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Effet du bloc neuromusculaire et de la PCO2 artérielle sur l'échelle d'évaluation chirurgicale (SRS), après inversion avec le sugammadex (BLISSS2)

29 février 2020 mis à jour par: Albert Dahan, Leiden University Medical Center

Effet du bloc neuromusculaire profond et des variations de la PCO2 artérielle sur l'échelle d'évaluation chirurgicale (SRS), les conditions d'extubation et les conditions postopératoires après inversion avec le sugammadex

Le but de cette étude est d'étudier l'effet des variations de la concentration artérielle en CO2 au cours d'un bloc neuromusculaire profond sur les conditions chirurgicales telles qu'évaluées par l'échelle d'évaluation chirurgicale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

Les conditions chirurgicales en chirurgie laparoscopique sont largement déterminées par la profondeur de la relaxation neuromusculaire pendant la chirurgie. Cela est particulièrement vrai dans les procédures confinées à un champ de travail étroit telles que la chirurgie laparoscopique rétropéritonéale (par ex. chirurgie rénale et prostatique). Dans l'étude précédente (étude BLISS), le bloc neuromusculaire profond (NMB) s'est avéré fournir des conditions chirurgicales supérieures par rapport au NMB modéré. De plus, une inversion rapide d'un NMB profond à la fin de la chirurgie a été possible avec le Sugammadex (4mg/kg). Le NMB profond n'a entraîné aucun retard dans le temps d'extubation et n'a pas entraîné de prolongation du séjour en salle de réveil lorsque le bloc a été renversé avec Sugammadex

L'inversion rapide, sûre et complète du blocage profond du NMB n'était pas possible avant la découverte du Sugammadex. Le sugammadex est une γ-cyclodextrine modifiée. Il a été développé pour lier sélectivement le rocuronium plasmatique libre, un agent bloquant neuromusculaire stéroïdien non dépolarisant. L'étude BLISS a été la première étude dans laquelle l'effet du NMB profond sur les conditions chirurgicales a été évalué. Les conditions chirurgicales dans cette étude ont été notées par un chirurgien sur une échelle d'évaluation chirurgicale nouvellement appliquée qui va de un à cinq.

Bien que l'étude BLISS ait montré qu'un NMB profond offrait globalement de meilleures conditions chirurgicales qu'un NMB modérément profond, il y avait une grande variabilité dans les scores d'évaluation chirurgicale. De plus, même au NMB profond, des scores SRS de 3 (conditions modérées, mais acceptables) ont été notés. Cela indique que les conditions chirurgicales sont également influencées par d'autres facteurs. Le mouvement involontaire du diaphragme est peut-être un tel perturbateur majeur du champ chirurgical. Des études antérieures ont montré une résistance relative aux agents bloquants neuromusculaires du diaphragme par rapport au muscle adducteur du pouce sur lequel le bloc neuromusculaire est généralement suivi. Ainsi, des contractions du diaphragme peuvent se produire malgré un NMB profond. Cela peut être dû à des concentrations (élevées) de dioxyde de carbone (CO2) artériel, qui stimulent le pool neuronal respiratoire dans le tronc cérébral et activent par conséquent le nerf phrénique. Dans des circonstances normales, les centres respiratoires tentent de maintenir une pression artérielle en CO2 de 40 mmHg. Avec une hyperventilation intentionnelle, la pression artérielle de CO2 peut être abaissée à 10-20 mmHg. Une faible pression artérielle de CO2 diminue la commande respiratoire et par conséquent l'activité du nerf phrénique. Ceci est étayé par des observations antérieures qui ont montré une relaxation accrue des muscles abdominaux produite par l'hyperventilation. Nous avons donc conçu cette étude pour évaluer l'effet de la variation du CO2 artériel avec un NMB profond simultané sur les conditions chirurgicales. Les tensions artérielles de CO2 peuvent être modifiées en ajustant les réglages du ventilateur. Par exemple. en augmentant le volume de ventilation minute, la concentration artérielle de CO2 diminuera. Des échantillons de sang artériel réguliers seront prélevés pour surveiller la concentration artérielle de CO2.

Nous émettons l'hypothèse qu'un NMB profond combiné à une hypocapnie entraînera une amélioration significative des conditions chirurgicales telles qu'évaluées sur l'échelle d'évaluation chirurgicale par un chirurgien par rapport au NMB profond et à la normocapnie

Les critères d'évaluation secondaires supplémentaires de l'étude comprennent l'effet de la variation artérielle du CO2 sur :

  • paramètres économiques (délai de respiration spontanée, délai d'extubation, durée de l'intervention chirurgicale, temps passé en SSR)
  • hémodynamique périopératoire, pression abdominale
  • conditions postopératoires (conditions respiratoires, hémodynamique, saturation artérielle en oxygène, douleur, sédation, nausées et vomissements)
  • Évaluer la capacité des anesthésiologistes et des chirurgiens à évaluer le champ opératoire à l'aide d'extraits vidéo du champ opératoire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, Pays-Bas
        • Leiden University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • (i) Patients diagnostiqués avec une maladie rénale ou prostatique qui subiront une intervention chirurgicale rénale laparoscopique élective ou une prostatectomie laparoscopique ;
  • (ii) ASA classe I-III
  • (iii) > 18 ans ;
  • (iv) Capacité à donner un consentement éclairé oral et écrit.

Critère d'exclusion:

  • (i) Troubles neuromusculaires connus ou suspectés altérant la fonction neuromusculaire ;
  • (ii) Allergies aux myorelaxants, anesthésiques ou narcotiques ;
  • (iii) Antécédents (familiaux) d'hyperthermie maligne ;
  • (iv) Les femmes qui sont ou pourraient être enceintes ou qui allaitent actuellement ;
  • (v) Insuffisance rénale, telle que définie par une créatinine sérique x 2 de la normale, ou un débit urinaire < 0,5 ml/kg/h pendant au moins 6 h. Lorsqu'ils sont disponibles, d'autres indices seront également pris en compte tels qu'un débit de filtration glomérulaire < 60 ml/h et une protéinurie (un rapport de 30 mg d'albumine pour 1 g de créatinine).
  • (vi) Chirurgie rétropéritonéale antérieure sur le site de la chirurgie actuelle.
  • (vii) Indice de masse corporelle > 35 kg/m2
  • (viii) Maladie pulmonaire obstructive chronique GOLD 2-4 ou VEMS inférieur à 70 % prévu ou CV inférieur à 70 % prévu
  • (ix) maladie pulmonaire chronique avec physiologie pulmonaire altérée (par ex. sarcoïdose, fibrose kystique, tumeurs pulmonaires obstructives, chirurgie pulmonaire antérieure)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: hypocapnie
pCO2 artériel de 3,5 kPa
Hyperventilation au niveau de l'hypocapnie
Autres noms:
  • Faible CO2
Comparateur actif: normocapnie
PCO2 artérielle de 6,5 à 7,0 kPa
Ventilation normale au niveau de la nromocapnie
Autres noms:
  • CO2 normal

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'évaluation chirurgicale
Délai: Peropératoire
Au cours d'une intervention, l'état chirurgical sera noté par un chirurgien à l'aide d'une échelle d'évaluation chirurgicale à 5 points. L'échelle d'évaluation est une échelle ordinale à 5 points allant de 1 = mauvais état à 5 = conditions chirurgicales optimales. Le chirurgien notera la condition à des intervalles de 15 minutes. Les valeurs données sur l'échelle d'évaluation chirurgicale sont moyennées et la valeur moyenne est utilisée dans l'analyse des données.
Peropératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hémodynamique
Délai: peropératoire
Les conditions hémodynamiques sont étudiées lors d'une faible concentration artérielle en CO2 et d'une concentration artérielle normale en CO2. La moyenne des pressions artérielles moyennes mesurées à des intervalles de 15 minutes pendant l'anesthésie est présentée
peropératoire
Fonction respiratoire
Délai: de la fin de l'intervention jusqu'à 2 heures postopératoires
L'effet des concentrations de pCO2 faibles par rapport à la normale sur la fonction respiratoire postopératoire sera étudié. Les saturations postopératoires sont obtenues à 15 minutes d'intervalle. Les données sont moyennées dans le temps.
de la fin de l'intervention jusqu'à 2 heures postopératoires
Intensité de la douleur sur une échelle de 11 points pendant la période postopératoire
Délai: de la fin de l'intervention jusqu'à 2 heures postopératoires
L'effet des concentrations de pCO2 faibles par rapport à la normale sur la douleur postopératoire sera étudié. Les scores de douleur sont obtenus à des intervalles de 15 minutes et sont exprimés sous la forme d'un nombre sur une échelle de 10 points (échelle d'évaluation numérique ; 1 (faible) - 10 (maximum)). Les données sont moyennées dans le temps
de la fin de l'intervention jusqu'à 2 heures postopératoires
Sédation
Délai: de la fin de l'intervention jusqu'à 2 heures postopératoires
L'effet des concentrations de pCO2 faibles par rapport à la normale sur la sédation postopératoire sera étudié à l'aide de l'échelle validée d'évaluation de la vigilance/sédation de l'observateur de Leiden (0 (éveillé) - 6 (unrousable)) à des intervalles de 15 minutes. Les données sont moyennées dans le temps.
de la fin de l'intervention jusqu'à 2 heures postopératoires
Nausée
Délai: de la fin de l'intervention jusqu'à 2 heures postopératoires
L'effet des concentrations de pCO2 faibles par rapport à la normale sur l'incidence des nausées postopératoires sera étudié. L'incidence est exprimée en pourcentage de personnes souffrant de nausées par bras.
de la fin de l'intervention jusqu'à 2 heures postopératoires
Vomissement
Délai: de la fin de l'intervention jusqu'à 2 heures postopératoires
L'effet des concentrations de pCO2 faibles par rapport à la normale sur l'incidence des vomissements postopératoires sera étudié. L'incidence des vomissements est exprimée en pourcentage de patients par bras.
de la fin de l'intervention jusqu'à 2 heures postopératoires

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Albert Dahan, MD, LUMC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 octobre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 octobre 2013

Première publication (Estimation)

24 octobre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 février 2020

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • NL45461.058.13

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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