スガマデクスによる回復後の外科的評価尺度（SRS）に対する神経筋ブロックおよび動脈 PCO2 の効果 (BLISSS2)
スガマデクスによる逆転後の外科的評価尺度（SRS）、抜管条件および術後条件に対する深部神経筋ブロックおよび動脈PCO2の変動の影響
調査の概要
詳細な説明
腹腔鏡手術における手術条件は、手術中の神経筋弛緩の深さによって大きく左右されます。 これは、後腹膜腹腔鏡手術（例： 腎臓および前立腺手術）。 以前の研究 (BLISS 研究) では、深部神経筋ブロック (NMB) は、中等度の NMB と比較して優れた手術条件を提供することが示されています。 さらに、スガマデクス（4mg/kg）により、手術終了時の深いNMBの迅速な回復が可能でした。 ディープ NMB は抜管時間の遅延につながらず、スガマデクスでブロックが逆転したときに回復室での滞在の延長も引き起こさなかった
スガマデクスが発見されるまで、深刻なNMB遮断を迅速かつ安全に完全に逆転させることはできませんでした. スガマデクスは修飾γ-シクロデキストリンです。 これは、非脱分極ステロイド性神経筋遮断薬である遊離血漿ロクロニウムに選択的に結合するために開発されました。 BLISS研究は、深層NMBが手術条件に及ぼす影響を評価した最初の研究でした。 この研究における外科的状態は、1 から 5 の範囲の新しく適用された外科的評価スケールで 1 人の外科医によって採点されました。
BLISS 研究は、深い NMB が適度に深い NMB 全体よりも良好な外科的条件を提供することを示しましたが、外科的評価スコアには大きなばらつきがありました。 さらに、深い NMB でさえ、SRS スコア 3 (中程度ではあるが許容可能な状態) が記録されました。 これは、手術条件が他の要因によっても影響を受けることを示しています。 横隔膜の不随意運動は、おそらく手術野の主要な妨害要因です。 以前の研究では、神経筋ブロックが一般的に監視される母指内転筋筋と比較して、横隔膜の神経筋ブロック剤に対する相対的な耐性が示されています。 したがって、横隔膜の収縮は、深い NMB にもかかわらず発生する可能性があります。 これは、（高い）動脈の二酸化炭素（CO2）濃度が原因である可能性があり、脳幹の呼吸ニューロンプールを刺激し、その結果、横隔神経を活性化します。 通常の状況では、呼吸中枢は動脈の CO2 圧を 40 mmHg に維持しようとします。 意図的な過換気により、動脈の CO2 圧を 10 ～ 20 mmHg に下げることができます。 動脈の CO2 圧が低いと、呼吸ドライブが減少し、その結果、横隔神経活動が減少します。 これは、過換気によって腹筋の弛緩が増加することを示した以前の観察によって裏付けられています。 したがって、この研究は、手術条件に対する深部 NMB を併用した動脈 CO2 変動の影響を評価するために設計されました。 人工呼吸器の設定を調整することで、動脈の CO2 圧を変えることができます。 例えば。分時換気量を増やすことで、動脈血 CO2 濃度が低下します。 定期的に動脈血サンプルを採取して、動脈血 CO2 濃度を監視します。
低炭酸ガス血症と組み合わせた深層NMBは、深層NMBおよび正常炭酸ガス血症と比較して、1人の外科医による外科的評価スケールで評価された外科的状態の有意な改善をもたらすと仮定します
この研究の追加の二次エンドポイントには、以下に対する動脈 CO2 変動の影響が含まれます。
- 経済的パラメータ（自発呼吸までの時間、抜管までの時間、手術時間、麻酔後のケアユニットでの時間）
- 周術期血行動態、腹圧
- 術後の状態（呼吸状態、血行動態、動脈血酸素飽和度、痛み、鎮静、吐き気と嘔吐）
- 麻酔科医と外科医が手術野のビデオ スニペットを使用して手術野を評価する能力を評価すること。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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-
Zuid-Holland
-
Leiden、Zuid-Holland、オランダ
- Leiden University Medical Center
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-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- (i) 待機的腹腔鏡下腎外科手術または腹腔鏡下前立腺切除術を受ける予定の腎疾患または前立腺疾患と診断された患者;
- (ii) ASA クラス I-III
- (iii) > 18 歳;
- (iv) 口頭および書面によるインフォームドコンセントを与える能力。
除外基準:
- (i) 神経筋機能を損なう既知または疑われる神経筋障害;
- (ii) 筋弛緩薬、麻酔薬または麻薬に対するアレルギー;
- (iii) 悪性高熱症の(家族)病歴;
- (iv) 妊娠している、または妊娠している可能性がある、または現在授乳中の女性。
- (v) 正常の血清クレアチニン x 2 によって定義される腎不全、または少なくとも 6 時間の尿量 < 0.5 ml/kg/h。 可能であれば、糸球体濾過率 < 60 ml/h やタンパク尿 (アルブミン 30 mg とクレアチニン 1 g の比率) などの他の指標も考慮されます。
- (vi) 現在の手術部位での以前の後腹膜手術。
- (vii) 体格指数 > 35 kg/m2
- (viii) 慢性閉塞性肺疾患 GOLD 2-4 または FEV1 予測値が 70% 未満、または VC 予測値が 70% 未満
- (ix) 肺の生理機能が変化した慢性肺疾患 (例. サルコイドーシス、嚢胞性線維症、閉塞性肺腫瘍、以前の肺手術)
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：低炭酸ガス血症
3.5kPaの動脈pCO2
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低炭酸ガス血症レベルまでの過呼吸
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ノルモカプニア
6.5-7.0 kPa の動脈 PCO2
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Nromocapnia のレベルまでの通常の換気
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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外科的評価尺度
時間枠：周術期
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手術中、1 人の外科医が 5 段階の手術評価尺度を使用して手術状態を採点します。
評価尺度は、1 = 悪い状態から 5 = 最適な手術状態までの 5 段階の序数尺度です。
外科医は 15 分間隔で状態を採点します。外科的評価尺度で与えられた値を平均し、平均値をデータ分析に使用します。
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周術期
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血行動態
時間枠：手術
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血行動態は、低動脈 CO2 濃度と正常な動脈 CO2 濃度の間で研究されます。
麻酔中の 15 分間隔で測定された平均動脈圧の平均が表示されます。
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手術
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呼吸機能
時間枠：手術終了から術後2時間まで
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術後の呼吸機能に対する低 pCO2 濃度と正常 pCO2 濃度の影響が研究されます。
術後の飽和は 15 分間隔で取得されます。
データは経時的に平均化されます。
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手術終了から術後2時間まで
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術後の痛みの強さを11段階で評価
時間枠：手術終了から術後2時間まで
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術後疼痛に対する低 pCO2 濃度と正常 pCO2 濃度の影響が研究されます。
痛みのスコアを 15 分間隔で取得し、10 ポイント スケール (数値評価スケール; 1 (低)-10 (最大)) で数値として表します。
データは時間の経過とともに平均化されます
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手術終了から術後2時間まで
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鎮静
時間枠：手術終了から術後2時間まで
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術後鎮静に対する低対正常 pCO2 濃度の影響は、15 分間隔で検証済みのライデン オブザーバーの覚醒/鎮静評価 (0 (覚醒) - 6 (覚醒不能)) スケールを使用して研究されます。
データは経時的に平均化されます。
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手術終了から術後2時間まで
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吐き気
時間枠：手術終了から術後2時間まで
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術後の吐き気の発生率に対する低 pCO2 濃度と正常な pCO2 濃度の影響が研究されます。
発生率は、腕あたりの吐き気を経験した人の割合として表されます。
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手術終了から術後2時間まで
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嘔吐
時間枠：手術終了から術後2時間まで
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術後の嘔吐の発生率に対する低対通常の pCO2 濃度の影響が研究されます。
嘔吐の発生率は、腕あたりの患者の割合として表されます。
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手術終了から術後2時間まで
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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