- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01968447
Neuromuskulaarisen tukoksen ja valtimoiden PCO2:n vaikutus kirurgiseen arviointiasteikkoon (SRS) sugammadexin käytön jälkeen (BLISSS2)
Syvän neuromuskulaarisen tukoksen ja valtimoiden PCO2:n vaihteluiden vaikutus kirurgiseen arviointiasteikkoon (SRS), ekstubaatioon ja leikkauksen jälkeisiin tiloihin sugammadexilla käänteisenä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Laparoskooppisen leikkauksen kirurgiset olosuhteet määräytyvät suurelta osin neuromuskulaarisen rentoutumisen syvyyden mukaan leikkauksen aikana. Tämä pätee erityisesti toimenpiteisiin, jotka rajoittuvat kapeaan työalueeseen, kuten retroperitoneaaliseen laparoskooppiseen leikkaukseen (esim. munuaisten ja eturauhasen leikkaus). Edellisessä tutkimuksessa (BLISS-tutkimus) syvä neuromuskulaarinen salpaus (NMB) on osoittanut tarjoavan paremmat kirurgiset olosuhteet kuin kohtalainen NMB. Lisäksi syvän NMB:n nopea kumoaminen leikkauksen lopussa oli mahdollista Sugammadexilla (4 mg/kg). Syvä NMB ei aiheuttanut viivettä ekstubaatioajassa eikä pidentänyt toipumishuoneessa oleskelua, kun salpa käännettiin Sugammadexilla
Nopea, turvallinen ja täydellinen NMB-salpauksen kumoaminen ei ollut mahdollista ennen Sugammadexin löytämistä. Sugammadex on modifioitu y-syklodekstriini. Se kehitettiin sitomaan selektiivisesti vapaata plasmarokuronia, ei-depolarisoivaa steroidista hermo-lihassalpaajaa. BLISS-tutkimus oli ensimmäinen tutkimus, jossa arvioitiin syvän NMB:n vaikutusta kirurgisiin tiloihin. Tämän tutkimuksen kirurgiset tilat pisteytti yksi kirurgi äskettäin sovelletulla kirurgisen arviointiasteikolla, joka vaihtelee yhdestä viiteen.
Vaikka BLISS-tutkimus osoitti, että syvä NMB tarjosi paremmat kirurgiset olosuhteet kuin kohtalaisen syvä NMB kaiken kaikkiaan, kirurgisten arviointipisteiden vaihtelu oli suuri. Lisäksi jopa syvällä NMB:ssä havaittiin SRS-pisteet 3 (kohtalaiset, mutta hyväksyttävät olosuhteet). Tämä osoittaa, että kirurgisiin tiloihin vaikuttavat myös muut tekijät. Pallean tahaton liike on mahdollisesti niin suuri häiriö leikkauskentässä. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet suhteellista vastustuskykyä pallean hermo-lihaksen salpaaville aineille verrattuna musclus adductor pollicisiin, jolla hermo-lihassalpausta yleensä seurataan. Tästä syystä pallean supistuksia voi esiintyä syvästä NMB:stä huolimatta. Tämä voi johtua (korkeista) valtimoiden hiilidioksidipitoisuuksista (CO2), jotka stimuloivat hengityshermosolujen poolia aivorungossa ja aktivoivat sen seurauksena frenihermoa. Normaalioloissa hengityskeskukset yrittävät ylläpitää 40 mmHg:n CO2-painetta. Tarkoituksenmukaisella hyperventilaatiolla valtimo CO2-paine voidaan laskea arvoon 10-20 mmHg. Alhainen valtimoiden CO2-paine heikentää hengitystoimintaa ja sitä kautta frenisen hermon toimintaa. Tätä tukevat aiemmat havainnot, jotka osoittivat lisääntynyttä vatsalihasten rentoutumista hyperventilaatiosta. Siksi suunnittelimme tämän tutkimuksen arvioidaksemme valtimoiden CO2-vaihtelun vaikutusta samanaikaisesti käytettävän syvän NMB:n kanssa kirurgisiin olosuhteisiin. Valtimoiden CO2-jännitykset voidaan muuttaa säätämällä hengityslaitteen asetuksia. Esim. lisäämällä minuutin ventilaatiotilavuutta valtimoiden CO2-pitoisuus laskee. Valtimoverinäytteitä otetaan säännöllisesti valtimoiden CO2-pitoisuuden seuraamiseksi.
Oletamme, että syvä NMB yhdistettynä hypokapniaan johtaa kirurgisten tilojen merkittävään paranemiseen yhden kirurgin arvioimana kirurgisen arviointiasteikon mukaan verrattuna syvään NMB:hen ja normokapniaan.
Muita tutkimuksen toissijaisia päätepisteitä ovat valtimoiden CO2-vaihtelun vaikutus:
- taloudelliset parametrit (aika spontaaniin hengitykseen, aika ekstubaatioon, leikkauksen kesto ja aika anestesian jälkeisessä hoitoyksikössä)
- perioperatiivinen hemodynamiikka, vatsan paine
- leikkauksen jälkeiset tilat (hengitystilat, hemodynamiikka, valtimoiden happisaturaatio, kipu, sedaatio, pahoinvointi ja oksentelu)
- Arvioida anestesiologien ja kirurgien kykyä arvioida leikkauskenttä käyttämällä videokatkelmia leikkauskentästä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Zuid-Holland
-
Leiden, Zuid-Holland, Alankomaat
- Leiden University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- (i) Potilaat, joilla on diagnosoitu munuais- tai eturauhassairaus ja joille tehdään elektiivinen laparoskooppinen munuaiskirurginen toimenpide tai laparoskooppinen eturauhasen poisto;
- ii) ASA-luokka I–III
- (iii) > 18-vuotias;
- (iv) Kyky antaa suullinen ja kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- (i) tunnetut tai epäillyt hermo-lihassairaudet, jotka heikentävät hermo-lihastoimintaa;
- (ii) allergiat lihasrelaksanteille, anestesia- tai huumausaineille;
- (iii) (perheessä) pahanlaatuinen hypertermia;
- (iv) naiset, jotka ovat tai saattavat olla raskaana tai imettävät parhaillaan;
- (v) Munuaisten vajaatoiminta, joka määritellään seerumin kreatiniiniarvona x 2 normaalista, tai virtsan eritys < 0,5 ml/kg/h vähintään 6 tunnin ajan. Mikäli saatavilla, otetaan huomioon myös muut indeksit, kuten glomerulusten suodatusnopeus < 60 ml/h ja proteinuria (suhde 30 mg albumiinia 1 g:aan kreatiniinia).
- (vi) Aiempi retroperitoneaalinen leikkaus nykyisen leikkauksen paikassa.
- (vii) painoindeksi > 35 kg/m2
- (viii) Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus GOLD 2-4 tai FEV1 alle 70 % ennustettu tai VC alle 70 % ennustettu
- (ix) krooninen keuhkosairaus, jonka keuhkojen fysiologia on muuttunut (esim. sarkoidoosi, kystinen fibroosi, tukkivat keuhkokasvaimet, aiempi keuhkoleikkaus)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: hypokapnia
valtimon pCO2 3,5 kPa
|
Hyperventilaatio hypokapnian tasolle
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: normokapnia
valtimoiden PCO2 6,5-7,0 kPa
|
Normaali ilmanvaihto nromokapnian tasolle
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kirurginen arviointiasteikko
Aikaikkuna: Peroperatiivinen
|
Toimenpiteen aikana yksi kirurgi pisteyttää kirurgisen tilan 5-pisteen kirurgisen arviointiasteikon avulla.
Arviointiasteikko on 5-pisteinen järjestysasteikko 1 = huono kunto 5 = optimaaliset leikkausolosuhteet.
Kirurgi pisteyttää tilan 15 minuutin välein. Leikkausluokitusasteikolla annetuista arvoista lasketaan keskiarvo ja keskiarvoa käytetään tietojen analysoinnissa.
|
Peroperatiivinen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hemodynamiikka
Aikaikkuna: operatiivista
|
Hemodynaamisia olosuhteita tutkitaan valtimoiden alhaisen CO2-pitoisuuden ja normaalin valtimon CO2-pitoisuuden aikana.
Mitattujen valtimopaineiden keskiarvot 15 minuutin välein anestesian aikana esitetään
|
operatiivista
|
|
Hengitystoiminta
Aikaikkuna: leikkauksen lopusta 2 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Alhaisten ja normaalien pCO2-pitoisuuksien vaikutusta leikkauksen jälkeiseen hengitystoimintaan tutkitaan.
Postoperatiiviset saturaatiot saadaan 15 minuutin välein.
Tiedoista lasketaan keskiarvo ajan mukaan.
|
leikkauksen lopusta 2 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Kivun voimakkuus 11 pisteen asteikolla postoperatiivisella kaudella
Aikaikkuna: leikkauksen lopusta 2 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Alhaisten ja normaalien pCO2-pitoisuuksien vaikutusta postoperatiiviseen kipuun tutkitaan.
Kipupisteet saadaan 15 minuutin välein ja ilmaistaan numeroina 10 pisteen asteikolla (numeerinen arviointiasteikko; 1 (matala) - 10 (maksimi)).
Data on keskiarvotettu ajan mittaan
|
leikkauksen lopusta 2 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Sedatio
Aikaikkuna: leikkauksen lopusta 2 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Alhaisten vs. normaalien pCO2-pitoisuuksien vaikutusta leikkauksen jälkeiseen sedaatioon tutkitaan käyttämällä validoitua Leiden Observer's Assessment of Alertness/Sedation -asteikkoa (0 (valveilla) - 6 (herättämätön)) 15 minuutin välein.
Tiedoista lasketaan keskiarvo ajan mukaan.
|
leikkauksen lopusta 2 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Pahoinvointi
Aikaikkuna: leikkauksen lopusta 2 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Alhaisten ja normaalien pCO2-pitoisuuksien vaikutusta leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ilmaantumiseen tutkitaan.
Ilmaantuvuus ilmaistaan pahoinvointia kokevien ihmisten prosenttiosuutena käsivartta kohti.
|
leikkauksen lopusta 2 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Oksentelu
Aikaikkuna: leikkauksen lopusta 2 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Tarkastellaan alhaisten ja normaalien pCO2-pitoisuuksien vaikutusta leikkauksen jälkeisen oksentelun esiintyvyyteen.
Oksentelun esiintyvyys ilmaistaan potilaiden määränä käsivartta kohti.
|
leikkauksen lopusta 2 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Albert Dahan, MD, LUMC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL45461.058.13
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä
-
National Cancer Institute (NCI)RekrytointiStage III Sinonasal Cancer AJCC v8 | Stage IVA Sinonasal Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB Sinonasal Cancer AJCC v8 | Sinonasaalinen okasolusyöpäYhdysvallat
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7Yhdysvallat
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta
-
Everest Medicines (Beijing) Co., Ltd.Ei vielä rekrytointiaSquamous Non-Small Cell Lung Cancer sqNSCLC
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVaiheen II Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIC vulvar Cancer AJCC v8 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v8 | Kolmannen vaiheen ulkosynnyttäjäsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v8Yhdysvallat
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityYiwu Central HospitalEi vielä rekrytointiaMahalaukun adenokarsinooma | Esophagogastric Juction Cancer | Asiantunteva yhteensopivuusvirheiden korjausKiina
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityAktiivinen, ei rekrytointiHaiman adenokarsinooma | Stage III haimasyöpä American Joint Committee on Cancer v8 | T0-tasainen haimasyöpä American Joint Committee on Cancer v8 | Vaiheen I haimasyöpä American Joint Committee on Cancer v8 | Vaiheen IV haimasyöpä American Joint Committee on Cancer v8Yhdysvallat
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)ValmisVäsymys | Istuva elämäntapa | Metastaattinen eturauhassyöpä | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Yhdysvallat
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...ValmisTutki kiinalaisia naisia, jotka eivät ole noudattaneet American Cancer Societyn mammografiaseulontaohjeitaYhdysvallat