optimale kirurgiske forhold.
Kirurgen vil skåre tilstanden med 15 minutters intervaller. Verdiene gitt på den kirurgiske vurderingsskalaen er gjennomsnittlig og gjennomsnittsverdien brukes i dataanalysen.
|
Peroperativ
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hemodynamikk
Tidsramme: peroperativt
|
Hemodynamiske forhold studeres under lav arteriell CO2-konsentrasjon og normal arteriell CO2-konsentrasjon.
Gjennomsnittet av de målte gjennomsnittlige arterielle trykket med 15 minutters intervaller under anestesi presenteres
|
peroperativt
|
Åndedrettsfunksjon
Tidsramme: fra slutten av operasjonen til 2 timer postoperativt
|
Effekten av lave versus normale pCO2-konsentrasjoner på den postoperative respirasjonsfunksjonen vil bli studert.
Postoperative metninger oppnås med 15 minutters mellomrom.
Dataene er gjennomsnittlig over tid.
|
fra slutten av operasjonen til 2 timer postoperativt
|
Smerteintensitet på en 11-punkts skala i den postoperative perioden
Tidsramme: fra slutten av operasjonen til 2 timer postoperativt
|
Effekten av lave versus normale pCO2-konsentrasjoner på postoperativ smerte vil bli studert.
Smertescore oppnås med 15 minutters intervaller og uttrykkes som et tall på en 10-punkts skala (numerisk vurderingsskala; 1 (lav)-10 (maksimum)).
Dataene er gjennomsnittlig over tid
|
fra slutten av operasjonen til 2 timer postoperativt
|
Sedasjon
Tidsramme: fra slutten av operasjonen til 2 timer postoperativt
|
Effekten av lave versus normale pCO2-konsentrasjoner på postoperativ sedasjon vil bli studert ved å bruke den validerte Leiden Observer's Assessment of Alertness/Sedation (0 (våken) - 6 (ufarlig)) skala med 15 minutters intervaller.
Dataene er gjennomsnittlig over tid.
|
fra slutten av operasjonen til 2 timer postoperativt
|
Kvalme
Tidsramme: fra slutten av operasjonen til 2 timer postoperativt
|
Effekten av lave versus normale pCO2-konsentrasjoner på forekomsten av postoperativ kvalme vil bli studert.
Forekomsten er uttrykt som prosentandelen av personer som opplever kvalme per arm.
|
fra slutten av operasjonen til 2 timer postoperativt
|
Oppkast
Tidsramme: fra slutten av operasjonen til 2 timer postoperativt
|
Effekten av lave versus normale pCO2-konsentrasjoner på forekomsten av postoperative oppkast vil bli studert.
Forekomsten av oppkast er uttrykt som en prosentandel av pasientene per arm.
|
fra slutten av operasjonen til 2 timer postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Albert Dahan, MD, LUMC
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NL45461.058.13
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .