- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01968447
Effekt av neuromuskulärt block och arteriell PCO2 på Surgical Rating Scale (SRS), efter reversering med Sugammadex (BLISSS2)
Effekt av djupt neuromuskulärt block och variationer i arteriell PCO2 på den kirurgiska bedömningsskalan (SRS), extubationsförhållanden och postoperativa tillstånd efter reversering med Sugammadex
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kirurgiska tillstånd vid laparoskopisk kirurgi bestäms till stor del av djupet av neuromuskulär avslappning under operationen. Detta gäller särskilt vid procedurer som är begränsade till ett smalt arbetsområde, såsom retroperitoneal laparoskopisk kirurgi (t. njur- och prostatakirurgi). I den tidigare studien (BLISS-studien) har djup neuromuskulär blockering (NMB) visat sig ge överlägsna kirurgiska tillstånd jämfört med måttlig NMB. Dessutom var snabb reversering av en djup NMB i slutet av operationen möjlig med Sugammadex (4mg/kg). Den djupa NMB ledde inte till någon fördröjning av extuberingstiden och orsakade inte någon förlängning av vistelsen i uppvakningsrummet när blockeringen vändes med Sugammadex
Snabb, säker och fullständig vändning av djupgående NMB-blockad var inte möjlig förrän upptäckten av Sugammadex. Sugammadex är ett modifierat y-cyklodextrin. Det utvecklades för att selektivt binda fritt plasma rokuronium, ett icke-depolariserande steroid neuromuskulärt blockerande medel. BLISS-studien var den första studien där effekten av djup NMB på kirurgiska tillstånd bedömdes. Kirurgiska tillstånd i denna studie bedömdes av en kirurg på en nyligen tillämpad kirurgisk betygsskala som sträcker sig från ett till fem.
Även om BLISS-studien visade att en djup NMB gav bättre kirurgiska tillstånd än en måttligt djup NMB totalt sett, fanns det en stor variation i kirurgiska betygspoäng. Dessutom noterades även vid den djupa NMB SRS-poängen 3 (måttliga, men acceptabla förhållanden). Detta indikerar att kirurgiska tillstånd också påverkas av andra faktorer. Ofrivilliga rörelser av diafragman är möjligen en sådan stor störning av operationsområdet. Tidigare studier har visat en relativ resistens mot neuromuskulära blockerande medel i diafragman jämfört med musclus adductor pollicis på vilken neuromuskulär blockering i allmänhet övervakas. Därför kan sammandragningar av diafragman uppstå trots en djup NMB. Detta kan bero på (höga) arteriella koldioxidkoncentrationer (CO2), som stimulerar den respiratoriska neuronpoolen i hjärnstammen och följaktligen aktiverar phrenic nerven. Under normala omständigheter försöker andningscentrumen att upprätthålla ett arteriellt CO2-tryck på 40 mmHg. Med avsiktlig hyperventilering kan det arteriella CO2-trycket sänkas till 10-20 mmHg. Ett lågt arteriellt CO2-tryck minskar andningsdriften och följaktligen frenisk nervaktivitet. Detta stöds av tidigare observationer som visade ökad bukmuskelavslappning orsakad av hyperventilering. Vi utformade därför denna studie för att utvärdera effekten av arteriell CO2-variation med samtidig djup NMB på kirurgiska tillstånd. Arteriella CO2-spänningar kan ändras genom att justera ventilatorinställningarna. T.ex. genom att öka minutventilationsvolymen kommer den arteriella CO2-koncentrationen att sänkas. Regelbundna arteriella blodprover kommer att tas för att övervaka arteriell CO2-koncentration.
Vi antar att en djup NMB i kombination med hypokapni kommer att resultera i en signifikant förbättring av kirurgiska tillstånd som bedömts på den kirurgiska betygsskalan av en kirurg jämfört med djup NMB och normokapni
Ytterligare sekundära slutpunkter för studien inkluderar effekten av arteriell CO2-variation på:
- ekonomiska parametrar (tid till spontan andning, tid till extubation, operationslängd och tid på vårdavdelningen efter anestesi)
- perioperativ hemodynamik, buktryck
- postoperativa tillstånd (andningssjukdomar, hemodynamik, arteriell syremättnad, smärta, sedering, illamående och kräkningar)
- Att bedöma förmågan hos anestesiologer och kirurger att bedöma operationsfältet med hjälp av videoklipp från operationsfältet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Zuid-Holland
-
Leiden, Zuid-Holland, Nederländerna
- Leiden University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- (i) Patienter som diagnostiserats med njur- eller prostatasjukdom kommer att genomgå en elektiv laparoskopisk njurkirurgisk procedur eller laparoskopisk prostatektomi;
- (ii) ASA klass I-III
- (iii) > 18 år gammal;
- (iv) Förmåga att ge muntligt och skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- (i) Kända eller misstänkta neuromuskulära störningar som försämrar neuromuskulär funktion;
- (ii) Allergier mot muskelavslappnande medel, anestetika eller narkotika;
- (iii) En (familje)historia av malign hypertermi;
- (iv) Kvinnor som är eller kan vara gravida eller för närvarande ammar;
- (v) Njurinsufficiens, enligt definitionen av serumkreatinin x 2 av normal, eller urinproduktion < 0,5 ml/kg/h under minst 6 timmar. När de är tillgängliga kommer andra index att beaktas, såsom glomerulär filtrationshastighet < 60 ml/h och proteinuri (ett förhållande mellan 30 mg albumin och 1 g kreatinin).
- (vi) Tidigare retroperitoneal operation på platsen för den aktuella operationen.
- (vii) Kroppsmassaindex > 35 kg/m2
- (viii) Kronisk obstruktiv lungsjukdom GOLD 2-4 eller en FEV1 mindre än 70 % förväntad eller VC mindre än 70 % förväntad
- (ix) kronisk lungsjukdom med förändrad lungfysiologi (t.ex. sarkoidos, cystisk fibros, obstruerande lungtumörer, tidigare lungoperationer)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: hypokapni
arteriell pCO2 på 3,5 kPa
|
Hyperventilation till nivån av hypokapni
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: normokapni
arteriell PCO2 på 6,5-7,0 kPa
|
Normal ventilation till nivån av nomokapni
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kirurgisk betygsskala
Tidsram: Peroperativ
|
Under ett ingrepp kommer det kirurgiska tillståndet att bedömas av en kirurg med hjälp av en 5-punkts kirurgisk betygsskala.
Betygsskalan är en 5-gradig ordinalskala som sträcker sig från 1 = dåligt tillstånd till 5 = optimala kirurgiska tillstånd.
Kirurgen kommer att bedöma tillståndet med 15 minuters intervall. Värdena som anges på den kirurgiska betygsskalan är medelvärden och medelvärdet används i dataanalysen.
|
Peroperativ
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hemodynamik
Tidsram: peroperativ
|
Hemodynamiska förhållanden studeras under låg arteriell CO2-koncentration och normal arteriell CO2-koncentration.
Genomsnittet av de uppmätta medelartärtrycken med 15 minuters intervall under anestesi presenteras
|
peroperativ
|
|
Andningsfunktion
Tidsram: från slutet av operationen till 2 timmar efter operationen
|
Effekten av låga kontra normala pCO2-koncentrationer på den postoperativa andningsfunktionen kommer att studeras.
Postoperativ mättnad erhålls med 15 minuters intervall.
Data är medelvärde över tiden.
|
från slutet av operationen till 2 timmar efter operationen
|
|
Smärtintensitet på en 11-gradig skala under den postoperativa perioden
Tidsram: från slutet av operationen till 2 timmar efter operationen
|
Effekten av låga kontra normala pCO2-koncentrationer på postoperativ smärta kommer att studeras.
Smärtpoäng erhålls med 15 minuters intervall och uttrycks som ett tal på en 10-gradig skala (numerisk betygsskala; 1 (låg)-10 (max)).
Uppgifterna är i genomsnitt över tid
|
från slutet av operationen till 2 timmar efter operationen
|
|
Sedation
Tidsram: från slutet av operationen till 2 timmar efter operationen
|
Effekten av låga kontra normala pCO2-koncentrationer på postoperativ sedering kommer att studeras med hjälp av den validerade Leiden Observer's Assessment of Alertness/Sedation (0 (vaken) - 6 (arousable)) skalan med 15 minuters intervall.
Data är medelvärde över tiden.
|
från slutet av operationen till 2 timmar efter operationen
|
|
Illamående
Tidsram: från slutet av operationen till 2 timmar efter operationen
|
Effekten av låga kontra normala pCO2-koncentrationer på förekomsten av postoperativt illamående kommer att studeras.
Incidensen uttrycks som andelen personer som upplever illamående per arm.
|
från slutet av operationen till 2 timmar efter operationen
|
|
Kräkningar
Tidsram: från slutet av operationen till 2 timmar efter operationen
|
Effekten av låga kontra normala pCO2-koncentrationer på förekomsten av postoperativa kräkningar kommer att studeras.
Incidensen av kräkningar uttrycks som en andel av patienterna per arm.
|
från slutet av operationen till 2 timmar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Albert Dahan, MD, LUMC
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NL45461.058.13
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .