- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01968447
Effekt af neuromuskulær blokering og arteriel PCO2 på Surgical Rating Scale (SRS), efter reversering med Sugammadex (BLISSS2)
Effekt af dyb neuromuskulær blokering og variationer i arteriel PCO2 på Surgical Rating Scale (SRS), ekstubationstilstande og postoperative tilstande efter reversering med Sugammadex
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kirurgiske tilstande ved laparoskopisk kirurgi er i høj grad bestemt af dybden af neuromuskulær afslapning under operationen. Dette gælder især i procedurer, der er begrænset til et snævert arbejdsområde, såsom retroperitoneal laparoskopisk kirurgi (f. nyre- og prostatakirurgi). I det tidligere studie (BLISS-studie) har dyb neuromuskulær blokering (NMB) vist sig at give overlegne kirurgiske tilstande sammenlignet med moderat NMB. Desuden var hurtig reversering af en dyb NMB ved slutningen af operationen mulig med Sugammadex (4mg/kg). Den dybe NMB førte ikke til nogen forsinkelse i ekstubationstiden og forårsagede ingen forlængelse af opholdet i opvågningsrummet, da blokeringen blev vendt med Sugammadex
Hurtig, sikker og fuldstændig reversering af dyb NMB-blokade var ikke mulig før opdagelsen af Sugammadex. Sugammadex er en modificeret y-cyclodextrin. Det blev udviklet til selektivt at binde frit plasma rocuronium, et ikke-depolariserende steroid neuromuskulært blokerende middel. BLISS-studiet var det første studie, hvor effekten af dyb NMB på kirurgiske tilstande blev vurderet. Kirurgiske tilstande i denne undersøgelse blev bedømt af en kirurg på en nyligt anvendt kirurgisk vurderingsskala, som spænder fra et til fem.
Selvom BLISS-undersøgelsen viste, at en dyb NMB gav bedre kirurgiske forhold end en moderat dyb NMB generelt, var der en høj variabilitet i kirurgiske vurderingsscore. Desuden blev der, selv ved den dybe NMB, noteret SRS-score på 3 (moderat, men acceptable forhold). Dette indikerer, at kirurgiske tilstande også påvirkes af andre faktorer. Ufrivillig bevægelse af mellemgulvet er muligvis en så stor forstyrrelse af det kirurgiske område. Tidligere undersøgelser har vist en relativ resistens over for neuromuskulære blokerende midler i diafragma sammenlignet med musclus adductor pollicis, hvor neuromuskulær blokering generelt overvåges. Derfor kan sammentrækninger af mellemgulvet forekomme på trods af en dyb NMB. Dette kan skyldes (høje) arteriel kuldioxid (CO2) koncentrationer, som stimulerer den respiratoriske neuronale pool i hjernestammen og som følge heraf aktiverer nerven phrenic. Under normale omstændigheder forsøger respirationscentrene at opretholde et arterielt CO2-tryk på 40 mmHg. Ved bevidst hyperventilation kan det arterielle CO2-tryk sænkes til 10-20 mmHg. Et lavt arterielt CO2-tryk mindsker respirationsdriften og dermed frenisk nerveaktivitet. Dette understøttes af tidligere observationer, som viste øget abdominal muskelafspænding frembragt ved hyperventilation. Vi designet derfor denne undersøgelse for at evaluere effekten af arteriel CO2-variation med samtidig dyb NMB på de kirurgiske forhold. Arterielle CO2-spændinger kan ændres ved at justere ventilatorindstillingerne. F.eks. ved at øge minutventilationsvolumen vil den arterielle CO2-koncentration falde. Regelmæssige arterielle blodprøver vil blive udtaget for at overvåge arteriel CO2-koncentration.
Vi antager, at en dyb NMB kombineret med hypocapni vil resultere i en signifikant forbedring af kirurgiske tilstande som vurderet på den kirurgiske vurderingsskala af en kirurg sammenlignet med dyb NMB og normocapni
Yderligere sekundære endepunkter af undersøgelsen omfatter effekten af arteriel CO2-variation på:
- økonomiske parametre (tid til spontan vejrtrækning, tid til ekstubation, operationens varighed og tid i post-anæstesiafdelingen)
- perioperativ hæmodynamik, abdominalt tryk
- postoperative tilstande (respiratoriske tilstande, hæmodynamik, arteriel iltmætning, smerte, sedation, kvalme og opkastning)
- At vurdere anæstesilægers og kirurgers evne til at vurdere det kirurgiske felt ved hjælp af videouddrag af det kirurgiske felt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Zuid-Holland
-
Leiden, Zuid-Holland, Holland
- Leiden University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- (i) Patienter, der er diagnosticeret med nyre- eller prostatasygdom, vil gennemgå en elektiv laparoskopisk nyrekirurgisk procedure eller laparoskopisk prostatektomi;
- (ii) ASA klasse I-III
- (iii) > 18 år gammel;
- (iv) Evne til at give mundtligt og skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- (i) Kendte eller formodede neuromuskulære lidelser, der forringer neuromuskulær funktion;
- (ii) Allergi over for muskelafslappende midler, bedøvelsesmidler eller narkotika;
- (iii) En (familie)historie med malign hypertermi;
- (iv) Kvinder, der er eller kan være gravide eller i øjeblikket ammer;
- (v) Nyreinsufficiens, som defineret ved serumkreatinin x 2 af normal, eller urinproduktion < 0,5 ml/kg/time i mindst 6 timer. Når de er tilgængelige, vil andre indekser blive taget i betragtning, såsom glomerulær filtrationshastighed < 60 ml/time og proteinuri (et forhold på 30 mg albumin til 1 g kreatinin).
- (vi) Tidligere retroperitoneal operation på stedet for den aktuelle operation.
- (vii) Body mass index > 35 kg/m2
- (viii) Kronisk obstruktiv lungesygdom GOLD 2-4 eller en FEV1 mindre end 70 % forudsagt eller VC mindre end 70 % forudsagt
- (ix) kronisk lungesygdom med ændret lungefysiologi (f. sarkoidose, cystisk fibrose, obstruerende lungetumorer, tidligere lungeoperationer)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: hypokapni
arteriel pCO2 på 3,5 kPa
|
Hyperventilation til niveauet af hypokapni
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: normocapni
arteriel PCO2 på 6,5-7,0 kPa
|
Normal ventilation til niveauet af nomocapni
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kirurgisk vurderingsskala
Tidsramme: Peroperativ
|
Under en procedure vil den kirurgiske tilstand blive bedømt af én kirurg ved hjælp af en 5-punkts kirurgisk vurderingsskala.
Bedømmelsesskalaen er en 5-punkts ordinær skala, der går fra 1 = dårlig tilstand til 5 = optimale kirurgiske forhold.
Kirurgen scorer tilstanden med 15 minutters intervaller. De værdier, der er angivet på den kirurgiske vurderingsskala, er gennemsnittet, og gennemsnitsværdien bruges i dataanalysen.
|
Peroperativ
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hæmodynamik
Tidsramme: peroperativt
|
Hæmodynamiske forhold studeres under lav arteriel CO2-koncentration og normal arteriel CO2-koncentration.
Gennemsnittet af de målte gennemsnitlige arterielle tryk med 15 minutters intervaller under anæstesi vises
|
peroperativt
|
|
Åndedrætsfunktion
Tidsramme: fra slutningen af operationen til 2 timer efter operationen
|
Effekten af lave versus normale pCO2-koncentrationer på den postoperative respiratoriske funktion vil blive undersøgt.
Postoperative mætninger opnås med 15 minutters intervaller.
Dataene er gennemsnittet over tid.
|
fra slutningen af operationen til 2 timer efter operationen
|
|
Smerteintensitet på en 11-punkts skala i den postoperative periode
Tidsramme: fra slutningen af operationen til 2 timer efter operationen
|
Effekten af lave versus normale pCO2-koncentrationer på postoperativ smerte vil blive undersøgt.
Painscores opnås med 15 minutters intervaller og udtrykkes som et tal på en 10-punkts skala (numerisk vurderingsskala; 1 (lav)-10 (maksimum)).
Dataene er gennemsnittet over tid
|
fra slutningen af operationen til 2 timer efter operationen
|
|
Sedation
Tidsramme: fra slutningen af operationen til 2 timer efter operationen
|
Effekten af lave versus normale pCO2-koncentrationer på postoperativ sedation vil blive undersøgt ved brug af den validerede Leiden Observer's Assessment of Alertness/Sedation (0 (vågen) - 6 (ufarlig)) skala med 15 minutters intervaller.
Dataene er gennemsnittet over tid.
|
fra slutningen af operationen til 2 timer efter operationen
|
|
Kvalme
Tidsramme: fra slutningen af operationen til 2 timer efter operationen
|
Effekten af lave versus normale pCO2-koncentrationer på forekomsten af postoperativ kvalme vil blive undersøgt.
Incidensen er udtrykt som procentdelen af personer, der oplever kvalme pr. arm.
|
fra slutningen af operationen til 2 timer efter operationen
|
|
Opkastning
Tidsramme: fra slutningen af operationen til 2 timer efter operationen
|
Effekten af lave versus normale pCO2-koncentrationer på forekomsten af postoperative opkastninger vil blive undersøgt.
Hyppigheden af opkastning udtrykkes som en procentdel af patienterne pr. arm.
|
fra slutningen af operationen til 2 timer efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Albert Dahan, MD, LUMC
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NL45461.058.13
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med hypokapni
-
Duke UniversitySuspenderet