Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

24-часовая визуализация ГЦК после EOVIST

22 сентября 2015 г. обновлено: Mukesh Harisinghani, MD, Massachusetts General Hospital

Пилотное исследование отсроченной 24-часовой визуализации гепатоцеллюлярной карциномы после введения контрастного вещества для МРТ гепатобилиарной системы гадолиния, этоксибензилдимеглюмина (Eovist)

В этом исследовании ученые пытаются выяснить, помогает ли МРТ, выполненная с помощью Eovist через 24 часа после инъекции Eovist, улучшить идентификацию и характеристику очаговых опухолей печени.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Перед началом исследования (скрининг): после подписания формы согласия участнику будет предложено пройти некоторые скрининговые тесты или процедуры, чтобы выяснить, могут ли они участвовать в исследовании. Многие из этих тестов и процедур, вероятно, будут частью регулярного лечения рака и могут проводиться, даже если выяснится, что участник не принимает участия в исследовании. Если участники недавно прошли некоторые из этих тестов или процедур, их может потребоваться повторить, а может и не потребоваться.

  • История болезни, которая включает вопросы о здоровье участника, текущих лекарствах и любых аллергиях.
  • Оценка вашей опухоли с помощью рентгена, КТ (компьютерной томографии), МРТ (магнитно-резонансной томографии) или ПЭТ (позитронно-эмиссионной томографии).

Если эти тесты показывают, что участник имеет право участвовать в исследовании, участник начнет исследование. Если участник не соответствует критериям приемлемости, он не сможет участвовать в этом исследовании.

После того, как процедуры скрининга подтвердят, что участник имеет право участвовать в исследовании:

В этом исследовании ученые пытаются выяснить, помогает ли МРТ, выполненная с помощью Eovist через 24 часа после инъекции Eovist, улучшить идентификацию и характеристику очаговых опухолей печени. В настоящее время стандартные МРТ-обследования с использованием Eovist включают визуализацию в течение 20 минут после инъекции Eovist. Участник пройдет обычное стандартное МРТ-обследование печени Eovist. Затем участника попросят вернуться на следующий день, чтобы можно было провести повторное МРТ-обследование примерно через 24 часа после приема дозы Eovist. Никаких дополнительных инъекций не будет выполняться на 2-й день визуализации.

Планируемое продолжение:

Исследователи будут следовать за участником до завершения его 24-часового МРТ-обследования.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Участники должны соответствовать следующим критериям скринингового обследования, чтобы иметь право на участие в исследовании:
  • Участники должны иметь гистологически или цитологически подтвержденную гепатоцеллюлярную карциному ИЛИ пройти визуализирующее исследование, демонстрирующее очаговое поражение печени с признаками визуализации, диагностическими для гепатоцеллюлярной карциномы.
  • Участники должны пройти МРТ печени с усилением Eovist в рамках своего стандарта лечения.
  • У участников должно быть измеримое заболевание, определяемое как минимум одно поражение, которое можно точно измерить по крайней мере в одном измерении (самый длинный диаметр, который необходимо записать) > 20 мм с помощью МРТ.
  • Поскольку в настоящее время нет данных о дозировке или нежелательных явлениях при применении Эовиста у участников в возрасте до 18 лет, а также поскольку ГЦК крайне редко встречается у детей, дети исключены из этого исследования.
  • Влияние Эовиста на развивающийся плод человека неизвестно. По этой причине женщины детородного возраста и мужчины должны дать согласие на использование адекватной контрацепции (гормональный или барьерный метод контроля над рождаемостью; воздержание) до включения в исследование и в течение всего периода участия в исследовании. Если женщина забеременеет или заподозрит беременность во время участия в этом исследовании, она должна немедленно сообщить об этом своему лечащему врачу.
  • Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия.

Критерий исключения:

  • Участники, у которых во время скрининга обнаруживаются какие-либо из следующих условий, не будут допущены к участию в исследовании.
  • Участники, которые прошли химиотерапию, радиочастотную абляцию, микроволновую абляцию, химиоэмболизацию или лучевую терапию в течение 4 недель до включения в исследование.
  • Аллергические реакции в анамнезе, приписываемые соединениям, сходным по химическому или биологическому составу с препаратом Эовист.
  • Пациенты со скоростью клубочковой фильтрации < 30 мл/мин/1,73 м2.
  • Пациенты, которым невозможно пройти МРТ.
  • Пациенты, которые беременны.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Eovist при 24-часовой отсрочке визуализации
В этом исследовании будет оцениваться поглощение гепатобилиарной магнитно-резонансной томографии (МРТ) контрастного вещества гадолиния, этоксибензилдимеглюмина или Eovist (Bayer Imaging, Wayne, NJ) в гепатоцеллюлярных карциномах (HCC) при отсроченной 24-часовой визуализации. Рекомендуемая доза Эовиста составляет 0,1 мл/кг или 0,025 ммоль/кг.
Лекарство: Эовист
Другие имена:
  • этоксибензилдимеглюмин гадолиния

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рассчитайте процент абсолютного усиления ГЦК после введения Эовиста в несколько фаз.
Временное ограничение: 24 часа
Основная цель состоит в том, чтобы рассчитать процент абсолютного усиления ГЦК после введения Эовиста на нескольких фазах: артериальное усиление, усиление портальной вены, усиление гепатобилиарной системы и усиление позднего вымывания. возникают в течение первых 20 минут. В этом исследовании будет изучено поведение HCC в отношении усиления Eovist на поздней фазе вымывания, которая происходит через 24 часа. Первичным исходом является свидетельство абсолютного усиления ГЦР на поздней фазе вымывания.
24 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Massachusetts General Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Mukesh Harisinghani, MD, Massachusetts General Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 октября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 октября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 октября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

23 сентября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 сентября 2015 г.

Последняя проверка

1 сентября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 13-386

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гепатоцеллюлярная карцинома

Клинические исследования Эовист

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться