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EOVIST 后 HCC 的 24 小时成像

2015年9月22日 更新者:Mukesh Harisinghani, MD、Massachusetts General Hospital

使用肝胆 MRI 造影剂钆乙氧基苄基二葡甲胺 (Eovist) 后延迟 24 小时肝细胞癌成像的初步研究

在这项研究中,研究人员正在观察在注射 Eovist 24 小时后使用 Eovist 进行的 MR 成像是否有助于改善局灶性肝肿瘤的识别和表征。

研究概览

地位

撤销

条件

详细说明

研究开始前(筛选):签署同意书后,将要求参与者进行一些筛选测试或程序,以确定他们是否可以参加研究。 许多这些测试和程序可能是常规癌症护理的一部分,即使结果表明参与者没有参加研究,也可能会进行。 如果参与者最近进行了其中一些测试或程序,则可能需要也可能不需要重复这些测试或程序。

  • 病史,包括有关参与者健康状况、当前药物治疗和任何过敏的问题。
  • 通过 X 射线、CT(计算机断层扫描)扫描、MRI(磁共振成像)或 PET(正电子发射断层扫描)扫描评估您的肿瘤。

如果这些测试表明参与者有资格参与研究,则参与者将开始研究。 如果参与者不符合资格标准,他们将无法参加本研究。

在筛选程序确认参与者有资格参与研究后:

在这项研究中,研究人员正在观察在注射 Eovist 24 小时后使用 Eovist 进行的 MR 成像是否有助于改善局灶性肝肿瘤的识别和表征。 目前,标准的 Eovist 增强 MRI 检查包括在注射 Eovist 后长达 20 分钟的成像。 参与者将接受常规的、标准的肝脏 Eovist MRI 检查。 然后将要求参与者在第二天返回,以便在您服用 Eovist 后大约 24 小时进行重复 MRI 检查。 成像的第 2 天将不会进行额外的注射。

计划的后续行动:

研究人员将跟踪参与者完成 24 小时 MRI 检查。

研究类型

介入性

阶段

  • 第一阶段早期

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Massachusetts General Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 参与者必须符合以下筛选检查标准才有资格参与研究:
  • 参加者必须有经组织学或细胞学证实的肝细胞癌,或进行影像学研究,证明局灶性肝脏病变具有肝细胞癌的影像学特征诊断。
  • 作为标准护理的一部分,必须安排参与者接受 Eovist 增强的肝脏 MRI。
  • 参与者必须患有可测量的疾病,定义为至少一个病变可以在至少一个维度(要记录的最长直径)上通过 MRI 准确测量 > 20 毫米。
  • 由于目前没有关于在 18 岁以下参与者中使用 Eovist 的剂量或不良事件数据,并且由于 HCC 在儿科人群中极为罕见,因此儿童被排除在本研究之外。
  • Eovist 对发育中的人类胎儿的影响尚不清楚。 出于这个原因,有生育能力的女性和男性必须同意在研究开始之前和研究参与期间使用充分的避孕措施(激素或屏障避孕方法;禁欲)。 如果女性在参与这项研究时怀孕或怀疑自己怀孕,她应该立即通知她的治疗医生。
  • 能够理解并愿意签署书面知情同意书。

排除标准:

  • 在筛选时表现出以下任何情况的参与者将没有资格参加该研究。
  • 在进入研究前 4 周内接受过化疗、射频消融、微波消融、化疗栓塞或放疗的参与者。
  • 归因于与 Eovist 具有相似化学或生物成分的化合物的过敏反应史。
  • 肾小球滤过率 < 30 mL/min/1.73m2 的患者。
  • 无法进行 MRI 成像的患者。
  • 怀孕的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:Eovist 在 24 小时延迟成像
本研究将评估肝细胞磁共振成像 (MRI) 造影剂钆乙氧基苄基双葡胺或 Eovist(拜耳成像公司,韦恩,新泽​​西州)在延迟 24 小时成像时在肝细胞癌 (HCC) 中的摄取情况。 Eovist 的推荐剂量为 0.1 mL/kg,或 0.025 mmol/kg。
其他名称:
  • 钆乙氧基苄基二葡甲胺

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
计算 Eovist 管理后多个阶段 HCC 的绝对增强百分比
大体时间:24小时
主要目的是计算 Eovist 给药后 HCC 在多个阶段的绝对增强百分比:动脉增强、门静脉增强、肝胆增强和晚期清除增强。除了影像学的最后阶段外,所有阶段都是作为常规临床护理的一部分进行的,发生在前 20 分钟内。 本研究将调查 HCC 在 24 小时后发生的晚期清除阶段在 Eovist 增强方面的行为。 主要结果是在晚期清除阶段 HCC 内绝对增强的证据。
24小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Mukesh Harisinghani, MD、Massachusetts General Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年12月1日

初级完成 (实际的)

2015年7月1日

研究完成 (实际的)

2015年7月1日

研究注册日期

首次提交

2013年10月20日

首先提交符合 QC 标准的

2013年10月20日

首次发布 (估计)

2013年10月24日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年9月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年9月22日

最后验证

2015年9月1日

更多信息

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