Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neuromuskulaarisen tukoksen ja valtimoiden PCO2:n vaikutus kirurgiseen arviointiasteikkoon (SRS) sugammadexin käytön jälkeen (BLISSS2)

lauantai 29. helmikuuta 2020 päivittänyt: Albert Dahan, Leiden University Medical Center

Syvän neuromuskulaarisen tukoksen ja valtimoiden PCO2:n vaihteluiden vaikutus kirurgiseen arviointiasteikkoon (SRS), ekstubaatioon ja leikkauksen jälkeisiin tiloihin sugammadexilla käänteisenä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia valtimoiden CO2-pitoisuuden vaihteluiden vaikutusta syvän hermo-lihaskatkoksen aikana kirurgisiin tiloihin kirurgisella arviointiasteikolla arvioituna.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Laparoskooppisen leikkauksen kirurgiset olosuhteet määräytyvät suurelta osin neuromuskulaarisen rentoutumisen syvyyden mukaan leikkauksen aikana. Tämä pätee erityisesti toimenpiteisiin, jotka rajoittuvat kapeaan työalueeseen, kuten retroperitoneaaliseen laparoskooppiseen leikkaukseen (esim. munuaisten ja eturauhasen leikkaus). Edellisessä tutkimuksessa (BLISS-tutkimus) syvä neuromuskulaarinen salpaus (NMB) on osoittanut tarjoavan paremmat kirurgiset olosuhteet kuin kohtalainen NMB. Lisäksi syvän NMB:n nopea kumoaminen leikkauksen lopussa oli mahdollista Sugammadexilla (4 mg/kg). Syvä NMB ei aiheuttanut viivettä ekstubaatioajassa eikä pidentänyt toipumishuoneessa oleskelua, kun salpa käännettiin Sugammadexilla

Nopea, turvallinen ja täydellinen NMB-salpauksen kumoaminen ei ollut mahdollista ennen Sugammadexin löytämistä. Sugammadex on modifioitu y-syklodekstriini. Se kehitettiin sitomaan selektiivisesti vapaata plasmarokuronia, ei-depolarisoivaa steroidista hermo-lihassalpaajaa. BLISS-tutkimus oli ensimmäinen tutkimus, jossa arvioitiin syvän NMB:n vaikutusta kirurgisiin tiloihin. Tämän tutkimuksen kirurgiset tilat pisteytti yksi kirurgi äskettäin sovelletulla kirurgisen arviointiasteikolla, joka vaihtelee yhdestä viiteen.

Vaikka BLISS-tutkimus osoitti, että syvä NMB tarjosi paremmat kirurgiset olosuhteet kuin kohtalaisen syvä NMB kaiken kaikkiaan, kirurgisten arviointipisteiden vaihtelu oli suuri. Lisäksi jopa syvällä NMB:ssä havaittiin SRS-pisteet 3 (kohtalaiset, mutta hyväksyttävät olosuhteet). Tämä osoittaa, että kirurgisiin tiloihin vaikuttavat myös muut tekijät. Pallean tahaton liike on mahdollisesti niin suuri häiriö leikkauskentässä. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet suhteellista vastustuskykyä pallean hermo-lihaksen salpaaville aineille verrattuna musclus adductor pollicisiin, jolla hermo-lihassalpausta yleensä seurataan. Tästä syystä pallean supistuksia voi esiintyä syvästä NMB:stä huolimatta. Tämä voi johtua (korkeista) valtimoiden hiilidioksidipitoisuuksista (CO2), jotka stimuloivat hengityshermosolujen poolia aivorungossa ja aktivoivat sen seurauksena frenihermoa. Normaalioloissa hengityskeskukset yrittävät ylläpitää 40 mmHg:n CO2-painetta. Tarkoituksenmukaisella hyperventilaatiolla valtimo CO2-paine voidaan laskea arvoon 10-20 mmHg. Alhainen valtimoiden CO2-paine heikentää hengitystoimintaa ja sitä kautta frenisen hermon toimintaa. Tätä tukevat aiemmat havainnot, jotka osoittivat lisääntynyttä vatsalihasten rentoutumista hyperventilaatiosta. Siksi suunnittelimme tämän tutkimuksen arvioidaksemme valtimoiden CO2-vaihtelun vaikutusta samanaikaisesti käytettävän syvän NMB:n kanssa kirurgisiin olosuhteisiin. Valtimoiden CO2-jännitykset voidaan muuttaa säätämällä hengityslaitteen asetuksia. Esim. lisäämällä minuutin ventilaatiotilavuutta valtimoiden CO2-pitoisuus laskee. Valtimoverinäytteitä otetaan säännöllisesti valtimoiden CO2-pitoisuuden seuraamiseksi.

Oletamme, että syvä NMB yhdistettynä hypokapniaan johtaa kirurgisten tilojen merkittävään paranemiseen yhden kirurgin arvioimana kirurgisen arviointiasteikon mukaan verrattuna syvään NMB:hen ja normokapniaan.

Muita tutkimuksen toissijaisia ​​päätepisteitä ovat valtimoiden CO2-vaihtelun vaikutus:

  • taloudelliset parametrit (aika spontaaniin hengitykseen, aika ekstubaatioon, leikkauksen kesto ja aika anestesian jälkeisessä hoitoyksikössä)
  • perioperatiivinen hemodynamiikka, vatsan paine
  • leikkauksen jälkeiset tilat (hengitystilat, hemodynamiikka, valtimoiden happisaturaatio, kipu, sedaatio, pahoinvointi ja oksentelu)
  • Arvioida anestesiologien ja kirurgien kykyä arvioida leikkauskenttä käyttämällä videokatkelmia leikkauskentästä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, Alankomaat
        • Leiden University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • (i) Potilaat, joilla on diagnosoitu munuais- tai eturauhassairaus ja joille tehdään elektiivinen laparoskooppinen munuaiskirurginen toimenpide tai laparoskooppinen eturauhasen poisto;
  • ii) ASA-luokka I–III
  • (iii) > 18-vuotias;
  • (iv) Kyky antaa suullinen ja kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • (i) tunnetut tai epäillyt hermo-lihassairaudet, jotka heikentävät hermo-lihastoimintaa;
  • (ii) allergiat lihasrelaksanteille, anestesia- tai huumausaineille;
  • (iii) (perheessä) pahanlaatuinen hypertermia;
  • (iv) naiset, jotka ovat tai saattavat olla raskaana tai imettävät parhaillaan;
  • (v) Munuaisten vajaatoiminta, joka määritellään seerumin kreatiniiniarvona x 2 normaalista, tai virtsan eritys < 0,5 ml/kg/h vähintään 6 tunnin ajan. Mikäli saatavilla, otetaan huomioon myös muut indeksit, kuten glomerulusten suodatusnopeus < 60 ml/h ja proteinuria (suhde 30 mg albumiinia 1 g:aan kreatiniinia).
  • (vi) Aiempi retroperitoneaalinen leikkaus nykyisen leikkauksen paikassa.
  • (vii) painoindeksi > 35 kg/m2
  • (viii) Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus GOLD 2-4 tai FEV1 alle 70 % ennustettu tai VC alle 70 % ennustettu
  • (ix) krooninen keuhkosairaus, jonka keuhkojen fysiologia on muuttunut (esim. sarkoidoosi, kystinen fibroosi, tukkivat keuhkokasvaimet, aiempi keuhkoleikkaus)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: hypokapnia
valtimon pCO2 3,5 kPa
Hyperventilaatio hypokapnian tasolle
Muut nimet:
  • Matala CO2
Active Comparator: normokapnia
valtimoiden PCO2 6,5-7,0 kPa
Normaali ilmanvaihto nromokapnian tasolle
Muut nimet:
  • normaali CO2

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kirurginen arviointiasteikko
Aikaikkuna: Peroperatiivinen
Toimenpiteen aikana yksi kirurgi pisteyttää kirurgisen tilan 5-pisteen kirurgisen arviointiasteikon avulla. Arviointiasteikko on 5-pisteinen järjestysasteikko 1 = huono kunto 5 = optimaaliset leikkausolosuhteet. Kirurgi pisteyttää tilan 15 minuutin välein. Leikkausluokitusasteikolla annetuista arvoista lasketaan keskiarvo ja keskiarvoa käytetään tietojen analysoinnissa.
Peroperatiivinen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hemodynamiikka
Aikaikkuna: operatiivista
Hemodynaamisia olosuhteita tutkitaan valtimoiden alhaisen CO2-pitoisuuden ja normaalin valtimon CO2-pitoisuuden aikana. Mitattujen valtimopaineiden keskiarvot 15 minuutin välein anestesian aikana esitetään
operatiivista
Hengitystoiminta
Aikaikkuna: leikkauksen lopusta 2 tuntia leikkauksen jälkeen
Alhaisten ja normaalien pCO2-pitoisuuksien vaikutusta leikkauksen jälkeiseen hengitystoimintaan tutkitaan. Postoperatiiviset saturaatiot saadaan 15 minuutin välein. Tiedoista lasketaan keskiarvo ajan mukaan.
leikkauksen lopusta 2 tuntia leikkauksen jälkeen
Kivun voimakkuus 11 pisteen asteikolla postoperatiivisella kaudella
Aikaikkuna: leikkauksen lopusta 2 tuntia leikkauksen jälkeen
Alhaisten ja normaalien pCO2-pitoisuuksien vaikutusta postoperatiiviseen kipuun tutkitaan. Kipupisteet saadaan 15 minuutin välein ja ilmaistaan ​​numeroina 10 pisteen asteikolla (numeerinen arviointiasteikko; 1 (matala) - 10 (maksimi)). Data on keskiarvotettu ajan mittaan
leikkauksen lopusta 2 tuntia leikkauksen jälkeen
Sedatio
Aikaikkuna: leikkauksen lopusta 2 tuntia leikkauksen jälkeen
Alhaisten vs. normaalien pCO2-pitoisuuksien vaikutusta leikkauksen jälkeiseen sedaatioon tutkitaan käyttämällä validoitua Leiden Observer's Assessment of Alertness/Sedation -asteikkoa (0 (valveilla) - 6 (herättämätön)) 15 minuutin välein. Tiedoista lasketaan keskiarvo ajan mukaan.
leikkauksen lopusta 2 tuntia leikkauksen jälkeen
Pahoinvointi
Aikaikkuna: leikkauksen lopusta 2 tuntia leikkauksen jälkeen
Alhaisten ja normaalien pCO2-pitoisuuksien vaikutusta leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ilmaantumiseen tutkitaan. Ilmaantuvuus ilmaistaan ​​pahoinvointia kokevien ihmisten prosenttiosuutena käsivartta kohti.
leikkauksen lopusta 2 tuntia leikkauksen jälkeen
Oksentelu
Aikaikkuna: leikkauksen lopusta 2 tuntia leikkauksen jälkeen
Tarkastellaan alhaisten ja normaalien pCO2-pitoisuuksien vaikutusta leikkauksen jälkeisen oksentelun esiintyvyyteen. Oksentelun esiintyvyys ilmaistaan ​​potilaiden määränä käsivartta kohti.
leikkauksen lopusta 2 tuntia leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Albert Dahan, MD, LUMC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 7. lokakuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 19. lokakuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 24. lokakuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 16. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 29. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Tilaa