- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01968447
Влияние нервно-мышечной блокады и артериального PCO2 на хирургическую рейтинговую шкалу (SRS) после отмены сугаммадекса (BLISSS2)
Влияние глубокой нервно-мышечной блокады и вариаций артериального PCO2 на хирургическую рейтинговую шкалу (SRS), условия экстубации и послеоперационные состояния после купирования сугаммадексом
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Хирургические условия в лапароскопической хирургии во многом определяются глубиной нервно-мышечной релаксации во время операции. Это особенно верно в отношении процедур, которые ограничены узким рабочим полем, таких как забрюшинная лапароскопическая хирургия (например. операции на почках и предстательной железе). В предыдущем исследовании (исследование BLISS) было показано, что глубокая нервно-мышечная блокада (НМБ) обеспечивает лучшие хирургические условия по сравнению с умеренной НМБ. Более того, сугаммадексом (4 мг/кг) стало возможным быстрое купирование глубокого НМБ в конце операции. Глубокий НМБ не приводил к задержке времени экстубации и не приводил к увеличению продолжительности пребывания в послеоперационной палате, когда блокаду реверсировали сугаммадексом.
Быстрое, безопасное и полное устранение глубокой блокады НМБ было невозможно до открытия сугаммадекса. Сугаммадекс представляет собой модифицированный γ-циклодекстрин. Он был разработан для селективного связывания свободного рокурония плазмы, недеполяризующего стероидного миорелаксанта. Исследование BLISS было первым исследованием, в котором оценивалось влияние глубокого НМБ на хирургические состояния. Хирургические состояния в этом исследовании были оценены одним хирургом по недавно примененной хирургической рейтинговой шкале, которая колеблется от одного до пяти.
Хотя исследование BLISS показало, что глубокая НМБ обеспечивала в целом лучшие хирургические условия, чем умеренно глубокая НМБ, была высокая вариабельность оценок хирургического вмешательства. Более того, даже при глубоком НМБ отмечались 3 балла по шкале SRS (умеренные, но приемлемые состояния). Это указывает на то, что на хирургические условия влияют и другие факторы. Непроизвольное движение диафрагмы, возможно, является таким серьезным нарушением операционного поля. Предыдущие исследования показали относительную резистентность к миорелаксантам диафрагмы по сравнению с мышцей, приводящей большой палец, на которой обычно контролируют нервно-мышечную блокаду. Следовательно, сокращения диафрагмы могут возникать, несмотря на глубокое НМБ. Это может быть связано с (высокой) концентрацией углекислого газа (CO2) в артериальной крови, которая стимулирует пул дыхательных нейронов в стволе мозга и, следовательно, активирует диафрагмальный нерв. В норме дыхательные центры стараются поддерживать артериальное давление СО2 на уровне 40 мм рт. При намеренной гипервентиляции артериальное давление СО2 может быть снижено до 10-20 мм рт. Низкое артериальное давление СО2 снижает дыхательную активность и, следовательно, активность диафрагмального нерва. Это подтверждается предыдущими наблюдениями, которые показали повышенное расслабление мышц живота, вызванное гипервентиляцией. Поэтому мы разработали это исследование, чтобы оценить влияние изменения артериального СО2 с одновременным глубоким НМБ на хирургические условия. Напряжение CO2 в артериальной крови можно изменить, изменив настройки аппарата ИВЛ. Например. при увеличении минутного объема вентиляции концентрация CO2 в артериальной крови будет снижаться. Регулярно будут браться образцы артериальной крови для мониторинга концентрации CO2 в артериальной крови.
Мы предполагаем, что глубокая миорелаксация в сочетании с гипокапнией приведет к значительному улучшению хирургических состояний, как это оценивается по хирургической рейтинговой шкале одним хирургом, по сравнению с глубокой миорелаксацией и нормокапнией.
Дополнительные вторичные конечные точки исследования включают влияние колебаний артериального СО2 на:
- экономические показатели (время до самостоятельного дыхания, время до экстубации, продолжительность операции, время в постанестезиологическом отделении)
- периоперационная гемодинамика, внутрибрюшное давление
- послеоперационные состояния (состояния дыхания, гемодинамика, насыщение артериальной крови кислородом, боль, седативный эффект, тошнота и рвота)
- Оценить способность анестезиологов и хирургов оценивать операционное поле с помощью видеофрагментов операционного поля.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Zuid-Holland
-
Leiden, Zuid-Holland, Нидерланды
- Leiden University Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- (i) Пациенты с диагнозом заболевания почек или предстательной железы, которым предстоит плановая лапароскопическая операция на почках или лапароскопическая простатэктомия;
- (ii) класс ASA I-III
- (iii) > 18 лет;
- (iv) Возможность давать устное и письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- (i) Известные или подозреваемые нервно-мышечные расстройства, нарушающие нервно-мышечную функцию;
- (ii) аллергии на миорелаксанты, анестетики или наркотики;
- (iii) (семейный) анамнез злокачественной гипертермии;
- iv) женщины, которые беременны или могут быть беременны или в настоящее время кормят грудью;
- (v) Почечная недостаточность, определяемая уровнем креатинина в сыворотке, умноженным на 2 от нормы, или диурезом < 0,5 мл/кг/ч в течение как минимум 6 часов. При наличии данных будут учитываться и другие показатели, такие как скорость клубочковой фильтрации < 60 мл/ч и протеинурия (соотношение 30 мг альбумина к 1 г креатинина).
- (vi) Предыдущая ретроперитонеальная операция на месте текущей операции.
- (vii) Индекс массы тела > 35 кг/м2
- (viii) Хроническая обструктивная болезнь легких GOLD 2-4 или ОФВ1 менее 70% от должного или ЖЕЛ менее 70% от должного
- (ix) хроническое заболевание легких с измененной физиологией легких (например. саркоидоз, кистозный фиброз, обструктивные опухоли легких, предшествующая операция на легких)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: гипокапния
артериальное pCO2 3,5 кПа
|
Гипервентиляция до уровня гипокапнии
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: нормокапния
артериальное PCO2 6,5-7,0 кПа
|
Нормальная вентиляция легких до уровня ромокапнии.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Хирургическая рейтинговая шкала
Временное ограничение: Пероперационный
|
Во время процедуры хирургическое состояние оценивается одним хирургом по 5-балльной шкале хирургической оценки.
Оценочная шкала представляет собой 5-балльную порядковую шкалу от 1 = плохое состояние до 5 = оптимальные хирургические условия.
Хирург будет оценивать состояние с 15-минутными интервалами. Значения, указанные на шкале хирургической оценки, усредняются, и среднее значение используется при анализе данных.
|
Пероперационный
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гемодинамика
Временное ограничение: оперативный
|
Гемодинамические условия изучаются при низкой концентрации артериального СО2 и нормальной артериальной концентрации СО2.
Представлено среднее измеренное среднее артериальное давление с 15-минутными интервалами во время анестезии.
|
оперативный
|
|
Дыхательная функция
Временное ограничение: от окончания операции до 2 часов после операции
|
Будет изучено влияние низких и нормальных концентраций pCO2 на послеоперационную дыхательную функцию.
Послеоперационные сатурации получают с 15-минутными интервалами.
Данные усредняются по времени.
|
от окончания операции до 2 часов после операции
|
|
Интенсивность боли по 11-балльной шкале в послеоперационном периоде
Временное ограничение: от окончания операции до 2 часов после операции
|
Будет изучено влияние низких и нормальных концентраций pCO2 на послеоперационную боль.
Оценки боли получают с 15-минутными интервалами и выражают числом по 10-балльной шкале (числовая оценочная шкала; 1 (низкий)-10 (максимум)).
Данные усредняются по времени
|
от окончания операции до 2 часов после операции
|
|
Седация
Временное ограничение: от окончания операции до 2 часов после операции
|
Влияние низких по сравнению с нормальными концентраций pCO2 на послеоперационную седацию будет изучаться с использованием утвержденной шкалы Leiden Observer's Assessment of Alertness/Sedation (0 (бодрствование) - 6 (без пробуждения)) с 15-минутными интервалами.
Данные усредняются по времени.
|
от окончания операции до 2 часов после операции
|
|
Тошнота
Временное ограничение: от окончания операции до 2 часов после операции
|
Будет изучено влияние низких и нормальных концентраций pCO2 на частоту послеоперационной тошноты.
Заболеваемость выражается в процентах людей, испытывающих тошноту, на руку.
|
от окончания операции до 2 часов после операции
|
|
Рвота
Временное ограничение: от окончания операции до 2 часов после операции
|
Будет изучено влияние низких и нормальных концентраций pCO2 на частоту послеоперационной рвоты.
Частота рвоты выражается в процентах от числа пациентов на группу.
|
от окончания операции до 2 часов после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Albert Dahan, MD, LUMC
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NL45461.058.13
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .