- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01968447
A neuromuszkuláris blokk és az artériás PCO2 hatása a sebészeti értékelési skálára (SRS) a Sugammadex-szel való megfordítást követően (BLISSS2)
A mély neuromuszkuláris blokk és az artériás PCO2 változásainak hatása a sebészeti értékelési skálára (SRS), az extubációs állapotokra és a posztoperatív állapotokra a Sugammadex-szel történő visszafordítást követően
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A laparoszkópos sebészet műtéti körülményeit nagymértékben meghatározza a műtét alatti neuromuszkuláris relaxáció mélysége. Ez különösen igaz azokra az eljárásokra, amelyek egy szűk munkaterületre korlátozódnak, mint például a retroperitoneális laparoszkópos műtétek (pl. vese- és prosztataműtét). Az előző vizsgálatban (BLISS vizsgálat) kimutatták, hogy a mély neuromuszkuláris blokk (NMB) jobb műtéti feltételeket biztosít a mérsékelt NMB-hez képest. Ezenkívül a műtét végén a mély NMB gyors megfordítása lehetséges volt a Sugammadex (4 mg/kg) alkalmazásával. A mély NMB nem okozott késleltetést az extubálási időben, és nem okozott semmilyen meghosszabbítást a helyreállítási szobában, amikor a blokkot megfordították Sugammadexszel
A mélyreható NMB-blokád gyors, biztonságos és teljes visszafordítása nem volt lehetséges a Sugammadex felfedezéséig. A Sugammadex egy módosított γ-ciklodextrin. Úgy fejlesztették ki, hogy szelektíven megkösse a szabad plazma rokuróniumot, amely egy nem depolarizáló szteroid neuromuszkuláris blokkoló szer. A BLISS vizsgálat volt az első olyan vizsgálat, amelyben a mély NMB hatását a műtéti állapotokra értékelték. Ebben a vizsgálatban a műtéti állapotokat egy sebész értékelte egy újonnan alkalmazott sebészeti értékelési skálán, amely egytől ötig terjed.
Bár a BLISS tanulmány kimutatta, hogy a mély NMB jobb műtéti feltételeket biztosított, mint a közepesen mély NMB összességében, a sebészeti értékelési pontszámok nagy eltéréseket mutattak. Sőt, még a mély NMB-nél is 3-as SRS-pontszámot észleltek (közepes, de elfogadható feltételek). Ez azt jelzi, hogy a műtéti állapotokat más tényezők is befolyásolják. A rekeszizom önkéntelen elmozdulása valószínűleg a műtéti terület ilyen jelentős zavara. Korábbi tanulmányok relatív rezisztenciát mutattak ki a rekeszizom neuromuszkuláris blokkoló ágenseivel szemben a musclus adductor pollicishoz képest, amelyen általában a neuromuszkuláris blokkot figyelik. Ezért a rekeszizom összehúzódása a mély NMB ellenére előfordulhat. Ennek oka lehet a (magas) artériás szén-dioxid (CO2) koncentráció, amely serkenti az agytörzsben a légző idegrendszert, és ennek következtében aktiválja a phrenicus ideget. Normál körülmények között a légzőközpontok 40 Hgmm artériás CO2 nyomást próbálnak fenntartani. Szándékos hiperventillációval az artériás CO2 nyomás 10-20 Hgmm-re csökkenhet. Az alacsony artériás CO2 nyomás csökkenti a légzési késztetést, és ennek következtében a phrenic idegek aktivitását. Ezt támasztják alá korábbi megfigyelések, amelyek a hiperventiláció által okozott fokozott hasi izomrelaxációt mutattak. Ezért ezt a tanulmányt úgy terveztük meg, hogy értékeljük az artériás CO2-változás és az egyidejű mély NMB hatását a műtéti körülményekre. Az artériás CO2-feszültség a lélegeztetőgép beállításainak módosításával módosítható. Például. a perc lélegeztetési térfogat növelésével az artériás CO2 koncentráció csökken. Rendszeres artériás vérmintát vesznek az artériás CO2-koncentráció ellenőrzésére.
Feltételezzük, hogy a mély-NMB és a hypocapnia kombinálva a műtéti állapotok jelentős javulását eredményezi, amint azt egy sebész a sebészeti értékelési skálán értékelte a mély NMB-hez és normokapniához képest.
A vizsgálat további másodlagos végpontjai közé tartozik az artériás CO2-változás hatása a következőkre:
- gazdasági paraméterek (a spontán légzésig eltelt idő, az extubálásig eltelt idő, a műtét időtartama és az érzéstelenítés utáni osztályon eltöltött idő)
- perioperatív hemodinamika, hasi nyomás
- posztoperatív állapotok (légzési állapotok, hemodinamika, artériás oxigéntelítettség, fájdalom, szedáció, hányinger és hányás)
- Felmérni az aneszteziológusok és sebészek azon képességét, hogy értékeljék a műtéti területet a sebészeti területről készült videórészletek segítségével.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Zuid-Holland
-
Leiden, Zuid-Holland, Hollandia
- Leiden University Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- (i) Vese- vagy prosztatabetegséggel diagnosztizált betegek, akik elektív laparoszkópos veseműtéten vagy laparoszkópos prosztataeltávolításon esnek át;
- ii. ASA I-III. osztály
- (iii) 18 évesnél idősebb;
- (iv) Képes szóbeli és írásbeli tájékozott beleegyezés megadására.
Kizárási kritériumok:
- (i) Ismert vagy feltételezett neuromuszkuláris rendellenességek, amelyek károsítják a neuromuszkuláris funkciót;
- (ii) allergia izomlazítókra, érzéstelenítőkre vagy kábítószerekre;
- (iii) rosszindulatú hipertermia (családi) anamnézisében;
- (iv) olyan nők, akik terhesek vagy terhesek, vagy jelenleg szoptatnak;
- (v) Veseelégtelenség, amelyet a normál szérum kreatinin 2-szerese határozza meg, vagy a vizeletkibocsátás < 0,5 ml/kg/h legalább 6 órán keresztül. Ha rendelkezésre állnak, más mutatókat is figyelembe kell venni, mint például a glomeruláris filtrációs sebesség < 60 ml/h és a proteinuria (30 mg albumin és 1 g kreatinin aránya).
- (vi) Korábbi retroperitoneális műtét a jelenlegi műtét helyén.
- vii. Testtömegindex > 35 kg/m2
- (viii) Krónikus obstruktív tüdőbetegség GOLD 2-4 vagy a FEV1 kevesebb, mint 70%-os előrejelzett vagy VC kevesebb, mint 70%-a előrejelzett
- (ix) krónikus tüdőbetegség megváltozott tüdőfiziológiával (pl. szarkoidózis, cisztás fibrózis, obstrukciós tüdődaganatok, korábbi tüdőműtét)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: HÁRMAS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: hypocapnia
artériás pCO2 3,5 kPa
|
Hiperventiláció a hypocapnia szintjéig
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: normocapnia
artériás PCO2 6,5-7,0 kPa
|
Normál szellőzés a nromocapnia szintjéig
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Sebészeti értékelési skála
Időkeret: Peroperatív
|
Egy eljárás során a műtéti állapotot egy sebész értékeli egy 5-pontos sebészeti értékelési skála segítségével.
A besorolási skála egy 5 fokozatú ordinális skála, amely 1 = rossz állapottól 5 = optimális műtéti állapotig terjed.
A sebész 15 perces időközönként pontozza az állapotot. A sebészeti értékelési skálán megadott értékeket átlagolják, és az átlagértéket használják az adatelemzésben.
|
Peroperatív
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hemodinamika
Időkeret: operatív
|
A hemodinamikai állapotokat alacsony artériás CO2-koncentráció és normál artériás CO2-koncentráció mellett vizsgálják.
Az anesztézia alatt 15 perces időközönként mért átlagos artériás nyomások átlagát mutatjuk be
|
operatív
|
|
Légzési funkció
Időkeret: a műtét végétől a műtét utáni 2 óráig
|
Vizsgálni fogjuk az alacsony és normál pCO2 koncentrációk hatását a posztoperatív légzésfunkcióra.
A posztoperatív szaturációt 15 perces időközönként érjük el.
Az adatok időbeli átlagolásra kerülnek.
|
a műtét végétől a műtét utáni 2 óráig
|
|
A fájdalom intenzitása 11 pontos skálán a posztoperatív időszakban
Időkeret: a műtét végétől a műtét utáni 2 óráig
|
Vizsgálni fogjuk az alacsony és a normál pCO2 koncentrációk hatását a posztoperatív fájdalomra.
A fájdalompontokat 15 perces időközönként adják meg, és egy 10 pontos skálán (numerikus értékelési skála; 1 (alacsony) - 10 (maximum) számokkal fejezik ki.
Az adatok időbeli átlagolásra kerülnek
|
a műtét végétől a műtét utáni 2 óráig
|
|
Nyugtatás
Időkeret: a műtét végétől a műtét utáni 2 óráig
|
Az alacsony és a normál pCO2-koncentráció hatását a posztoperatív szedációra a validált Leiden Observer's Assessment of Alertness/Sedation (0 (ébrenlét) - 6 (nem ébreszthető)) skála segítségével vizsgáljuk 15 perces időközönként.
Az adatok időbeli átlagolásra kerülnek.
|
a műtét végétől a műtét utáni 2 óráig
|
|
Hányinger
Időkeret: a műtét végétől a műtét utáni 2 óráig
|
Vizsgálni fogjuk az alacsony és a normál pCO2 koncentrációk hatását a posztoperatív hányinger előfordulására.
Az előfordulási gyakoriságot a hányingert tapasztaló emberek karonkénti százalékában fejezzük ki.
|
a műtét végétől a műtét utáni 2 óráig
|
|
Hányás
Időkeret: a műtét végétől a műtét utáni 2 óráig
|
Vizsgálni fogjuk az alacsony és a normál pCO2 koncentrációk hatását a posztoperatív hányás előfordulására.
A hányás előfordulását a betegek karonkénti gyakoriságaként fejezik ki.
|
a műtét végétől a műtét utáni 2 óráig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Albert Dahan, MD, LUMC
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NL45461.058.13
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .