Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av neuromuskulärt block och arteriell PCO2 på Surgical Rating Scale (SRS), efter reversering med Sugammadex (BLISSS2)

29 februari 2020 uppdaterad av: Albert Dahan, Leiden University Medical Center

Effekt av djupt neuromuskulärt block och variationer i arteriell PCO2 på den kirurgiska bedömningsskalan (SRS), extubationsförhållanden och postoperativa tillstånd efter reversering med Sugammadex

Syftet med denna studie är att studera effekten av variationer i den arteriella CO2-koncentrationen under djup neuromuskulär blockering på de kirurgiska tillstånden som bedömts av den kirurgiska betygsskalan

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Kirurgiska tillstånd vid laparoskopisk kirurgi bestäms till stor del av djupet av neuromuskulär avslappning under operationen. Detta gäller särskilt vid procedurer som är begränsade till ett smalt arbetsområde, såsom retroperitoneal laparoskopisk kirurgi (t. njur- och prostatakirurgi). I den tidigare studien (BLISS-studien) har djup neuromuskulär blockering (NMB) visat sig ge överlägsna kirurgiska tillstånd jämfört med måttlig NMB. Dessutom var snabb reversering av en djup NMB i slutet av operationen möjlig med Sugammadex (4mg/kg). Den djupa NMB ledde inte till någon fördröjning av extuberingstiden och orsakade inte någon förlängning av vistelsen i uppvakningsrummet när blockeringen vändes med Sugammadex

Snabb, säker och fullständig vändning av djupgående NMB-blockad var inte möjlig förrän upptäckten av Sugammadex. Sugammadex är ett modifierat y-cyklodextrin. Det utvecklades för att selektivt binda fritt plasma rokuronium, ett icke-depolariserande steroid neuromuskulärt blockerande medel. BLISS-studien var den första studien där effekten av djup NMB på kirurgiska tillstånd bedömdes. Kirurgiska tillstånd i denna studie bedömdes av en kirurg på en nyligen tillämpad kirurgisk betygsskala som sträcker sig från ett till fem.

Även om BLISS-studien visade att en djup NMB gav bättre kirurgiska tillstånd än en måttligt djup NMB totalt sett, fanns det en stor variation i kirurgiska betygspoäng. Dessutom noterades även vid den djupa NMB SRS-poängen 3 (måttliga, men acceptabla förhållanden). Detta indikerar att kirurgiska tillstånd också påverkas av andra faktorer. Ofrivilliga rörelser av diafragman är möjligen en sådan stor störning av operationsområdet. Tidigare studier har visat en relativ resistens mot neuromuskulära blockerande medel i diafragman jämfört med musclus adductor pollicis på vilken neuromuskulär blockering i allmänhet övervakas. Därför kan sammandragningar av diafragman uppstå trots en djup NMB. Detta kan bero på (höga) arteriella koldioxidkoncentrationer (CO2), som stimulerar den respiratoriska neuronpoolen i hjärnstammen och följaktligen aktiverar phrenic nerven. Under normala omständigheter försöker andningscentrumen att upprätthålla ett arteriellt CO2-tryck på 40 mmHg. Med avsiktlig hyperventilering kan det arteriella CO2-trycket sänkas till 10-20 mmHg. Ett lågt arteriellt CO2-tryck minskar andningsdriften och följaktligen frenisk nervaktivitet. Detta stöds av tidigare observationer som visade ökad bukmuskelavslappning orsakad av hyperventilering. Vi utformade därför denna studie för att utvärdera effekten av arteriell CO2-variation med samtidig djup NMB på kirurgiska tillstånd. Arteriella CO2-spänningar kan ändras genom att justera ventilatorinställningarna. T.ex. genom att öka minutventilationsvolymen kommer den arteriella CO2-koncentrationen att sänkas. Regelbundna arteriella blodprover kommer att tas för att övervaka arteriell CO2-koncentration.

Vi antar att en djup NMB i kombination med hypokapni kommer att resultera i en signifikant förbättring av kirurgiska tillstånd som bedömts på den kirurgiska betygsskalan av en kirurg jämfört med djup NMB och normokapni

Ytterligare sekundära slutpunkter för studien inkluderar effekten av arteriell CO2-variation på:

  • ekonomiska parametrar (tid till spontan andning, tid till extubation, operationslängd och tid på vårdavdelningen efter anestesi)
  • perioperativ hemodynamik, buktryck
  • postoperativa tillstånd (andningssjukdomar, hemodynamik, arteriell syremättnad, smärta, sedering, illamående och kräkningar)
  • Att bedöma förmågan hos anestesiologer och kirurger att bedöma operationsfältet med hjälp av videoklipp från operationsfältet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, Nederländerna
        • Leiden University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • (i) Patienter som diagnostiserats med njur- eller prostatasjukdom kommer att genomgå en elektiv laparoskopisk njurkirurgisk procedur eller laparoskopisk prostatektomi;
  • (ii) ASA klass I-III
  • (iii) > 18 år gammal;
  • (iv) Förmåga att ge muntligt och skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • (i) Kända eller misstänkta neuromuskulära störningar som försämrar neuromuskulär funktion;
  • (ii) Allergier mot muskelavslappnande medel, anestetika eller narkotika;
  • (iii) En (familje)historia av malign hypertermi;
  • (iv) Kvinnor som är eller kan vara gravida eller för närvarande ammar;
  • (v) Njurinsufficiens, enligt definitionen av serumkreatinin x 2 av normal, eller urinproduktion < 0,5 ml/kg/h under minst 6 timmar. När de är tillgängliga kommer andra index att beaktas, såsom glomerulär filtrationshastighet < 60 ml/h och proteinuri (ett förhållande mellan 30 mg albumin och 1 g kreatinin).
  • (vi) Tidigare retroperitoneal operation på platsen för den aktuella operationen.
  • (vii) Kroppsmassaindex > 35 kg/m2
  • (viii) Kronisk obstruktiv lungsjukdom GOLD 2-4 eller en FEV1 mindre än 70 % förväntad eller VC mindre än 70 % förväntad
  • (ix) kronisk lungsjukdom med förändrad lungfysiologi (t.ex. sarkoidos, cystisk fibros, obstruerande lungtumörer, tidigare lungoperationer)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: hypokapni
arteriell pCO2 på 3,5 kPa
Hyperventilation till nivån av hypokapni
Andra namn:
  • Låg CO2
Aktiv komparator: normokapni
arteriell PCO2 på 6,5-7,0 kPa
Normal ventilation till nivån av nomokapni
Andra namn:
  • normal CO2

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kirurgisk betygsskala
Tidsram: Peroperativ
Under ett ingrepp kommer det kirurgiska tillståndet att bedömas av en kirurg med hjälp av en 5-punkts kirurgisk betygsskala. Betygsskalan är en 5-gradig ordinalskala som sträcker sig från 1 = dåligt tillstånd till 5 = optimala kirurgiska tillstånd. Kirurgen kommer att bedöma tillståndet med 15 minuters intervall. Värdena som anges på den kirurgiska betygsskalan är medelvärden och medelvärdet används i dataanalysen.
Peroperativ

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hemodynamik
Tidsram: peroperativ
Hemodynamiska förhållanden studeras under låg arteriell CO2-koncentration och normal arteriell CO2-koncentration. Genomsnittet av de uppmätta medelartärtrycken med 15 minuters intervall under anestesi presenteras
peroperativ
Andningsfunktion
Tidsram: från slutet av operationen till 2 timmar efter operationen
Effekten av låga kontra normala pCO2-koncentrationer på den postoperativa andningsfunktionen kommer att studeras. Postoperativ mättnad erhålls med 15 minuters intervall. Data är medelvärde över tiden.
från slutet av operationen till 2 timmar efter operationen
Smärtintensitet på en 11-gradig skala under den postoperativa perioden
Tidsram: från slutet av operationen till 2 timmar efter operationen
Effekten av låga kontra normala pCO2-koncentrationer på postoperativ smärta kommer att studeras. Smärtpoäng erhålls med 15 minuters intervall och uttrycks som ett tal på en 10-gradig skala (numerisk betygsskala; 1 (låg)-10 (max)). Uppgifterna är i genomsnitt över tid
från slutet av operationen till 2 timmar efter operationen
Sedation
Tidsram: från slutet av operationen till 2 timmar efter operationen
Effekten av låga kontra normala pCO2-koncentrationer på postoperativ sedering kommer att studeras med hjälp av den validerade Leiden Observer's Assessment of Alertness/Sedation (0 (vaken) - 6 (arousable)) skalan med 15 minuters intervall. Data är medelvärde över tiden.
från slutet av operationen till 2 timmar efter operationen
Illamående
Tidsram: från slutet av operationen till 2 timmar efter operationen
Effekten av låga kontra normala pCO2-koncentrationer på förekomsten av postoperativt illamående kommer att studeras. Incidensen uttrycks som andelen personer som upplever illamående per arm.
från slutet av operationen till 2 timmar efter operationen
Kräkningar
Tidsram: från slutet av operationen till 2 timmar efter operationen
Effekten av låga kontra normala pCO2-koncentrationer på förekomsten av postoperativa kräkningar kommer att studeras. Incidensen av kräkningar uttrycks som en andel av patienterna per arm.
från slutet av operationen till 2 timmar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Albert Dahan, MD, LUMC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 oktober 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 oktober 2013

Första postat (Uppskatta)

24 oktober 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 februari 2020

Senast verifierad

1 februari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera