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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01968447
Effet du bloc neuromusculaire et de la PCO2 artérielle sur l'échelle d'évaluation chirurgicale (SRS), après inversion avec le sugammadex (BLISSS2)
Effet du bloc neuromusculaire profond et des variations de la PCO2 artérielle sur l'échelle d'évaluation chirurgicale (SRS), les conditions d'extubation et les conditions postopératoires après inversion avec le sugammadex
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les conditions chirurgicales en chirurgie laparoscopique sont largement déterminées par la profondeur de la relaxation neuromusculaire pendant la chirurgie. Cela est particulièrement vrai dans les procédures confinées à un champ de travail étroit telles que la chirurgie laparoscopique rétropéritonéale (par ex. chirurgie rénale et prostatique). Dans l'étude précédente (étude BLISS), le bloc neuromusculaire profond (NMB) s'est avéré fournir des conditions chirurgicales supérieures par rapport au NMB modéré. De plus, une inversion rapide d'un NMB profond à la fin de la chirurgie a été possible avec le Sugammadex (4mg/kg). Le NMB profond n'a entraîné aucun retard dans le temps d'extubation et n'a pas entraîné de prolongation du séjour en salle de réveil lorsque le bloc a été renversé avec Sugammadex
L'inversion rapide, sûre et complète du blocage profond du NMB n'était pas possible avant la découverte du Sugammadex. Le sugammadex est une γ-cyclodextrine modifiée. Il a été développé pour lier sélectivement le rocuronium plasmatique libre, un agent bloquant neuromusculaire stéroïdien non dépolarisant. L'étude BLISS a été la première étude dans laquelle l'effet du NMB profond sur les conditions chirurgicales a été évalué. Les conditions chirurgicales dans cette étude ont été notées par un chirurgien sur une échelle d'évaluation chirurgicale nouvellement appliquée qui va de un à cinq.
Bien que l'étude BLISS ait montré qu'un NMB profond offrait globalement de meilleures conditions chirurgicales qu'un NMB modérément profond, il y avait une grande variabilité dans les scores d'évaluation chirurgicale. De plus, même au NMB profond, des scores SRS de 3 (conditions modérées, mais acceptables) ont été notés. Cela indique que les conditions chirurgicales sont également influencées par d'autres facteurs. Le mouvement involontaire du diaphragme est peut-être un tel perturbateur majeur du champ chirurgical. Des études antérieures ont montré une résistance relative aux agents bloquants neuromusculaires du diaphragme par rapport au muscle adducteur du pouce sur lequel le bloc neuromusculaire est généralement suivi. Ainsi, des contractions du diaphragme peuvent se produire malgré un NMB profond. Cela peut être dû à des concentrations (élevées) de dioxyde de carbone (CO2) artériel, qui stimulent le pool neuronal respiratoire dans le tronc cérébral et activent par conséquent le nerf phrénique. Dans des circonstances normales, les centres respiratoires tentent de maintenir une pression artérielle en CO2 de 40 mmHg. Avec une hyperventilation intentionnelle, la pression artérielle de CO2 peut être abaissée à 10-20 mmHg. Une faible pression artérielle de CO2 diminue la commande respiratoire et par conséquent l'activité du nerf phrénique. Ceci est étayé par des observations antérieures qui ont montré une relaxation accrue des muscles abdominaux produite par l'hyperventilation. Nous avons donc conçu cette étude pour évaluer l'effet de la variation du CO2 artériel avec un NMB profond simultané sur les conditions chirurgicales. Les tensions artérielles de CO2 peuvent être modifiées en ajustant les réglages du ventilateur. Par exemple. en augmentant le volume de ventilation minute, la concentration artérielle de CO2 diminuera. Des échantillons de sang artériel réguliers seront prélevés pour surveiller la concentration artérielle de CO2.
Nous émettons l'hypothèse qu'un NMB profond combiné à une hypocapnie entraînera une amélioration significative des conditions chirurgicales telles qu'évaluées sur l'échelle d'évaluation chirurgicale par un chirurgien par rapport au NMB profond et à la normocapnie
Les critères d'évaluation secondaires supplémentaires de l'étude comprennent l'effet de la variation artérielle du CO2 sur :
- paramètres économiques (délai de respiration spontanée, délai d'extubation, durée de l'intervention chirurgicale, temps passé en SSR)
- hémodynamique périopératoire, pression abdominale
- conditions postopératoires (conditions respiratoires, hémodynamique, saturation artérielle en oxygène, douleur, sédation, nausées et vomissements)
- Évaluer la capacité des anesthésiologistes et des chirurgiens à évaluer le champ opératoire à l'aide d'extraits vidéo du champ opératoire.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Zuid-Holland
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Leiden, Zuid-Holland, Pays-Bas
- Leiden University Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- (i) Patients diagnostiqués avec une maladie rénale ou prostatique qui subiront une intervention chirurgicale rénale laparoscopique élective ou une prostatectomie laparoscopique ;
- (ii) ASA classe I-III
- (iii) > 18 ans ;
- (iv) Capacité à donner un consentement éclairé oral et écrit.
Critère d'exclusion:
- (i) Troubles neuromusculaires connus ou suspectés altérant la fonction neuromusculaire ;
- (ii) Allergies aux myorelaxants, anesthésiques ou narcotiques ;
- (iii) Antécédents (familiaux) d'hyperthermie maligne ;
- (iv) Les femmes qui sont ou pourraient être enceintes ou qui allaitent actuellement ;
- (v) Insuffisance rénale, telle que définie par une créatinine sérique x 2 de la normale, ou un débit urinaire < 0,5 ml/kg/h pendant au moins 6 h. Lorsqu'ils sont disponibles, d'autres indices seront également pris en compte tels qu'un débit de filtration glomérulaire < 60 ml/h et une protéinurie (un rapport de 30 mg d'albumine pour 1 g de créatinine).
- (vi) Chirurgie rétropéritonéale antérieure sur le site de la chirurgie actuelle.
- (vii) Indice de masse corporelle > 35 kg/m2
- (viii) Maladie pulmonaire obstructive chronique GOLD 2-4 ou VEMS inférieur à 70 % prévu ou CV inférieur à 70 % prévu
- (ix) maladie pulmonaire chronique avec physiologie pulmonaire altérée (par ex. sarcoïdose, fibrose kystique, tumeurs pulmonaires obstructives, chirurgie pulmonaire antérieure)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: hypocapnie
pCO2 artériel de 3,5 kPa
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Hyperventilation au niveau de l'hypocapnie
Autres noms:
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Comparateur actif: normocapnie
PCO2 artérielle de 6,5 à 7,0 kPa
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Ventilation normale au niveau de la nromocapnie
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'évaluation chirurgicale
Délai: Peropératoire
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Au cours d'une intervention, l'état chirurgical sera noté par un chirurgien à l'aide d'une échelle d'évaluation chirurgicale à 5 points.
L'échelle d'évaluation est une échelle ordinale à 5 points allant de 1 = mauvais état à 5 = conditions chirurgicales optimales.
Le chirurgien notera la condition à des intervalles de 15 minutes. Les valeurs données sur l'échelle d'évaluation chirurgicale sont moyennées et la valeur moyenne est utilisée dans l'analyse des données.
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Peropératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Hémodynamique
Délai: peropératoire
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Les conditions hémodynamiques sont étudiées lors d'une faible concentration artérielle en CO2 et d'une concentration artérielle normale en CO2.
La moyenne des pressions artérielles moyennes mesurées à des intervalles de 15 minutes pendant l'anesthésie est présentée
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peropératoire
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Fonction respiratoire
Délai: de la fin de l'intervention jusqu'à 2 heures postopératoires
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L'effet des concentrations de pCO2 faibles par rapport à la normale sur la fonction respiratoire postopératoire sera étudié.
Les saturations postopératoires sont obtenues à 15 minutes d'intervalle.
Les données sont moyennées dans le temps.
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de la fin de l'intervention jusqu'à 2 heures postopératoires
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Intensité de la douleur sur une échelle de 11 points pendant la période postopératoire
Délai: de la fin de l'intervention jusqu'à 2 heures postopératoires
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L'effet des concentrations de pCO2 faibles par rapport à la normale sur la douleur postopératoire sera étudié.
Les scores de douleur sont obtenus à des intervalles de 15 minutes et sont exprimés sous la forme d'un nombre sur une échelle de 10 points (échelle d'évaluation numérique ; 1 (faible) - 10 (maximum)).
Les données sont moyennées dans le temps
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de la fin de l'intervention jusqu'à 2 heures postopératoires
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Sédation
Délai: de la fin de l'intervention jusqu'à 2 heures postopératoires
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L'effet des concentrations de pCO2 faibles par rapport à la normale sur la sédation postopératoire sera étudié à l'aide de l'échelle validée d'évaluation de la vigilance/sédation de l'observateur de Leiden (0 (éveillé) - 6 (unrousable)) à des intervalles de 15 minutes.
Les données sont moyennées dans le temps.
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de la fin de l'intervention jusqu'à 2 heures postopératoires
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Nausée
Délai: de la fin de l'intervention jusqu'à 2 heures postopératoires
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L'effet des concentrations de pCO2 faibles par rapport à la normale sur l'incidence des nausées postopératoires sera étudié.
L'incidence est exprimée en pourcentage de personnes souffrant de nausées par bras.
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de la fin de l'intervention jusqu'à 2 heures postopératoires
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Vomissement
Délai: de la fin de l'intervention jusqu'à 2 heures postopératoires
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L'effet des concentrations de pCO2 faibles par rapport à la normale sur l'incidence des vomissements postopératoires sera étudié.
L'incidence des vomissements est exprimée en pourcentage de patients par bras.
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de la fin de l'intervention jusqu'à 2 heures postopératoires
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Albert Dahan, MD, LUMC
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NL45461.058.13
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