24 tunnin HCC-kuvaus EOVISTin jälkeen
Pilottitutkimus maksasolukarsinooman viivästyneestä 24 tunnin kuvantamisesta maksan ja sappien MRI-varjoaineen gadolinium-etoksibentsyylidimeglumiinin (Eovist) antamisen jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ennen tutkimuksen alkamista (seulonta): Suostumuslomakkeen allekirjoittamisen jälkeen osallistujaa pyydetään suorittamaan joitakin seulontatestejä tai toimenpiteitä selvittääkseen, voivatko he osallistua tutkimustutkimukseen. Monet näistä testeistä ja toimenpiteistä ovat todennäköisesti osa säännöllistä syövänhoitoa ja niitä voidaan tehdä, vaikka kävisi ilmi, että osallistuja ei osallistu tutkimustutkimukseen. Jos osallistujilla on ollut jokin näistä testeistä tai toimenpiteistä äskettäin, ne voidaan joutua toistamaan tai ei.
- Sairaushistoria, joka sisältää kysymyksiä osallistujan terveydestä, nykyisistä lääkkeistä ja mahdollisista allergioista.
- Kasvaimesi arviointi röntgen-, CT- (tietokonetomografia), MRI- (magneettikuvaus) tai PET-skannauksilla (positroniemissiotomografia).
Jos nämä testit osoittavat, että osallistuja on oikeutettu osallistumaan tutkimustutkimukseen, osallistuja aloittaa tutkimuksen. Jos osallistuja ei täytä kelpoisuusvaatimuksia, hän ei voi osallistua tähän tutkimukseen.
Kun seulontamenettelyt varmistavat, että osallistuja on oikeutettu osallistumaan tutkimustutkimukseen:
Tässä tutkimustutkimuksessa tutkijat haluavat nähdä, auttaako MR-kuvaus Eovistilla 24 tuntia Eovist-injektion jälkeen parantamaan fokaalien maksakasvainten tunnistamista ja karakterisointia. Tällä hetkellä tavallisiin Eovist-tehosteisiin MRI-tutkimuksiin sisältyy kuvantaminen jopa 20 minuuttia Eovist-injektion jälkeen. Osallistuja käy läpi rutiininomaisen hoidon Eovist-MRI-tutkimuksen maksasta. Osallistujaa pyydetään palaamaan seuraavana päivänä, jotta uusi magneettikuvaus voidaan tehdä noin 24 tunnin kuluttua Eovist-annoksestasi. Ylimääräisiä injektioita ei tehdä toisena kuvantamispäivänä.
Suunniteltu seuranta:
Tutkijat seuraavat osallistujaa 24 tunnin MRI-tutkimuksensa loppuun asti.
Opintotyyppi
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Massachusetts General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujien on täytettävä seuraavat seulontatutkimuksen kriteerit voidakseen osallistua tutkimukseen:
- Osallistujilla on oltava histologisesti tai sytologisesti vahvistettu hepatosellulaarinen karsinooma TAI heillä on oltava kuvantamistutkimus, joka osoittaa fokaalisen maksavaurion ja kuvantamisominaisuuksia, jotka diagnosoivat hepatosellulaarista syöpää.
- Osallistujille tulee määrätä maksan Eovist-tehostettu MRI osana heidän hoitotasoaan.
- Osallistujilla on oltava mitattavissa oleva sairaus, joka määritellään vähintään yhdeksi vaurioksi, joka voidaan mitata tarkasti vähintään yhdestä ulottuvuudesta (pisin tallennettava halkaisija) yli 20 mm magneettikuvauksella.
- Koska tällä hetkellä ei ole saatavilla tietoja Eovistin käytöstä alle 18-vuotiailla potilailla ja koska HCC on erittäin harvinainen lapsiväestössä, lapset on suljettu pois tästä tutkimuksesta.
- Eovistin vaikutuksia kehittyvään ihmissikiöön ei tunneta. Tästä syystä hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten tulee sopia riittävän ehkäisyn (hormonaalisen tai esteen ehkäisymenetelmän, raittiuden) käytöstä ennen tutkimukseen osallistumista ja tutkimukseen osallistumisen ajan. Jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana osallistuessaan tähän tutkimukseen, hänen on ilmoitettava siitä välittömästi hoitavalle lääkärille.
- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on jokin seuraavista ehdoista seulonnassa, eivät ole oikeutettuja osallistumaan tutkimukseen.
- Osallistujat, jotka ovat saaneet kemoterapiaa, radiotaajuusablaatiota, mikroaaltoablaatiota, kemoembolisaatiota tai sädehoitoa 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen osallistumista.
- Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin Eovist.
- Potilaat, joiden glomerulussuodatusnopeus on < 30 ml/min/1,73 m2.
- Potilaat, joille ei voida tehdä MRI-kuvausta.
- Potilaat, jotka ovat raskaana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Eovist 24 tunnin viivästyneessä kuvantamisessa
Tämä tutkimus arvioi hepatobiliaarisen magneettikuvauksen (MRI) varjoaineen gadoliniumetoksibentsyylidimeglumiinin tai Eovistin (Bayer Imaging, Wayne, NJ) ottoa hepatosellulaarisissa karsinoomassa (HCC) viivästetyssä 24 tunnin kuvantamisessa.
Suositeltu Eovist-annos on 0,1 ml/kg tai 0,025 mmol/kg.
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laske HCC:iden prosentuaalinen absoluuttinen lisääntyminen Eovist-antamisen jälkeen useissa vaiheissa
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Ensisijaisena tavoitteena on laskea HCC:iden prosentuaalinen absoluuttinen lisääntyminen Eovist-annon jälkeen useissa vaiheissa: valtimoiden vahvistuminen, porttilaskimon tehostuminen, maksan ja sappien lisääntyminen ja myöhäisen huuhtoutumisen lisääntyminen. Kaikki paitsi viimeinen kuvantamisvaihe suoritetaan osana rutiininomaista kliinistä hoitoa ja tapahtuu ensimmäisen 20 minuutin aikana.
Tässä tutkimuksessa tutkitaan HCC:iden käyttäytymistä Eovist-parannuksen suhteen myöhäisessä huuhtoutumisvaiheessa, joka tapahtuu 24 tunnin kuluttua.
Ensisijainen tulos on todiste HCC:n absoluuttisesta lisääntymisestä myöhäisessä poistumisvaiheessa.
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mukesh Harisinghani, MD, Massachusetts General Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 13-386
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Eovist
-
National Cancer Institute (NCI)Valmis
-
BayerValmisKarsinooma | Maksan kasvaimet | Adenoma | Maksan paiseYhdysvallat, Japani, Singapore, Taiwan, Italia
-
University of Colorado, DenverNational Cancer Institute (NCI); Bracco Diagnostics, IncRekrytointiPeräsuolen syöpä | Maksan metastaasit | Oligometastaattinen sairausYhdysvallat
-
Seoul National University HospitalBayerValmisHengenahdistusKorean tasavalta
-
BayerLopetettu
-
Seoul National University HospitalNational Research Foundation of KoreaValmis
-
Duke UniversityUniversity of California, San Diego; University of Wisconsin, MadisonValmis
-
American College of Radiology Imaging NetworkNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointi
-
GuerbetBayer AG (Sponsor); Bracco (Sponsor); GEHC (Sponsor)RekrytointiKognitiivinen toiminto | Moottorin toiminto | KontrastimediaYhdysvallat, Korean tasavalta, Italia, Brasilia, Kanada, Venäjän federaatio
-
Seoul National University HospitalBayer; Seoul St. Mary's Hospital; Asan Medical Center; Chonnam National University...ValmisKarsinooma, hepatosellulaarinen | Maksan toimintahäiriöKorean tasavalta