- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01968447
Efeito do bloqueio neuromuscular e da PCO2 arterial na escala de avaliação cirúrgica (SRS), após a reversão com sugamadex (BLISSS2)
Efeito do bloqueio neuromuscular profundo e variações na PCO2 arterial na escala de classificação cirúrgica (SRS), condições de extubação e condições pós-operatórias após reversão com sugamadex
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As condições cirúrgicas na cirurgia laparoscópica são amplamente determinadas pela profundidade do relaxamento neuromuscular durante a cirurgia. Isso é especialmente verdadeiro em procedimentos confinados a um campo de trabalho estreito, como a cirurgia laparoscópica retroperitoneal (por exemplo, cirurgia renal e prostática). No estudo anterior (estudo BLISS), o bloqueio neuromuscular profundo (BNM) demonstrou fornecer condições cirúrgicas superiores em comparação com o BNM moderado. Além disso, a reversão rápida de um BNM profundo no final da cirurgia foi possível com Sugamadex (4mg/kg). O BNM profundo não acarretou atraso no tempo de extubação e não prolongou a permanência na sala de recuperação quando o bloqueio foi revertido com Sugamadex
A reversão rápida, segura e completa do bloqueio profundo do BNM não era possível até a descoberta do Sugamadex. Sugamadex é uma γ-ciclodextrina modificada. Foi desenvolvido para se ligar seletivamente ao rocurônio plasmático livre, um agente bloqueador neuromuscular esteróide não despolarizante. O estudo BLISS foi o primeiro estudo em que o efeito do BNM profundo em condições cirúrgicas foi avaliado. As condições cirúrgicas neste estudo foram pontuadas por um cirurgião em uma escala de avaliação cirúrgica recém-aplicada que varia de um a cinco.
Embora o estudo BLISS tenha mostrado que um BNM profundo forneceu melhores condições cirúrgicas do que um BNM moderadamente profundo em geral, houve uma alta variabilidade nas pontuações de avaliação cirúrgica. Além disso, mesmo no NMB profundo, pontuações SRS de 3 (moderadas, mas condições aceitáveis) foram observadas. Isso indica que as condições cirúrgicas também são influenciadas por outros fatores. O movimento involuntário do diafragma é possivelmente um dos principais perturbadores do campo cirúrgico. Estudos anteriores mostraram uma resistência relativa aos agentes bloqueadores neuromusculares do diafragma em comparação com o músculo adutor do polegar, no qual o bloqueio neuromuscular geralmente é monitorado. Portanto, contrações do diafragma podem ocorrer apesar de um BNM profundo. Isso pode ser devido às (altas) concentrações arteriais de dióxido de carbono (CO2), que estimulam o pool neuronal respiratório no tronco cerebral e, consequentemente, ativam o nervo frênico. Em circunstâncias normais, os centros respiratórios tentam manter uma pressão arterial de CO2 de 40 mmHg. Com hiperventilação intencional, a pressão arterial de CO2 pode ser reduzida para 10-20 mmHg. Uma pressão arterial de CO2 baixa diminui o impulso respiratório e, conseqüentemente, a atividade do nervo frênico. Isso é apoiado por observações anteriores que mostraram aumento do relaxamento muscular abdominal produzido pela hiperventilação. Portanto, desenhamos este estudo para avaliar o efeito da variação do CO2 arterial com BNM profundo concomitante nas condições cirúrgicas. As tensões arteriais de CO2 podem ser alteradas ajustando as configurações do ventilador. Por exemplo. aumentando o volume minuto de ventilação, a concentração de CO2 arterial diminuirá. Amostras regulares de sangue arterial serão coletadas para monitorar a concentração de CO2 arterial.
Nossa hipótese é que um BNM profundo combinado com hipocapnia resultará em uma melhora significativa das condições cirúrgicas avaliadas na escala cirúrgica por um cirurgião em comparação com BNM profundo e normocapnia
Pontos finais secundários adicionais do estudo incluem o efeito da variação de CO2 arterial em:
- parâmetros econômicos (tempo para respiração espontânea, tempo para extubação, duração da cirurgia e tempo na sala de recuperação pós-anestésica)
- hemodinâmica perioperatória, pressão abdominal
- condições pós-operatórias (condições respiratórias, hemodinâmica, saturação arterial de oxigênio, dor, sedação, náuseas e vômitos)
- Avaliar a capacidade de anestesiologistas e cirurgiões avaliarem o campo cirúrgico usando trechos de vídeo do campo cirúrgico.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Zuid-Holland
-
Leiden, Zuid-Holland, Holanda
- Leiden University Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- (i) Pacientes diagnosticados com doença renal ou prostática que serão submetidos a procedimento cirúrgico renal laparoscópico eletivo ou prostatectomia laparoscópica;
- (ii) ASA classe I-III
- (iii) > 18 anos de idade;
- (iv) Capacidade de dar consentimento informado oral e por escrito.
Critério de exclusão:
- (i) Distúrbios neuromusculares conhecidos ou suspeitos que prejudiquem a função neuromuscular;
- (ii) Alergias a relaxantes musculares, anestésicos ou narcóticos;
- (iii) História (familiar) de hipertermia maligna;
- (iv) Mulheres que estão ou possam estar grávidas ou que estejam amamentando;
- (v) Insuficiência renal, definida pela creatinina sérica x 2 do normal, ou débito urinário < 0,5 ml/kg/h por pelo menos 6 h. Quando disponíveis, outros índices também serão levados em consideração, como taxa de filtração glomerular < 60 ml/h e proteinúria (uma relação de 30 mg de albumina para 1 g de creatinina).
- (vi) Cirurgia retroperitoneal anterior no local da cirurgia atual.
- (vii) Índice de massa corporal > 35 kg/m2
- (viii) Doença pulmonar obstrutiva crônica GOLD 2-4 ou VEF1 inferior a 70% do previsto ou CV inferior a 70% do previsto
- (ix) doença pulmonar crônica com fisiologia pulmonar alterada (ex. sarcoidose, fibrose cística, tumores pulmonares obstrutivos, cirurgia pulmonar prévia)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: hipocapnia
pCO2 arterial de 3,5 kPa
|
Hiperventilação ao nível da hipocapnia
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: normocapnia
PCO2 arterial de 6,5-7,0 kPa
|
Ventilação normal ao nível de nromocapnia
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Escala de Classificação Cirúrgica
Prazo: Peroperatório
|
Durante um procedimento, a condição cirúrgica será pontuada por um cirurgião usando uma escala de classificação cirúrgica de 5 pontos.
A escala de avaliação é uma escala ordinal de 5 pontos variando de 1 = má condição a 5 = ótimas condições cirúrgicas.
O cirurgião pontuará a condição em intervalos de 15 minutos. Os valores dados na escala de classificação cirúrgica são calculados e o valor médio é usado na análise de dados.
|
Peroperatório
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Hemodinâmica
Prazo: peroperatório
|
As condições hemodinâmicas são estudadas durante baixa concentração arterial de CO2 e concentração arterial normal de CO2.
A média das pressões arteriais médias medidas em intervalos de 15 minutos durante a anestesia é apresentada
|
peroperatório
|
Função Respiratória
Prazo: do final da cirurgia até 2 horas de pós-operatório
|
O efeito de concentrações de pCO2 baixas versus normais na função respiratória pós-operatória será estudado.
As saturações pós-operatórias são obtidas em intervalos de 15 minutos.
Os dados são calculados ao longo do tempo.
|
do final da cirurgia até 2 horas de pós-operatório
|
Intensidade da dor em escala de 11 pontos no pós-operatório
Prazo: do final da cirurgia até 2 horas de pós-operatório
|
O efeito das concentrações de pCO2 baixas versus normais na dor pós-operatória será estudado.
Os escores de dor são obtidos em intervalos de 15 minutos e são expressos como um número em uma escala de 10 pontos (escala de classificação numérica; 1 (baixo)-10 (máximo)).
Os dados são calculados ao longo do tempo
|
do final da cirurgia até 2 horas de pós-operatório
|
Sedação
Prazo: do final da cirurgia até 2 horas de pós-operatório
|
O efeito das concentrações de pCO2 baixas versus normais na sedação pós-operatória será estudado usando a escala validada de Avaliação de Prontidão/Sedação do Leiden Observer (0 (acordado) - 6 (não despertável)) em intervalos de 15 minutos.
Os dados são calculados ao longo do tempo.
|
do final da cirurgia até 2 horas de pós-operatório
|
Náusea
Prazo: do final da cirurgia até 2 horas de pós-operatório
|
Será estudado o efeito das concentrações de pCO2 baixas versus normais na incidência de náuseas pós-operatórias.
A incidência é expressa como a porcentagem de pessoas com náusea por braço.
|
do final da cirurgia até 2 horas de pós-operatório
|
Vômito
Prazo: do final da cirurgia até 2 horas de pós-operatório
|
Será estudado o efeito de concentrações de pCO2 baixas versus normais na incidência de vômitos pós-operatórios.
A incidência de vômito é expressa como uma porcentagem de pacientes por braço.
|
do final da cirurgia até 2 horas de pós-operatório
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Albert Dahan, MD, LUMC
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NL45461.058.13
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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