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Imagerie 24h du CHC après EOVIST

22 septembre 2015 mis à jour par: Mukesh Harisinghani, MD, Massachusetts General Hospital

Étude pilote sur l'imagerie retardée de 24 heures du carcinome hépatocellulaire après l'administration de l'agent de contraste IRM hépatobiliaire gadolinium éthoxybenzyl dimeglumine (Eovist)

Dans cette étude de recherche, les chercheurs cherchent à voir si l'imagerie RM avec Eovist réalisée 24 heures après l'injection d'Eovist aide à améliorer l'identification et la caractérisation des tumeurs hépatiques focales.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Avant le début de la recherche (dépistage) : Après avoir signé le formulaire de consentement, le participant sera invité à subir des tests ou des procédures de dépistage pour savoir s'il peut participer à l'étude de recherche. Bon nombre de ces tests et procédures sont susceptibles de faire partie des soins réguliers contre le cancer et peuvent être effectués même s'il s'avère que le participant ne participe pas à l'étude de recherche. Si les participants ont eu certains de ces tests ou procédures récemment, ils peuvent ou non devoir être répétés.

  • Un historique médical, qui comprend des questions sur la santé du participant, les médicaments actuels et toute allergie.
  • Une évaluation de votre tumeur par radiographie, scanner (tomodensitométrie), IRM (imagerie par résonance magnétique) ou TEP (tomographie par émission de positrons).

Si ces tests montrent que le participant est éligible pour participer à l'étude de recherche, le participant commencera l'étude. Si le participant ne répond pas aux critères d'éligibilité, il ne pourra pas participer à cette étude de recherche.

Après les procédures de sélection, confirmez que le participant est éligible pour participer à l'étude de recherche :

Dans cette étude de recherche, les chercheurs cherchent à voir si l'imagerie RM avec Eovist réalisée 24 heures après l'injection d'Eovist aide à améliorer l'identification et la caractérisation des tumeurs hépatiques focales. Actuellement, les examens IRM standard avec Eovist incluent l'imagerie jusqu'à 20 minutes après l'injection d'Eovist. Le participant subira un examen IRM Eovist de routine du foie. Le participant sera ensuite invité à revenir le lendemain afin qu'un nouvel examen IRM puisse être effectué environ 24 heures après votre dose d'Eovist. Aucune injection supplémentaire ne sera effectuée le 2ème jour d'imagerie.

Suivi prévu :

Les enquêteurs suivront le participant tout au long de son examen IRM de 24 heures.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Massachusetts General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les participants doivent répondre aux critères suivants lors de l'examen de sélection pour pouvoir participer à l'étude :
  • Les participants doivent avoir un carcinome hépatocellulaire confirmé histologiquement ou cytologiquement OU avoir une étude d'imagerie qui démontre une lésion hépatique focale avec des caractéristiques d'imagerie diagnostiques du carcinome hépatocellulaire.
  • Les participants doivent être programmés pour subir une IRM du foie améliorée par Eovist dans le cadre de leur norme de soins.
  • Les participants doivent avoir une maladie mesurable, définie comme au moins une lésion qui peut être mesurée avec précision dans au moins une dimension (diamètre le plus long à enregistrer) comme > 20 mm avec IRM.
  • Étant donné qu'aucune donnée sur la posologie ou les événements indésirables n'est actuellement disponible sur l'utilisation d'Eovist chez les participants de moins de 18 ans et que le CHC est extrêmement rare dans la population pédiatrique, les enfants sont exclus de cette étude.
  • Les effets d'Eovist sur le fœtus humain en développement sont inconnus. Pour cette raison, les femmes en âge de procréer et les hommes doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate (méthode contraceptive hormonale ou barrière ; abstinence) avant l'entrée à l'étude et pendant toute la durée de la participation à l'étude. Si une femme tombe enceinte ou soupçonne qu'elle est enceinte alors qu'elle participe à cette étude, elle doit en informer immédiatement son médecin traitant.
  • Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Les participants qui présentent l'une des conditions suivantes lors de la sélection ne seront pas éligibles pour être admis à l'étude.
  • Participants ayant subi une chimiothérapie, une ablation par radiofréquence, une ablation par micro-ondes, une chimio-embolisation ou une radiothérapie dans les 4 semaines précédant leur entrée dans l'étude.
  • Antécédents de réactions allergiques attribuées à des composés de composition chimique ou biologique similaire à Eovist.
  • Patients avec des débits de filtration glomérulaire < 30 mL/min/1,73 m2.
  • Les patients qui ne peuvent pas subir d'imagerie IRM.
  • Patientes enceintes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Eovist à l'imagerie différée de 24 heures
Cette étude évaluera l'absorption de l'agent de contraste d'imagerie par résonance magnétique (IRM) hépatobiliaire, le gadolinium éthoxybenzyl diméglumine, ou Eovist (Bayer Imaging, Wayne, NJ) dans les carcinomes hépatocellulaires (CHC) lors d'une imagerie retardée de 24 heures. La dose recommandée d'Eovist est de 0,1 mL/kg, soit 0,025 mmol/kg.
Médicament: Éoviste
Autres noms:
  • gadolinium éthoxybenzyl diméglumine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Calculer le pourcentage d'amélioration absolue des CHC suite à l'administration d'Eovist en plusieurs phases
Délai: 24 heures
L'objectif principal est de calculer le pourcentage absolu de rehaussement des CHC après l'administration d'Eovist à plusieurs phases : rehaussement artériel, rehaussement veineux portal, rehaussement hépatobiliaire et rehaussement de lavage tardif.Toutes les phases d'imagerie sauf la phase finale sont réalisées dans le cadre des soins cliniques de routine et surviennent dans les 20 premières minutes. Cette étude étudiera le comportement des HCC en ce qui concerne l'amélioration d'Eovist lors d'une phase de lavage tardive, qui se produit après 24 heures. Le critère de jugement principal est la preuve d'une amélioration absolue au sein du CHC à la phase de sevrage tardif.
24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Massachusetts General Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mukesh Harisinghani, MD, Massachusetts General Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 octobre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 octobre 2013

Première publication (Estimation)

24 octobre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

23 septembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 septembre 2015

Dernière vérification

1 septembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 13-386

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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