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Efeito do bloqueio neuromuscular e da PCO2 arterial na escala de avaliação cirúrgica (SRS), após a reversão com sugamadex (BLISSS2)

29 de fevereiro de 2020 atualizado por: Albert Dahan, Leiden University Medical Center

Efeito do bloqueio neuromuscular profundo e variações na PCO2 arterial na escala de classificação cirúrgica (SRS), condições de extubação e condições pós-operatórias após reversão com sugamadex

O objetivo deste estudo é estudar o efeito das variações na concentração de CO2 arterial durante o bloqueio neuromuscular profundo nas condições cirúrgicas avaliadas pela escala de avaliação cirúrgica

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As condições cirúrgicas na cirurgia laparoscópica são amplamente determinadas pela profundidade do relaxamento neuromuscular durante a cirurgia. Isso é especialmente verdadeiro em procedimentos confinados a um campo de trabalho estreito, como a cirurgia laparoscópica retroperitoneal (por exemplo, cirurgia renal e prostática). No estudo anterior (estudo BLISS), o bloqueio neuromuscular profundo (BNM) demonstrou fornecer condições cirúrgicas superiores em comparação com o BNM moderado. Além disso, a reversão rápida de um BNM profundo no final da cirurgia foi possível com Sugamadex (4mg/kg). O BNM profundo não acarretou atraso no tempo de extubação e não prolongou a permanência na sala de recuperação quando o bloqueio foi revertido com Sugamadex

A reversão rápida, segura e completa do bloqueio profundo do BNM não era possível até a descoberta do Sugamadex. Sugamadex é uma γ-ciclodextrina modificada. Foi desenvolvido para se ligar seletivamente ao rocurônio plasmático livre, um agente bloqueador neuromuscular esteróide não despolarizante. O estudo BLISS foi o primeiro estudo em que o efeito do BNM profundo em condições cirúrgicas foi avaliado. As condições cirúrgicas neste estudo foram pontuadas por um cirurgião em uma escala de avaliação cirúrgica recém-aplicada que varia de um a cinco.

Embora o estudo BLISS tenha mostrado que um BNM profundo forneceu melhores condições cirúrgicas do que um BNM moderadamente profundo em geral, houve uma alta variabilidade nas pontuações de avaliação cirúrgica. Além disso, mesmo no NMB profundo, pontuações SRS de 3 (moderadas, mas condições aceitáveis) foram observadas. Isso indica que as condições cirúrgicas também são influenciadas por outros fatores. O movimento involuntário do diafragma é possivelmente um dos principais perturbadores do campo cirúrgico. Estudos anteriores mostraram uma resistência relativa aos agentes bloqueadores neuromusculares do diafragma em comparação com o músculo adutor do polegar, no qual o bloqueio neuromuscular geralmente é monitorado. Portanto, contrações do diafragma podem ocorrer apesar de um BNM profundo. Isso pode ser devido às (altas) concentrações arteriais de dióxido de carbono (CO2), que estimulam o pool neuronal respiratório no tronco cerebral e, consequentemente, ativam o nervo frênico. Em circunstâncias normais, os centros respiratórios tentam manter uma pressão arterial de CO2 de 40 mmHg. Com hiperventilação intencional, a pressão arterial de CO2 pode ser reduzida para 10-20 mmHg. Uma pressão arterial de CO2 baixa diminui o impulso respiratório e, conseqüentemente, a atividade do nervo frênico. Isso é apoiado por observações anteriores que mostraram aumento do relaxamento muscular abdominal produzido pela hiperventilação. Portanto, desenhamos este estudo para avaliar o efeito da variação do CO2 arterial com BNM profundo concomitante nas condições cirúrgicas. As tensões arteriais de CO2 podem ser alteradas ajustando as configurações do ventilador. Por exemplo. aumentando o volume minuto de ventilação, a concentração de CO2 arterial diminuirá. Amostras regulares de sangue arterial serão coletadas para monitorar a concentração de CO2 arterial.

Nossa hipótese é que um BNM profundo combinado com hipocapnia resultará em uma melhora significativa das condições cirúrgicas avaliadas na escala cirúrgica por um cirurgião em comparação com BNM profundo e normocapnia

Pontos finais secundários adicionais do estudo incluem o efeito da variação de CO2 arterial em:

  • parâmetros econômicos (tempo para respiração espontânea, tempo para extubação, duração da cirurgia e tempo na sala de recuperação pós-anestésica)
  • hemodinâmica perioperatória, pressão abdominal
  • condições pós-operatórias (condições respiratórias, hemodinâmica, saturação arterial de oxigênio, dor, sedação, náuseas e vômitos)
  • Avaliar a capacidade de anestesiologistas e cirurgiões avaliarem o campo cirúrgico usando trechos de vídeo do campo cirúrgico.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, Holanda
        • Leiden University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • (i) Pacientes diagnosticados com doença renal ou prostática que serão submetidos a procedimento cirúrgico renal laparoscópico eletivo ou prostatectomia laparoscópica;
  • (ii) ASA classe I-III
  • (iii) > 18 anos de idade;
  • (iv) Capacidade de dar consentimento informado oral e por escrito.

Critério de exclusão:

  • (i) Distúrbios neuromusculares conhecidos ou suspeitos que prejudiquem a função neuromuscular;
  • (ii) Alergias a relaxantes musculares, anestésicos ou narcóticos;
  • (iii) História (familiar) de hipertermia maligna;
  • (iv) Mulheres que estão ou possam estar grávidas ou que estejam amamentando;
  • (v) Insuficiência renal, definida pela creatinina sérica x 2 do normal, ou débito urinário < 0,5 ml/kg/h por pelo menos 6 h. Quando disponíveis, outros índices também serão levados em consideração, como taxa de filtração glomerular < 60 ml/h e proteinúria (uma relação de 30 mg de albumina para 1 g de creatinina).
  • (vi) Cirurgia retroperitoneal anterior no local da cirurgia atual.
  • (vii) Índice de massa corporal > 35 kg/m2
  • (viii) Doença pulmonar obstrutiva crônica GOLD 2-4 ou VEF1 inferior a 70% do previsto ou CV inferior a 70% do previsto
  • (ix) doença pulmonar crônica com fisiologia pulmonar alterada (ex. sarcoidose, fibrose cística, tumores pulmonares obstrutivos, cirurgia pulmonar prévia)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: hipocapnia
pCO2 arterial de 3,5 kPa
Hiperventilação ao nível da hipocapnia
Outros nomes:
  • Baixo CO2
Comparador Ativo: normocapnia
PCO2 arterial de 6,5-7,0 kPa
Ventilação normal ao nível de nromocapnia
Outros nomes:
  • CO2 normal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Classificação Cirúrgica
Prazo: Peroperatório
Durante um procedimento, a condição cirúrgica será pontuada por um cirurgião usando uma escala de classificação cirúrgica de 5 pontos. A escala de avaliação é uma escala ordinal de 5 pontos variando de 1 = má condição a 5 = ótimas condições cirúrgicas. O cirurgião pontuará a condição em intervalos de 15 minutos. Os valores dados na escala de classificação cirúrgica são calculados e o valor médio é usado na análise de dados.
Peroperatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hemodinâmica
Prazo: peroperatório
As condições hemodinâmicas são estudadas durante baixa concentração arterial de CO2 e concentração arterial normal de CO2. A média das pressões arteriais médias medidas em intervalos de 15 minutos durante a anestesia é apresentada
peroperatório
Função Respiratória
Prazo: do final da cirurgia até 2 horas de pós-operatório
O efeito de concentrações de pCO2 baixas versus normais na função respiratória pós-operatória será estudado. As saturações pós-operatórias são obtidas em intervalos de 15 minutos. Os dados são calculados ao longo do tempo.
do final da cirurgia até 2 horas de pós-operatório
Intensidade da dor em escala de 11 pontos no pós-operatório
Prazo: do final da cirurgia até 2 horas de pós-operatório
O efeito das concentrações de pCO2 baixas versus normais na dor pós-operatória será estudado. Os escores de dor são obtidos em intervalos de 15 minutos e são expressos como um número em uma escala de 10 pontos (escala de classificação numérica; 1 (baixo)-10 (máximo)). Os dados são calculados ao longo do tempo
do final da cirurgia até 2 horas de pós-operatório
Sedação
Prazo: do final da cirurgia até 2 horas de pós-operatório
O efeito das concentrações de pCO2 baixas versus normais na sedação pós-operatória será estudado usando a escala validada de Avaliação de Prontidão/Sedação do Leiden Observer (0 (acordado) - 6 (não despertável)) em intervalos de 15 minutos. Os dados são calculados ao longo do tempo.
do final da cirurgia até 2 horas de pós-operatório
Náusea
Prazo: do final da cirurgia até 2 horas de pós-operatório
Será estudado o efeito das concentrações de pCO2 baixas versus normais na incidência de náuseas pós-operatórias. A incidência é expressa como a porcentagem de pessoas com náusea por braço.
do final da cirurgia até 2 horas de pós-operatório
Vômito
Prazo: do final da cirurgia até 2 horas de pós-operatório
Será estudado o efeito de concentrações de pCO2 baixas versus normais na incidência de vômitos pós-operatórios. A incidência de vômito é expressa como uma porcentagem de pacientes por braço.
do final da cirurgia até 2 horas de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Albert Dahan, MD, LUMC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de outubro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de outubro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

24 de outubro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de fevereiro de 2020

Última verificação

1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • NL45461.058.13

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

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