Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A neuromuszkuláris blokk és az artériás PCO2 hatása a sebészeti értékelési skálára (SRS) a Sugammadex-szel való megfordítást követően (BLISSS2)

2020. február 29. frissítette: Albert Dahan, Leiden University Medical Center

A mély neuromuszkuláris blokk és az artériás PCO2 változásainak hatása a sebészeti értékelési skálára (SRS), az extubációs állapotokra és a posztoperatív állapotokra a Sugammadex-szel történő visszafordítást követően

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy tanulmányozza az artériás CO2-koncentráció változásának hatását a mély neuromuszkuláris blokk során a műtéti állapotokra, a műtéti értékelési skála alapján.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A laparoszkópos sebészet műtéti körülményeit nagymértékben meghatározza a műtét alatti neuromuszkuláris relaxáció mélysége. Ez különösen igaz azokra az eljárásokra, amelyek egy szűk munkaterületre korlátozódnak, mint például a retroperitoneális laparoszkópos műtétek (pl. vese- és prosztataműtét). Az előző vizsgálatban (BLISS vizsgálat) kimutatták, hogy a mély neuromuszkuláris blokk (NMB) jobb műtéti feltételeket biztosít a mérsékelt NMB-hez képest. Ezenkívül a műtét végén a mély NMB gyors megfordítása lehetséges volt a Sugammadex (4 mg/kg) alkalmazásával. A mély NMB nem okozott késleltetést az extubálási időben, és nem okozott semmilyen meghosszabbítást a helyreállítási szobában, amikor a blokkot megfordították Sugammadexszel

A mélyreható NMB-blokád gyors, biztonságos és teljes visszafordítása nem volt lehetséges a Sugammadex felfedezéséig. A Sugammadex egy módosított γ-ciklodextrin. Úgy fejlesztették ki, hogy szelektíven megkösse a szabad plazma rokuróniumot, amely egy nem depolarizáló szteroid neuromuszkuláris blokkoló szer. A BLISS vizsgálat volt az első olyan vizsgálat, amelyben a mély NMB hatását a műtéti állapotokra értékelték. Ebben a vizsgálatban a műtéti állapotokat egy sebész értékelte egy újonnan alkalmazott sebészeti értékelési skálán, amely egytől ötig terjed.

Bár a BLISS tanulmány kimutatta, hogy a mély NMB jobb műtéti feltételeket biztosított, mint a közepesen mély NMB összességében, a sebészeti értékelési pontszámok nagy eltéréseket mutattak. Sőt, még a mély NMB-nél is 3-as SRS-pontszámot észleltek (közepes, de elfogadható feltételek). Ez azt jelzi, hogy a műtéti állapotokat más tényezők is befolyásolják. A rekeszizom önkéntelen elmozdulása valószínűleg a műtéti terület ilyen jelentős zavara. Korábbi tanulmányok relatív rezisztenciát mutattak ki a rekeszizom neuromuszkuláris blokkoló ágenseivel szemben a musclus adductor pollicishoz képest, amelyen általában a neuromuszkuláris blokkot figyelik. Ezért a rekeszizom összehúzódása a mély NMB ellenére előfordulhat. Ennek oka lehet a (magas) artériás szén-dioxid (CO2) koncentráció, amely serkenti az agytörzsben a légző idegrendszert, és ennek következtében aktiválja a phrenicus ideget. Normál körülmények között a légzőközpontok 40 Hgmm artériás CO2 nyomást próbálnak fenntartani. Szándékos hiperventillációval az artériás CO2 nyomás 10-20 Hgmm-re csökkenhet. Az alacsony artériás CO2 nyomás csökkenti a légzési késztetést, és ennek következtében a phrenic idegek aktivitását. Ezt támasztják alá korábbi megfigyelések, amelyek a hiperventiláció által okozott fokozott hasi izomrelaxációt mutattak. Ezért ezt a tanulmányt úgy terveztük meg, hogy értékeljük az artériás CO2-változás és az egyidejű mély NMB hatását a műtéti körülményekre. Az artériás CO2-feszültség a lélegeztetőgép beállításainak módosításával módosítható. Például. a perc lélegeztetési térfogat növelésével az artériás CO2 koncentráció csökken. Rendszeres artériás vérmintát vesznek az artériás CO2-koncentráció ellenőrzésére.

Feltételezzük, hogy a mély-NMB és a hypocapnia kombinálva a műtéti állapotok jelentős javulását eredményezi, amint azt egy sebész a sebészeti értékelési skálán értékelte a mély NMB-hez és normokapniához képest.

A vizsgálat további másodlagos végpontjai közé tartozik az artériás CO2-változás hatása a következőkre:

  • gazdasági paraméterek (a spontán légzésig eltelt idő, az extubálásig eltelt idő, a műtét időtartama és az érzéstelenítés utáni osztályon eltöltött idő)
  • perioperatív hemodinamika, hasi nyomás
  • posztoperatív állapotok (légzési állapotok, hemodinamika, artériás oxigéntelítettség, fájdalom, szedáció, hányinger és hányás)
  • Felmérni az aneszteziológusok és sebészek azon képességét, hogy értékeljék a műtéti területet a sebészeti területről készült videórészletek segítségével.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, Hollandia
        • Leiden University Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • (i) Vese- vagy prosztatabetegséggel diagnosztizált betegek, akik elektív laparoszkópos veseműtéten vagy laparoszkópos prosztataeltávolításon esnek át;
  • ii. ASA I-III. osztály
  • (iii) 18 évesnél idősebb;
  • (iv) Képes szóbeli és írásbeli tájékozott beleegyezés megadására.

Kizárási kritériumok:

  • (i) Ismert vagy feltételezett neuromuszkuláris rendellenességek, amelyek károsítják a neuromuszkuláris funkciót;
  • (ii) allergia izomlazítókra, érzéstelenítőkre vagy kábítószerekre;
  • (iii) rosszindulatú hipertermia (családi) anamnézisében;
  • (iv) olyan nők, akik terhesek vagy terhesek, vagy jelenleg szoptatnak;
  • (v) Veseelégtelenség, amelyet a normál szérum kreatinin 2-szerese határozza meg, vagy a vizeletkibocsátás < 0,5 ml/kg/h legalább 6 órán keresztül. Ha rendelkezésre állnak, más mutatókat is figyelembe kell venni, mint például a glomeruláris filtrációs sebesség < 60 ml/h és a proteinuria (30 mg albumin és 1 g kreatinin aránya).
  • (vi) Korábbi retroperitoneális műtét a jelenlegi műtét helyén.
  • vii. Testtömegindex > 35 kg/m2
  • (viii) Krónikus obstruktív tüdőbetegség GOLD 2-4 vagy a FEV1 kevesebb, mint 70%-os előrejelzett vagy VC kevesebb, mint 70%-a előrejelzett
  • (ix) krónikus tüdőbetegség megváltozott tüdőfiziológiával (pl. szarkoidózis, cisztás fibrózis, obstrukciós tüdődaganatok, korábbi tüdőműtét)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: hypocapnia
artériás pCO2 3,5 kPa
Hiperventiláció a hypocapnia szintjéig
Más nevek:
  • Alacsony CO2
Aktív összehasonlító: normocapnia
artériás PCO2 6,5-7,0 kPa
Normál szellőzés a nromocapnia szintjéig
Más nevek:
  • normál CO2

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Sebészeti értékelési skála
Időkeret: Peroperatív
Egy eljárás során a műtéti állapotot egy sebész értékeli egy 5-pontos sebészeti értékelési skála segítségével. A besorolási skála egy 5 fokozatú ordinális skála, amely 1 = rossz állapottól 5 = optimális műtéti állapotig terjed. A sebész 15 perces időközönként pontozza az állapotot. A sebészeti értékelési skálán megadott értékeket átlagolják, és az átlagértéket használják az adatelemzésben.
Peroperatív

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hemodinamika
Időkeret: operatív
A hemodinamikai állapotokat alacsony artériás CO2-koncentráció és normál artériás CO2-koncentráció mellett vizsgálják. Az anesztézia alatt 15 perces időközönként mért átlagos artériás nyomások átlagát mutatjuk be
operatív
Légzési funkció
Időkeret: a műtét végétől a műtét utáni 2 óráig
Vizsgálni fogjuk az alacsony és normál pCO2 koncentrációk hatását a posztoperatív légzésfunkcióra. A posztoperatív szaturációt 15 perces időközönként érjük el. Az adatok időbeli átlagolásra kerülnek.
a műtét végétől a műtét utáni 2 óráig
A fájdalom intenzitása 11 pontos skálán a posztoperatív időszakban
Időkeret: a műtét végétől a műtét utáni 2 óráig
Vizsgálni fogjuk az alacsony és a normál pCO2 koncentrációk hatását a posztoperatív fájdalomra. A fájdalompontokat 15 perces időközönként adják meg, és egy 10 pontos skálán (numerikus értékelési skála; 1 (alacsony) - 10 (maximum) számokkal fejezik ki. Az adatok időbeli átlagolásra kerülnek
a műtét végétől a műtét utáni 2 óráig
Nyugtatás
Időkeret: a műtét végétől a műtét utáni 2 óráig
Az alacsony és a normál pCO2-koncentráció hatását a posztoperatív szedációra a validált Leiden Observer's Assessment of Alertness/Sedation (0 (ébrenlét) - 6 (nem ébreszthető)) skála segítségével vizsgáljuk 15 perces időközönként. Az adatok időbeli átlagolásra kerülnek.
a műtét végétől a műtét utáni 2 óráig
Hányinger
Időkeret: a műtét végétől a műtét utáni 2 óráig
Vizsgálni fogjuk az alacsony és a normál pCO2 koncentrációk hatását a posztoperatív hányinger előfordulására. Az előfordulási gyakoriságot a hányingert tapasztaló emberek karonkénti százalékában fejezzük ki.
a műtét végétől a műtét utáni 2 óráig
Hányás
Időkeret: a műtét végétől a műtét utáni 2 óráig
Vizsgálni fogjuk az alacsony és a normál pCO2 koncentrációk hatását a posztoperatív hányás előfordulására. A hányás előfordulását a betegek karonkénti gyakoriságaként fejezik ki.
a műtét végétől a műtét utáni 2 óráig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Albert Dahan, MD, LUMC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. október 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. október 19.

Első közzététel (Becslés)

2013. október 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. március 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 29.

Utolsó ellenőrzés

2020. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NL45461.058.13

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel